Behandlung der Oberlidretraktion im Zusammenhang mit Schilddrüsen-assoziierter Ophthalmopathie mit subkonjunktivalen Triamcinolon-Injektionen
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Seoul, Korea, Republik von, 120-752
- Severance Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- TAO-Symptomdauer weniger als 6 Monate
- Retraktion oder Schwellung des Augenlids
- Teilnehmer, die in der Lage sind, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen und mit der Studie fortzufahren
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Steroid- oder Bestrahlungsbehandlung für TAO
- Compressive Optikusneuropathie
- Verdacht auf Glaukom oder hohes Risiko einer Erhöhung des Augeninnendrucks
- Patienten mit Augapfelschmerzen und/oder 4 oder mehr des Clinical Activity Score (CAS) von Mourtis
- Patienten, die zu Beginn des Studienzeitraums und/oder während der gesamten Dauer des Studienzeitraums nicht im euthyreoten Status sind
- Schwangere oder stillende Frauen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Triam inj
|
Die Patienten werden in zwei Gruppen randomisiert: Injektion (Gruppe 1) und Nur-Beobachtungs-Kontrollen (Gruppe II).
In Gruppe I wurden die Patienten mit 1–3 Injektionen von 20 mg Triamcinolonacetat unter Verwendung einer 30-Gauge-Nadel in den subkonjunktivalen Bereich des Lids zwischen der Bindehaut und dem Müller-Muskel behandelt.
Die Injektionen wurden nach 1–2 Injektionen gestoppt, wenn sowohl Schwellung als auch Retraktion vollständig zurückgingen oder wenn ein Auge mit 0 und das kontralaterale Auge mit 1 bewertet wurde und es nach ärztlicher Befragung hinsichtlich Funktion und kosmetischem Erscheinungsbild keine Bedenken des Patienten gab.
|
|
Kein Eingriff: Beobachtungsgruppe
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung des Retraktionsgrades des Augenlids
Zeitfenster: 3, 6 und 9 Wochen nach der ersten Injektion und schließlich 24 Wochen nach der Injektion.
|
Injektions- (Gruppe 1) und Nur-Beobachtungs-Kontrollen (Gruppe II).
3, 6 und 9 Wochen nach der ersten Injektion und schließlich 24 Wochen nach der Injektion für Gruppe I.
In Gruppe II wurden die Augenlider 9 und 24 Wochen nach dem ersten Besuch bewertet.
|
3, 6 und 9 Wochen nach der ersten Injektion und schließlich 24 Wochen nach der Injektion.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung der Augenlidschwellung
Zeitfenster: 3, 6 und 9 Wochen nach der ersten Injektion und schließlich 24 Wochen nach der Injektion
|
Die Patienten werden in zwei Gruppen randomisiert: Injektion (Gruppe 1) und Nur-Beobachtungs-Kontrollen (Gruppe II).
3, 6 und 9 Wochen nach der ersten Injektion und schließlich 24 Wochen nach der Injektion.
In Gruppe II wurden die Augenlider 9 und 24 Wochen nach dem ersten Besuch bewertet.
|
3, 6 und 9 Wochen nach der ersten Injektion und schließlich 24 Wochen nach der Injektion
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Autoimmunerkrankungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Genetische Krankheiten, angeboren
- Augenkrankheiten, erblich
- Basedow-Krankheit
- Exophthalmus
- Augenhöhlenerkrankungen
- Kropf
- Hyperthyreose
- Augenkrankheiten
- Graves-Ophthalmopathie
- Schilddrüsenerkrankungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Entzündungshemmende Mittel
- Glukokortikoide
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Triamcinolon
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- 4-2012-0164
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .