Leczenie retrakcji powiek górnych związanej z oftalmopatią związaną z tarczycą za pomocą wstrzyknięć podspojówkowych triamcynolonu
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 120-752
- Severance Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Czas trwania objawów TAO krótszy niż 6 miesięcy
- Cofnięcie powieki lub obrzęk
- Uczestnicy, którzy są w stanie podpisać zgodę i kontynuować badanie
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsze leczenie sterydami lub radioterapią z powodu TAO
- Kompresyjna neuropatia nerwu wzrokowego
- Podejrzenie jaskry lub wysokie ryzyko wzrostu ciśnienia wewnątrzgałkowego
- Pacjenci z bólem gałki ocznej i/lub 4 lub więcej w skali aktywności klinicznej Mourtisa (CAS)
- Pacjenci, którzy nie są w stanie eutyreozy na początku okresu badania i/lub przez cały czas trwania okresu badania
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Triam inj
|
Pacjentów losowo przydziela się do dwóch grup: grupa otrzymująca zastrzyk (grupa 1) i grupa kontrolna wyłącznie do obserwacji (grupa II).
W grupie I pacjenci otrzymywali 1-3 iniekcje 20 mg octanu triamcynolonu za pomocą igły o rozmiarze 30 w okolicę podspojówkową powieki między spojówką a mięśniem Mullera.
Wstrzyknięcia przerywano po 1-2 wstrzyknięciach, jeśli zarówno obrzęk, jak i retrakcja ustąpiły całkowicie lub jeśli jedno oko uzyskało wynik 0, a drugie oko uzyskało wynik 1, a po zapytaniu lekarza nie wystąpiły obawy pacjenta dotyczące funkcji i wyglądu kosmetycznego.
|
|
Brak interwencji: grupa obserwacyjna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiana stopnia retrakcji powieki
Ramy czasowe: Po 3, 6 i 9 tygodniach od pierwszego wstrzyknięcia i ostatecznie po 24 tygodniach od wstrzyknięcia.
|
Wstrzyknięcie (Grupa 1) i tylko obserwacja kontrole (Grupa II).
Po 3, 6 i 9 tygodniach od pierwszego wstrzyknięcia i ostatecznie po 24 tygodniach od wstrzyknięcia dla grupy I.
W grupie II oceniano powieki po 9 i 24 tygodniach od pierwszej wizyty.
|
Po 3, 6 i 9 tygodniach od pierwszego wstrzyknięcia i ostatecznie po 24 tygodniach od wstrzyknięcia.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiana obrzęku powiek
Ramy czasowe: Po 3, 6 i 9 tygodniach od pierwszego wstrzyknięcia i ostatecznie po 24 tygodniach od wstrzyknięcia
|
Pacjentów losowo przydziela się do dwóch grup: grupa otrzymująca zastrzyk (grupa 1) i grupa kontrolna wyłącznie do obserwacji (grupa II).
Po 3, 6 i 9 tygodniach od pierwszego wstrzyknięcia i ostatecznie po 24 tygodniach od wstrzyknięcia.
W grupie II oceniano powieki po 9 i 24 tygodniach od pierwszej wizyty.
|
Po 3, 6 i 9 tygodniach od pierwszego wstrzyknięcia i ostatecznie po 24 tygodniach od wstrzyknięcia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby Autoimmunologiczne
- Choroby układu hormonalnego
- Choroby genetyczne, wrodzone
- Choroby oczu, dziedziczne
- Choroba Gravesa-Basedowa
- Wytrzeszcz oczu
- Choroby oczodołu
- Wole
- Nadczynność tarczycy
- Choroby oczu
- Oftalmopatia Gravesa
- Choroby tarczycy
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki przeciwzapalne
- Glikokortykosteroidy
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Triamcynolon
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 4-2012-0164
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .