Trattamento della retrazione della palpebra superiore correlata all'oftalmopatia associata alla tiroide mediante iniezioni sottocongiuntivali di triamcinolone
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Seoul, Corea, Repubblica di, 120-752
- Severance Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Durata dei sintomi TAO inferiore a 6 mesi
- Retrazione o gonfiore delle palpebre
- Partecipanti che sono in grado di firmare un accordo di consenso e procedere allo studio
Criteri di esclusione:
- Precedente trattamento con steroidi o radiazioni per TAO
- Neuropatia ottica compressiva
- Sospetto di glaucoma o alto rischio di aumento della pressione intraoculare
- Pazienti con dolore al bulbo oculare e/o 4 o più del punteggio di attività clinica di Mourtis (CAS)
- Pazienti che non sono in stato eutiroideo all'inizio del periodo di studio e/o per l'intera durata del periodo di studio
- Donne incinte o che allattano
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Triam inj
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I pazienti sono randomizzati in due gruppi: Iniezione (Gruppo 1) e controlli di sola osservazione (Gruppo II).
Nel gruppo I, i pazienti sono stati trattati con 1-3 iniezioni di 20 mg di triamcinolone acetato utilizzando un ago di calibro 30 nella regione subcongiuntivale della palpebra tra la congiuntiva e il muscolo di Muller.
Le iniezioni sono state interrotte dopo 1-2 iniezioni se sia il gonfiore che la retrazione si sono risolti completamente, o se un occhio ha ottenuto un punteggio di 0 e l'occhio controlaterale ha ottenuto un punteggio di 1, e non esisteva alcuna preoccupazione del paziente dopo la richiesta del medico in merito alla funzione e all'aspetto estetico.
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Nessun intervento: gruppo di osservazione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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cambiamento del grado di retrazione palpebrale
Lasso di tempo: A 3, 6 e 9 settimane dopo l'iniezione iniziale e infine a 24 settimane dopo l'iniezione.
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Iniezione (Gruppo 1) e controlli di sola osservazione (Gruppo II).
A 3, 6 e 9 settimane dopo l'iniezione iniziale e infine a 24 settimane dopo l'iniezione per il gruppo I.
Nel gruppo II, le palpebre sono state valutate a 9 e 24 settimane dopo la visita iniziale.
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A 3, 6 e 9 settimane dopo l'iniezione iniziale e infine a 24 settimane dopo l'iniezione.
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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cambiamento di gonfiore delle palpebre
Lasso di tempo: A 3, 6 e 9 settimane dopo l'iniezione iniziale e infine a 24 settimane dopo l'iniezione
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I pazienti sono randomizzati in due gruppi: Iniezione (Gruppo 1) e controlli di sola osservazione (Gruppo II).
A 3, 6 e 9 settimane dopo l'iniezione iniziale e infine a 24 settimane dopo l'iniezione.
Nel gruppo II, le palpebre sono state valutate a 9 e 24 settimane dopo la visita iniziale.
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A 3, 6 e 9 settimane dopo l'iniezione iniziale e infine a 24 settimane dopo l'iniezione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
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Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie autoimmuni
- Malattie del sistema endocrino
- Malattie genetiche, congenite
- Malattie degli occhi, ereditarie
- Malattia di Graves
- Esoftalmo
- Malattie orbitali
- Gozzo
- Ipertiroidismo
- Malattie degli occhi
- Oftalmopatia di Graves
- Malattie della tiroide
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antinfiammatori
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Triamcinolone
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 4-2012-0164
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