Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af tilbagetrækning af øvre øjenlåg relateret til skjoldbruskkirtel-associeret oftalmopati ved hjælp af subconjunctival triamcinolon-injektioner

26. januar 2015 opdateret af: Yonsei University
Skjoldbruskkirtel-associeret oftalmopati (TAO) er en autoimmun proces, der kan påvirke det orbitale og periorbitale væv og skjoldbruskkirtlen. Periorbital betændelse kan forårsage hævelse, fedtinfiltration og ardannelse af øjenlågsmusklerne, hvilket resulterer i øjenlågsretraktion og øvre skleral eksponering, hvilket er de mest almindelige kliniske træk ved TAO.Selv med mild øjenlågsretraktion og hævelse bliver de fleste patienter skuffede og deprimerede pga. deres kosmetisk uacceptabelt udseende, og de er uvillige til at vente på spontan opløsning eller en klinisk inaktiv periode for kirurgisk indgreb. De fleste øjenlæger og endokrinologer anbefaler således operation i det kroniske udbrændte stadium. Der er beskrevet adskillige behandlingsmuligheder for korrektion af øjenlågsretraktion, herunder Botox og filler-injektion, og operationer i det udbrændte stadium, såsom sænkning af det øvre låg ved at forsænke levatormusklen, excision af Müllers muskel, indføring af en spacer eller myotomier. Kirurgiske muligheder har betydelige risici samt et uforudsigeligt forløb og udfald i nogle tilfælde. Adskillige forfattere har rapporteret, at subkonjunktival botulinumtoksin-injektion giver en øjeblikkelig, effektiv behandling ved at reducere overdreven levatorfunktion hos patienter, der lider af skæmmende øjenlågsudseende og ikke ønsker at vente på operation for tilbagetrækning af øvre øjenlåg. Botoxbehandling er normalt midlertidig. Imidlertid blev uønsket ptose, selvom den var midlertidig, observeret hos fem ud af 24 patienter (20,8 %) i Costas undersøgelse, hvilket kan være endnu mere skuffende og kosmetisk uacceptabelt for nogle patienter. For nylig blev hyaluronsyregelfiller, som blev sprøjtet ind i det subkonjunktivale levator-Muller-plan, viste effektivitet til at håndtere Graves' øjenlågsretraktion hos tre patienter. Komplikationer såsom klumper, væskeophobning og mørkfarvning af hudens pigment kan dog forekomme ved brug af denne teknik. Steroidbehandling repræsenterer en veletableret TAO-styringsstrategi på grund af dets anti-inflammatoriske og immunsuppressive virkninger. Imidlertid er flere systemiske bivirkninger såsom diabetes, infektion, hypertension, osteoporose og mavesår store ulemper ved systemisk steroidbehandling. På grund af begrænsninger af systemisk steroidbehandling rapporterede flere undersøgelser TAO-forbedring med periorbitale injektioner af methylprednisolon og triamcinolon, primært med fokus på at reducere proptose og diplopi. Indtil videre har kun et enkelt lille case-serie studie antydet, at en injektion af 20 mg triamcinolon i det subkonjunktivale område af låget, mellem bindehinden og Mullers muskel, forbedrer det øvre øjenlågs tilbagetrækning inden for 1 måned hos tre af de fire patienter. Efterforskerne er ikke bekendt med nogen undersøgelse designet til at demonstrere behandlingseffektiviteten af ​​lokalt administreret triamcinolon for at forbedre øjenlågets tilbagetrækning og hævelse på en prospektiv måde. Derfor sigtede vi på at evaluere både de kortsigtede og langsigtede virkninger af subkonjunktivale triamcinolon-injektioner til behandling af øjenlågsretraktion og inflammatorisk hævelse forårsaget af TAO.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

15 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • TAO symptom varighed mindre end 6 måneder
  • Øjenlåg tilbagetrækning eller hævelse
  • Deltagere, der er i stand til at underskrive en samtykkeaftale og fortsætte undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere steroid- eller strålebehandling for TAO
  • Kompressiv optisk neuropati
  • Mistanke om glaukom eller høj risiko for intraokulær trykforhøjelse
  • Patienter med øjeæblesmerter og/eller 4 eller mere af Mourtis' kliniske aktivitetsscore (CAS)
  • Patienter, der ikke er i euthyreoideastatus ved starten af ​​undersøgelsesperioden og eller hele undersøgelsesperiodens varighed
  • Gravide eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Triam inj
Medicin: subkonjunktival triamcinoloninjektion
Patienterne er randomiseret i to grupper: Injektion (Gruppe 1) og kun observationskontroller (Gruppe II). I gruppe I blev patienterne behandlet med 1-3 injektioner af 20 mg triamcinolonacetat under anvendelse af en 30-gauge nål ind i det subkonjunktivale område af låget mellem bindehinden og Mullers muskel. Injektioner blev stoppet efter 1-2 injektioner, hvis både hævelse og tilbagetrækning forsvandt fuldstændigt, eller hvis det ene øje scorede 0 og det kontralaterale øje scorede 1, og der ikke eksisterede nogen patientbekymring efter lægehenvendelse vedrørende funktion og kosmetisk udseende.
Ingen indgriben: observationsgruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring af øjenlågets tilbagetrækningsgrad
Tidsramme: 3, 6 og 9 uger efter den første injektion og til sidst 24 uger efter injektionen.
Injektion (Gruppe 1) og kun observationskontroller (Gruppe II). 3, 6 og 9 uger efter den første injektion og endelig 24 uger efter injektionen for gruppe I. I gruppe II blev øjenlågene evalueret 9 og 24 uger efter det første besøg.
3, 6 og 9 uger efter den første injektion og til sidst 24 uger efter injektionen.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring af hævelse af øjenlåg
Tidsramme: 3, 6 og 9 uger efter den første injektion og til sidst 24 uger efter injektionen
Patienterne er randomiseret i to grupper: Injektion (Gruppe 1) og kun observationskontroller (Gruppe II). 3, 6 og 9 uger efter den første injektion og til sidst 24 uger efter injektionen. I gruppe II blev øjenlågene evalueret 9 og 24 uger efter det første besøg.
3, 6 og 9 uger efter den første injektion og til sidst 24 uger efter injektionen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Yonsei University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. maj 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. maj 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. maj 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. januar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. januar 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 4-2012-0164

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger