Tratamento da retração da pálpebra superior relacionada à oftalmopatia associada à tireoide usando injeções subconjuntivais de triancinolona
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia, 120-752
- Severance Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Duração dos sintomas de TAO inferior a 6 meses
- Retração ou inchaço das pálpebras
- Participantes capazes de assinar um termo de consentimento e prosseguir com o estudo
Critério de exclusão:
- Tratamento anterior com esteroides ou radiação para TAO
- Neuropatia óptica compressiva
- Suspeita de glaucoma ou alto risco de elevação da pressão intraocular
- Pacientes com dor no globo ocular e/ou 4 ou mais do escore de atividade clínica de Mourtis (CAS)
- Pacientes que não estão em estado de eutireoidismo no início do período de estudo e/ou durante toda a duração do período de estudo
- Mulheres grávidas ou amamentando
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
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Experimental: Triam inj
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Os pacientes são randomizados em dois grupos: Injeção (Grupo 1) e controles apenas de observação (Grupo II).
No Grupo I, os pacientes foram tratados com 1-3 injeções de 20 mg de acetato de triancinolona usando uma agulha de calibre 30 na região subconjuntival da pálpebra entre a conjuntiva e o músculo de Muller.
As injeções foram interrompidas após 1-2 injeções se tanto o inchaço quanto a retração se resolveram completamente, ou se um olho pontuou 0 e o olho contralateral pontuou 1, e não houve preocupação do paciente após consulta médica sobre função e aparência cosmética.
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Sem intervenção: grupo de observação
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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alteração do grau de retração palpebral
Prazo: Às 3, 6 e 9 semanas após a injeção inicial e, finalmente, às 24 semanas após a injeção.
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Injeção (Grupo 1) e controles apenas de observação (Grupo II).
Às 3, 6 e 9 semanas após a injeção inicial e, finalmente, às 24 semanas após a injeção para o grupo I.
No Grupo II, as pálpebras foram avaliadas 9 e 24 semanas após a visita inicial.
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Às 3, 6 e 9 semanas após a injeção inicial e, finalmente, às 24 semanas após a injeção.
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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alteração do inchaço das pálpebras
Prazo: Às 3, 6 e 9 semanas após a injeção inicial e, finalmente, às 24 semanas após a injeção
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Os pacientes são randomizados em dois grupos: Injeção (Grupo 1) e controles apenas de observação (Grupo II).
Às 3, 6 e 9 semanas após a injeção inicial e, finalmente, às 24 semanas após a injeção.
No Grupo II, as pálpebras foram avaliadas 9 e 24 semanas após a visita inicial.
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Às 3, 6 e 9 semanas após a injeção inicial e, finalmente, às 24 semanas após a injeção
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Real)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças autoimunes
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças Oculares, Hereditárias
- Doença de Graves
- Exoftalmia
- Doenças Orbitárias
- Bócio
- Hipertireoidismo
- Doenças oculares
- Oftalmopatia de Graves
- Doenças da Tireoide
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Antiinflamatórios
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Triancinolona
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- 4-2012-0164
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