Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Iron Isomaltoside 1000 (Monofer®) podávaný v režimu vysokého dávkování u pacientů se zánětlivým onemocněním střev (IBD-02)

28. dubna 2015 aktualizováno: Pharmacosmos A/S

Prospektivní, nekontrolovaná studie bezpečnosti intravenózního železného isomaltosidu 1000 (Monofer®) podávaného v režimu vysokých dávek u subjektů se zánětlivým střevním onemocněním (PROMISE)

Studie je prospektivní, nekontrolovaná, otevřená multicentrická pilotní bezpečnostní studie isomaltosidu železa 1000 (Monofer®) podávaného subjektům s anémií a zánětlivým střevním onemocněním (IBD). Na základě hladiny hemoglobinu (Hb) jsou jedinci rozděleni do dvou léčebných skupin, A a B. V závislosti na tělesné hmotnosti dostanou jedinci v léčebné skupině A celkovou dávku 1 500 mg nebo 2 000 mg IV isomaltosidu železa 1000 jako jednu infuze, zatímco subjekty v léčebné skupině B dostanou celkovou dávku 2500 mg nebo 3000 mg IV isomaltosidu železa 1000 rozdělenou do dvou podání.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Subjekty s diagnózou IBD (Crohnova choroba nebo ulcerózní kolitida) a IDA (anémie z nedostatku železa) se souběžným zánětem nebo bez něj budou zařazeny k podávání vysoké dávky IV isomaltosidu železa 1000.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
21

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Hoelbaek, Dánsko
        • Pharmacosmos A/S

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Osoby ve věku ≥ 18 let
  2. Subjekty s diagnózou IBD buď v remisi, nebo aktivní
  3. Hb < 12 g/dl pro ženy a Hb < 13 g/dl pro muže
  4. Jedinci s CRP nad horní hranicí normality musí mít feritin pod 100 µg/l, zatímco jedinci s CRP pod nebo rovným horní hranici normality musí mít feritin pod 30 µg/l
  5. Ochota zúčastnit se po podpisu informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient, o kterém lékař rozhodl, že potřebuje během následujících 2 měsíců operaci kvůli Crohnově chorobě nebo ulcerózní kolitidě
  2. Anémie způsobená převážně jinými faktory než IDA
  3. Přetížení železem nebo poruchy ve využití železa (např. hemochromatóza a hemosideróza)
  4. Známá hypersenzitivita na kteroukoli pomocnou látku isomaltosidu železa 1000
  5. Mnohočetné alergie v anamnéze
  6. Dekompenzovaná jaterní cirhóza a/nebo známá chronická virová hepatitida (definovaná jako alaninaminotransferáza (ALAT) > 3násobek horní hranice normálu)
  7. Akutní a/nebo chronické infekce
  8. Tělesná hmotnost < 50 kg
  9. Revmatoidní artritida s příznaky nebo známkami aktivního zánětu kloubů
  10. Těhotenství a kojení. Aby se zabránilo otěhotnění, ženy musí být postmenopauzální, chirurgicky sterilní nebo používat jednu z následujících antikoncepcí během celého období studie a 5 dní po ukončení studie (tj. 5násobek biologického poločasu hodnoceného léčivého přípravku v plazmě) : nitroděložní tělíska a hormonální antikoncepce (antikoncepční pilulky, implantáty, transdermální náplasti, hormonální vaginální tělíska nebo injekce s prodlouženým uvolňováním)
  11. Krevní transfuze během předchozích 12 týdnů
  12. Subjekty s anamnézou astmatu, alergického ekzému nebo jiné atopické alergie
  13. Plánovaná elektivní operace během studie
  14. Neléčený nedostatek vitamínu B12 nebo folátu, definovaný jako hodnoty pod spodním referenčním rozmezím
  15. Účast v jakékoli jiné klinické studii během 3 měsíců před screeningem
  16. IV léčba železem do 8 týdnů před screeningem
  17. Perorální léčba železem do 1 týdne před screeningem
  18. Léčba přípravkem stimulujícím erytropoézu (ESA) během 8 týdnů před screeningem
  19. Jakýkoli jiný zdravotní stav, který podle názoru zkoušejícího může způsobit, že subjekt nebude vhodný pro dokončení studie nebo vystaví subjektu potenciálnímu riziku účasti ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina A Monofer
V závislosti na tělesné hmotnosti dostanou subjekty v léčebné skupině A celkovou dávku 1 500 mg nebo 2 000 mg IV isomaltosidu železa 1 000, kde 1 500 mg je podáváno jako jediná infuze a 2 000 mg je rozděleno do 2 podání: 1 podání 1 500 mg při výchozí a 1 podání 500 mg o 1 týden později. Všechny dávky budou naředěny ve 100 ml normálního fyziologického roztoku (0,9% chlorid sodný) a podávány infuzí po dobu přibližně 15 minut.
Lék: Izomaltosid železa 1000
1500-3000 mg IV v závislosti na hladině HB, pohlaví a tělesné hmotnosti
Ostatní jména:
  • Monofer
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina B Monofer
V závislosti na tělesné hmotnosti dostanou subjekty v léčebné skupině B celkovou dávku 2500 mg nebo 3000 mg IV isomaltosidu železa 1000 rozdělenou do 2 podání; 1 podání 1 500 mg a o 8 týdnů později druhé podání 1 000 mg nebo 1 500 mg. Všechny dávky budou naředěny ve 100 ml normálního fyziologického roztoku (0,9% chlorid sodný) a podávány infuzí po dobu přibližně 15 minut.
Lék: Izomaltosid železa 1000
1500-3000 mg IV v závislosti na hladině HB, pohlaví a tělesné hmotnosti
Ostatní jména:
  • Monofer

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primárním cílem studie je vyhodnotit bezpečnost režimu vysokého IV dávkování železa isomaltosidu železa 1000 u subjektů s IDA sekundární k IBD.
Časové okno: až 16 týdnů
typ a výskyt nežádoucích účinků (ADR)
až 16 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit účinnost režimu vysokého IV dávkování železa isomaltosidu železa 1000
Časové okno: až 16 týdnů
získat cílovou Hb (≥ 13 g/dl u mužů a ≥ 12 g/dl u žen)
až 16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Pharmacosmos A/S

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. dubna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. května 2012

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. května 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. dubna 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • P-Monofer-IBD-02

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení