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Eisen-Isomaltosid 1000 (Monofer®) verabreicht durch ein hochdosiertes Regime bei Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen (IBD-02)

28. April 2015 aktualisiert von: Pharmacosmos A/S

Eine prospektive, nicht kontrollierte Sicherheitsstudie zu intravenösem Eisen-Isomaltosid 1000 (Monofer®), verabreicht durch ein hochdosiertes Regime bei Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen (PROMISE)

Bei der Studie handelt es sich um eine prospektive, nicht kontrollierte, offene, multizentrische Pilot-Sicherheitsstudie zu Eisenisomaltosid 1000 (Monofer®), das Patienten mit Anämie und chronisch entzündlichen Darmerkrankungen (CED) verabreicht wurde. Basierend auf dem Hämoglobin (Hb)-Spiegel werden die Probanden in zwei Behandlungsgruppen eingeteilt, A und B. Je nach Körpergewicht erhalten die Probanden in Behandlungsgruppe A eine Gesamtdosis von 1.500 mg oder 2.000 mg i.v. Eisenisomaltosid 1000 als Einzeldosis Infusion, während Patienten in Behandlungsgruppe B eine Gesamtdosis von 2.500 mg oder 3.000 mg i.v. Eisenisomaltosid 1000 erhalten, aufgeteilt auf zwei Verabreichungen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit einer Diagnose von IBD (Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa) und IDA (Eisenmangelanämie) mit oder ohne begleitende Entzündung werden für die Verabreichung einer hohen Dosis Eisenisomaltosid 1000 i.v. aufgenommen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
21

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Hoelbaek, Dänemark
        • Pharmacosmos A/S

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Probanden mit einem Alter von ≥ 18 Jahren
  2. Patienten, bei denen IBD entweder in Remission oder aktiv diagnostiziert wurde
  3. Hb < 12 g/dl für Frauen und Hb < 13 g/dl für Männer
  4. Personen mit einem CRP über der oberen Normgrenze müssen einen Ferritinwert unter 100 µg/l aufweisen, während Personen mit einem CRP unter oder gleich der oberen Normgrenze einen Ferritinwert unter 30 µg/l aufweisen müssen
  5. Bereitschaft zur Teilnahme nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Patient, der nach Einschätzung des Arztes aufgrund von Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa innerhalb der nächsten 2 Monate operiert werden muss
  2. Anämie, die überwiegend durch andere Faktoren als IDA verursacht wird
  3. Eisenüberladung oder Störung der Eisenverwertung (z. Hämochromatose und Hämosiderose)
  4. Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der sonstigen Bestandteile von Eisenisomaltosid 1000
  5. Vorgeschichte mehrerer Allergien
  6. Dekompensierte Leberzirrhose und/oder bekannte chronische Virushepatitis (definiert als Alanin-Aminotransferase (ALAT) > 3-fache Obergrenze des Normalwerts)
  7. Akute und/oder chronische Infektionen
  8. Körpergewicht < 50 kg
  9. Rheumatoide Arthritis mit Symptomen oder Anzeichen einer aktiven Gelenkentzündung
  10. Schwangerschaft und Stillzeit. Um eine Schwangerschaft zu vermeiden, müssen Frauen während des gesamten Studienzeitraums und 5 Tage nach Ende der Studie postmenopausal oder chirurgisch steril sein oder eines der folgenden Verhütungsmittel anwenden (d. h. 5-fache Plasma-biologische Halbwertszeit des Prüfpräparats): : Intrauterinpessaren und hormonelle Kontrazeptiva (Antibabypillen, Implantate, transdermale Pflaster, hormonelle Vaginalprodukte oder Injektionen mit verzögerter Freisetzung)
  11. Bluttransfusion innerhalb der letzten 12 Wochen
  12. Patienten mit Asthma, allergischem Ekzem oder einer anderen atopischen Allergie in der Vorgeschichte
  13. Geplante elektive Operation während der Studie
  14. Unbehandelter Vitamin-B12- oder Folatmangel, definiert als Werte unterhalb des unteren Referenzbereichs
  15. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening
  16. IV-Eisenbehandlung innerhalb von 8 Wochen vor dem Screening
  17. Orale Eisenbehandlung innerhalb von 1 Woche vor dem Screening
  18. Behandlung mit Erythropoese-stimulierendem Mittel (ESA) innerhalb von 8 Wochen vor dem Screening
  19. Jeder andere medizinische Zustand, der nach Ansicht des Prüfers dazu führen kann, dass der Proband für den Abschluss der Studie ungeeignet ist oder den Probanden einem potenziellen Risiko aussetzt, an der Studie teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Gruppe A Monofer
Abhängig vom Körpergewicht erhalten die Probanden in Behandlungsgruppe A eine Gesamtdosis von 1.500 mg oder 2.000 mg i.v. Eisenisomaltosid 1000, wobei 1.500 mg als Einzelinfusion verabreicht werden und 2.000 mg auf 2 Verabreichungen aufgeteilt werden: 1 Verabreichung von 1.500 mg at Baseline und 1 Verabreichung von 500 mg 1 Woche später. Alle Dosen werden in 100 ml normaler Kochsalzlösung (0,9 % Natriumchlorid) verdünnt und über etwa 15 Minuten als Infusion verabreicht.
Arzneimittel: Eisen Isomaltosid 1000
1500-3000 mg IV je nach HB-Spiegel, Geschlecht und Körpergewicht
Andere Namen:
  • Monofer
EXPERIMENTAL: Monofer der Gruppe B
Je nach Körpergewicht erhalten die Probanden in Behandlungsgruppe B eine Gesamtdosis von 2.500 mg oder 3.000 mg i.v. Eisenisomaltosid 1000, aufgeteilt auf 2 Verabreichungen; 1 Gabe von 1.500 mg und 8 Wochen später eine zweite Gabe von 1.000 mg oder 1.500 mg. Alle Dosen werden in 100 ml normaler Kochsalzlösung (0,9 % Natriumchlorid) verdünnt und über etwa 15 Minuten als Infusion verabreicht.
Arzneimittel: Eisen Isomaltosid 1000
1500-3000 mg IV je nach HB-Spiegel, Geschlecht und Körpergewicht
Andere Namen:
  • Monofer

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das primäre Ziel der Studie ist die Bewertung der Sicherheit einer hohen IV-Eisendosierung von Eisenisomaltosid 1000 bei Patienten mit IDA nach IBD.
Zeitfenster: bis zu 16 Wochen
Art und Häufigkeit von unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAWs)
bis zu 16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Wirksamkeit einer hohen IV-Eisendosierung von Eisenisomaltosid 1000
Zeitfenster: bis zu 16 Wochen
ein Ziel-Hb erreichen (≥ 13 g/dl bei Männern und ≥ 12 g/dl bei Frauen)
bis zu 16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Pharmacosmos A/S

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. April 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Mai 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. April 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • P-Monofer-IBD-02

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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