Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Iron Isomaltoside 1000 (Monofer®) annettuna suurella annostuksella potilaille, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus (IBD-02)

tiistai 28. huhtikuuta 2015 päivittänyt: Pharmacosmos A/S

Prospektiivinen, kontrolloimaton turvallisuustutkimus laskimonsisäisestä rauta-isomaltosidi 1000:sta (Monofer®), jota annettiin suurella annostuksella potilailla, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus (PROMISE)

Tutkimus on prospektiivinen, kontrolloimaton, avoin monikeskuspilottiturvallisuustutkimus rauta-isomaltosidi 1000:sta (Monofer®), jota annettiin potilaille, joilla on anemia ja tulehduksellinen suolistosairaus (IBD). Hemoglobiinitason (Hb) perusteella koehenkilöt jaetaan kahteen hoitoryhmään, A ja B. Hoitoryhmän A koehenkilöt saavat ruumiinpainosta riippuen 1 500 mg tai 2 000 mg IV rauta-isomaltosidi 1000 kerta-annoksena. infuusio, kun taas hoitoryhmän B kohteet saavat kokonaisannoksen 2500 mg tai 3000 mg IV rauta-isomaltosidi 1000 jaettuna kahteen annokseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat, joilla on diagnosoitu IBD (Crohnin tauti tai haavainen paksusuolitulehdus) ja IDA (raudanpuuteanemia), johon liittyy tai ei ole samanaikaista tulehdusta, otetaan mukaan saamaan suuri annos IV rauta-isomaltosidi 1000:ta.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
21

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Hoelbaek, Tanska
        • Pharmacosmos A/S

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Koehenkilöt, joiden ikä on ≥ 18 vuotta
  2. Koehenkilöt, joilla on diagnosoitu IBD joko remissiossa tai aktiivisesti
  3. Hb < 12 g/dl naisilla ja Hb < 13 g/dl miehillä
  4. Koehenkilöillä, joiden CRP on normaalin ylärajan yläpuolella, ferritiinin on oltava alle 100 µg/l, kun taas henkilöillä, joiden CRP on normaalin ylärajan alapuolella tai sen yläpuolella, ferritiinin on oltava alle 30 µg/l
  5. Halukkuus osallistua tietoisen suostumuksen allekirjoittamisen jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilas, jonka lääkäri arvioi Crohnin taudin tai haavaisen paksusuolitulehduksen vuoksi leikkauksen tarpeessa seuraavan 2 kuukauden aikana
  2. Anemia, joka johtuu pääasiassa muista tekijöistä kuin IDA:sta
  3. Raudan ylikuormitus tai häiriö raudan käytössä (esim. hemokromatoosi ja hemosideroosi)
  4. Tunnettu yliherkkyys rauta-isomaltosidi 1000:n apuaineille
  5. Useiden allergioiden historia
  6. Dekompensoitunut maksakirroosi ja/tai tunnettu krooninen virushepatiitti (määritelty alaniiniaminotransferaasiksi (ALAT) > 3 kertaa normaalin yläraja)
  7. Akuutit ja/tai krooniset infektiot
  8. Kehon paino < 50 kg
  9. Nivelreuma, jossa on aktiivisen niveltulehduksen oireita tai merkkejä
  10. Raskaus ja imetys. Raskauden välttämiseksi naisten tulee olla postmenopausaalisia, kirurgisesti steriilejä tai käyttää jotakin seuraavista ehkäisyvälineistä koko tutkimusjakson ajan ja 5 päivää tutkimuksen päättymisen jälkeen (eli 5 kertaa tutkimuslääkkeen plasman biologinen puoliintumisaika) : kohdunsisäiset laitteet ja hormonaaliset ehkäisyvälineet (ehkäisypillerit, implantit, depotlaastarit, hormonaaliset emätinlaitteet tai depotvalmisteet
  11. Verensiirto edellisen 12 viikon aikana
  12. Potilaat, joilla on ollut astma, allerginen ihottuma tai muu atooppinen allergia
  13. Suunniteltu valinnainen leikkaus tutkimuksen aikana
  14. Hoitamaton B12-vitamiinin tai folaatin puutos, joka määritellään alemman viitealueen alapuolella
  15. Osallistuminen mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa
  16. IV rautahoito 8 viikon sisällä ennen seulontaa
  17. Suun kautta otettava rautahoito 1 viikon sisällä ennen seulontaa
  18. Erytropoieesia stimuloivan aineen (ESA) hoito 8 viikon sisällä ennen seulontaa
  19. Mikä tahansa muu lääketieteellinen tila, joka voi tutkijan mielestä aiheuttaa sen, että tutkittava ei sovellu tutkimuksen loppuun saattamiseen tai saattaa koehenkilön mahdollisesti vaaraan osallistua tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: Ryhmän A monofer
Ruumiinpainosta riippuen hoitoryhmän A koehenkilöt saavat kokonaisannoksen 1 500 mg tai 2 000 mg IV rauta-isomaltosidi 1000, jossa 1 500 mg annetaan yhtenä infuusiona ja 2 000 mg jaetaan kahteen antoon: 1 1 500 mg lähtötilanteessa ja yksi 500 mg:n annos 1 viikko myöhemmin. Kaikki annokset laimennetaan 100 ml:aan normaalia suolaliuosta (0,9 % natriumkloridia) ja annetaan infuusiona noin 15 minuutin aikana.
Lääke: Rauta Isomaltosidi 1000
1500-3000mg IV HB-tasosta, sukupuolesta ja ruumiinpainosta riippuen
Muut nimet:
  • Monofer
KOKEELLISTA: Ryhmä B Monofer
Ruumiinpainosta riippuen hoitoryhmän B kohteet saavat kokonaisannoksen 2500 mg tai 3000 mg IV rauta-isomaltosidi 1000 jaettuna kahteen annokseen; 1 anto 1 500 mg ja 8 viikkoa myöhemmin toinen 1 000 mg tai 1 500 mg. Kaikki annokset laimennetaan 100 ml:aan normaalia suolaliuosta (0,9 % natriumkloridia) ja annetaan infuusiona noin 15 minuutin aikana.
Lääke: Rauta Isomaltosidi 1000
1500-3000mg IV HB-tasosta, sukupuolesta ja ruumiinpainosta riippuen
Muut nimet:
  • Monofer

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida rautaisomaltosidi 1000:n korkean IV raudan annosteluohjelman turvallisuutta potilailla, joilla on IBD:n sekundaarinen IDA.
Aikaikkuna: jopa 16 viikkoa
haittavaikutusten tyyppi ja ilmaantuvuus
jopa 16 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi raudan isomaltosidi 1000:n korkean IV raudan annosteluohjelman tehokkuutta
Aikaikkuna: jopa 16 viikkoa
saavuttaa tavoite Hb (≥ 13 g/dl miehillä ja ≥ 12 g/dl naisilla)
jopa 16 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Pharmacosmos A/S

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. toukokuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 25. huhtikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 15. toukokuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 16. toukokuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 29. huhtikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 28. huhtikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • P-Monofer-IBD-02

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia