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Iron Isomaltoside 1000 (Monofer®) somministrato mediante un regime ad alto dosaggio in soggetti con malattia infiammatoria intestinale (IBD-02)

28 aprile 2015 aggiornato da: Pharmacosmos A/S

Uno studio prospettico, non controllato, sulla sicurezza del ferro isomaltoside 1000 (Monofer®) per via endovenosa somministrato da un regime ad alto dosaggio in soggetti con malattia infiammatoria intestinale (PROMISE)

Lo studio è uno studio pilota multicentrico prospettico, non controllato, in aperto sulla sicurezza del ferro isomaltoside 1000 (Monofer®) somministrato a soggetti con anemia e malattia infiammatoria intestinale (IBD). In base al livello di emoglobina (Hb), i soggetti sono divisi in due gruppi di trattamento, A e B. A seconda del peso corporeo, i soggetti nel gruppo di trattamento A riceveranno una dose totale di 1.500 mg o 2.000 mg di ferro isomaltoside 1000 EV in singola infusione, mentre i soggetti nel gruppo di trattamento B riceveranno una dose totale di 2.500 mg o 3.000 mg di ferro isomaltoside 1000 EV suddivisa in due somministrazioni.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I soggetti con diagnosi di IBD (morbo di Crohn o colite ulcerosa) e IDA (anemia da carenza di ferro) con o senza infiammazione concomitante verranno arruolati per ricevere una dose elevata di ferro isomaltoside 1000 EV.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
21

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Hoelbaek, Danimarca
        • Pharmacosmos A/S

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti con età ≥ 18 anni
  2. Soggetti con diagnosi di IBD in remissione o attiva
  3. Hb < 12 g/dL per le donne e Hb < 13 g/dL per gli uomini
  4. I soggetti con una CRP superiore al limite superiore di normalità devono avere una ferritina inferiore a 100 µg/L, mentre i soggetti con una CRP inferiore o uguale al limite superiore di normalità devono avere una ferritina inferiore a 30 µg/L
  5. Disponibilità a partecipare previa firma del consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Paziente giudicato dal medico bisognoso di intervento chirurgico a causa della malattia di Crohn o della colite ulcerosa entro i prossimi 2 mesi
  2. Anemia prevalentemente causata da fattori diversi dall'IDA
  3. Sovraccarico di ferro o disturbo nell'utilizzo del ferro (ad es. emocromatosi ed emosiderosi)
  4. Ipersensibilità nota a qualsiasi eccipiente di ferro isomaltoside 1000
  5. Storia di allergie multiple
  6. Cirrosi epatica scompensata e/o epatite virale cronica nota (definita come alanina aminotransferasi (ALAT) > 3 volte il limite superiore della norma)
  7. Infezioni acute e/o croniche
  8. Peso corporeo < 50 kg
  9. Artrite reumatoide con sintomi o segni di infiammazione articolare attiva
  10. Gravidanza e allattamento. Per evitare la gravidanza, le donne devono essere in postmenopausa, chirurgicamente sterili o utilizzare uno dei seguenti contraccettivi durante l'intero periodo dello studio e 5 giorni dopo la fine dello studio (ovvero 5 volte l'emivita biologica plasmatica del medicinale sperimentale) : dispositivi intrauterini e contraccettivi ormonali (pillola contraccettiva, impianti, cerotti transdermici, dispositivi ormonali vaginali o iniezioni a rilascio prolungato)
  11. Trasfusione di sangue nelle 12 settimane precedenti
  12. Soggetti con una storia di asma, eczema allergico o altra allergia atopica
  13. Chirurgia elettiva pianificata durante lo studio
  14. Carenza di vitamina B12 o folati non trattata, definita come valori al di sotto dell'intervallo di riferimento inferiore
  15. Partecipazione a qualsiasi altro studio clinico entro 3 mesi prima dello screening
  16. Trattamento con ferro IV entro 8 settimane prima dello screening
  17. Trattamento orale con ferro entro 1 settimana prima dello screening
  18. Trattamento con agente stimolante l'eritropoiesi (ESA) entro 8 settimane prima dello screening
  19. Qualsiasi altra condizione medica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa rendere il soggetto inadatto al completamento dello studio o esporre il soggetto a potenziale rischio di partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Gruppo A Monoferro
A seconda del peso corporeo, i soggetti nel gruppo di trattamento A riceveranno una dose totale di 1.500 mg o 2.000 mg di ferro isomaltoside 1000 EV in cui 1.500 mg vengono somministrati come singola infusione e 2.000 mg sono suddivisi in 2 somministrazioni: 1 somministrazione di 1.500 mg a basale e 1 somministrazione di 500 mg 1 settimana dopo. Tutte le dosi saranno diluite in 100 ml di soluzione fisiologica normale (cloruro di sodio allo 0,9%) e somministrate per infusione in circa 15 minuti.
Droga: Ferro Isomaltoside 1000
1500-3000 mg EV a seconda del livello di HB, del sesso e del peso corporeo
Altri nomi:
  • Monofer
SPERIMENTALE: Girone B Monofer
A seconda del peso corporeo, i soggetti nel gruppo di trattamento B riceveranno una dose totale di 2.500 mg o 3.000 mg di ferro isomaltoside 1000 EV suddivisa in 2 somministrazioni; 1 somministrazione di 1.500 mg e 8 settimane dopo una seconda somministrazione di 1.000 mg o 1.500 mg.. Tutte le dosi saranno diluite in 100 ml di soluzione fisiologica normale (cloruro di sodio allo 0,9%) e somministrate per infusione in circa 15 minuti.
Droga: Ferro Isomaltoside 1000
1500-3000 mg EV a seconda del livello di HB, del sesso e del peso corporeo
Altri nomi:
  • Monofer

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'obiettivo primario dello studio è valutare la sicurezza di un regime di dosaggio elevato di ferro IV di ferro isomaltoside 1000 in soggetti con IDA secondaria a IBD.
Lasso di tempo: fino a 16 settimane
tipo e incidenza delle reazioni avverse al farmaco (ADR)
fino a 16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per valutare l'efficacia di un regime di dosaggio elevato di ferro IV di ferro isomaltoside 1000
Lasso di tempo: fino a 16 settimane
ottenere un target Hb (≥ 13 g/dL negli uomini e ≥ 12 g/dL nelle donne)
fino a 16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Pharmacosmos A/S

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 aprile 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 maggio 2012

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 maggio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 aprile 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • P-Monofer-IBD-02

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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