Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Izomaltozyd żelaza 1000 (Monofer®) podawany w schemacie dużych dawek u pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit (IBD-02)

28 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: Pharmacosmos A/S

Prospektywne, niekontrolowane badanie bezpieczeństwa dożylnego izomaltozydu żelaza 1000 (Monofer®) podawanego w schemacie dużych dawek pacjentom z nieswoistym zapaleniem jelit (PROMISE)

Badanie jest prospektywnym, niekontrolowanym, otwartym, wieloośrodkowym, pilotażowym badaniem bezpieczeństwa izomaltozydu żelaza 1000 (Monofer®) podawanego pacjentom z niedokrwistością i nieswoistym zapaleniem jelit (IBD). Na podstawie poziomu hemoglobiny (Hb) pacjentów podzielono na dwie grupy leczenia, A i B. W zależności od masy ciała, pacjenci z grupy leczenia A otrzymają całkowitą dawkę 1500 mg lub 2000 mg izomaltozydu żelaza 1000 mg dożylnie w pojedynczej dawce infuzji, podczas gdy pacjenci z Grupy Leczenia B otrzymają całkowitą dawkę 2500 mg lub 3000 mg izomaltozydu żelaza 1000 dożylnie podzieloną na dwa podania.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pacjenci z rozpoznaniem IBD (choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego) i IDA (niedokrwistość z niedoboru żelaza) z towarzyszącym stanem zapalnym lub bez niego zostaną włączeni do otrzymywania dużej dawki izomaltozydu żelaza 1000 dożylnie.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
21

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Hoelbaek, Dania
        • Pharmacosmos A/S

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci w wieku ≥ 18 lat
  2. Osoby, u których zdiagnozowano IBD w fazie remisji lub aktywnej
  3. Hb < 12 g/dl dla kobiet i Hb < 13 g/dl dla mężczyzn
  4. Pacjenci z CRP powyżej górnej granicy normy muszą mieć ferrytynę poniżej 100 µg/l, podczas gdy osoby z CRP poniżej lub równym górnej granicy normy muszą mieć ferrytynę poniżej 30 µg/l
  5. Chęć udziału po podpisaniu świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent uznany przez lekarza za wymagającego operacji z powodu choroby Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejącego zapalenia jelita grubego w ciągu najbliższych 2 miesięcy
  2. Niedokrwistość spowodowana głównie czynnikami innymi niż IDA
  3. Przeładowanie żelazem lub zaburzenie jego wykorzystania (np. hemochromatoza i hemosyderoza)
  4. Znana nadwrażliwość na którąkolwiek substancję pomocniczą izomaltozydu 1000 żelaza
  5. Historia wielu alergii
  6. Niewyrównana marskość wątroby i (lub) znane przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby (zdefiniowane jako aminotransferaza alaninowa (ALAT) > 3-krotność górnej granicy normy)
  7. Ostre i/lub przewlekłe infekcje
  8. Masa ciała < 50 kg
  9. Reumatoidalne zapalenie stawów z objawami lub oznakami aktywnego zapalenia stawów
  10. Ciąża i karmienie piersią. Aby uniknąć ciąży, kobiety muszą być po menopauzie, być sterylne chirurgicznie lub stosować jeden z następujących środków antykoncepcyjnych przez cały okres badania i 5 dni po zakończeniu badania (tj. 5-krotność biologicznego okresu półtrwania badanego produktu leczniczego w osoczu) : wkładki wewnątrzmaciczne i hormonalne środki antykoncepcyjne (tabletki antykoncepcyjne, implanty, plastry przezskórne, hormonalne wkładki dopochwowe lub zastrzyki o przedłużonym uwalnianiu)
  11. Transfuzja krwi w ciągu ostatnich 12 tygodni
  12. Pacjenci z historią astmy, wyprysku alergicznego lub innej alergii atopowej
  13. Planowana planowa operacja w trakcie badania
  14. Nieleczony niedobór witaminy B12 lub kwasu foliowego, zdefiniowany jako wartości poniżej dolnego zakresu referencyjnego
  15. Udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  16. Dożylne leczenie żelazem w ciągu 8 tygodni przed badaniem przesiewowym
  17. Doustne leczenie żelazem w ciągu 1 tygodnia przed badaniem przesiewowym
  18. Leczenie środkiem stymulującym erytropoezę (ESA) w ciągu 8 tygodni przed badaniem przesiewowym
  19. Wszelkie inne schorzenia, które w opinii Badacza mogą sprawić, że uczestnik nie będzie nadawał się do ukończenia badania lub narazi uczestnika na potencjalne ryzyko związane z uczestnictwem w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Grupa A Monofer
W zależności od masy ciała, pacjenci z Grupy Leczenia A otrzymają całkowitą dawkę 1500 mg lub 2000 mg izomaltozydu żelaza 1000 dożylnie, gdzie 1500 mg podaje się w pojedynczej infuzji, a 2000 mg dzieli się na 2 podania: 1 podanie 1500 mg w linii podstawowej i 1 podanie 500 mg 1 tydzień później. Wszystkie dawki zostaną rozcieńczone w 100 ml soli fizjologicznej (0,9% chlorku sodu) i podane we wlewie trwającym około 15 minut.
Lek: Żelazo izomaltozyd 1000
1500-3000mg IV w zależności od poziomu HB, płci i masy ciała
Inne nazwy:
  • Monofer
EKSPERYMENTALNY: Grupa B Monofer
W zależności od masy ciała, Osobnicy w Grupie Leczenia B otrzymają całkowitą dawkę 2500 mg lub 3000 mg izomaltozydu żelaza 1000 dożylnie podzieloną na 2 podania; 1 podanie 1500 mg i 8 tygodni później drugie podanie 1000 mg lub 1500 mg. Wszystkie dawki zostaną rozcieńczone w 100 ml soli fizjologicznej (0,9% chlorku sodu) i podane we wlewie trwającym około 15 minut.
Lek: Żelazo izomaltozyd 1000
1500-3000mg IV w zależności od poziomu HB, płci i masy ciała
Inne nazwy:
  • Monofer

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Głównym celem badania jest ocena bezpieczeństwa schematu dawkowania izomaltozydu 1000 żelaza z wysokimi dożylnymi dawkami żelaza u pacjentów z IDA wtórną do IBD.
Ramy czasowe: do 16 tygodni
rodzaj i częstość występowania niepożądanych reakcji na lek (ADR)
do 16 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena skuteczności wysokiego dożylnego schematu dawkowania żelaza izomaltozydu 1000
Ramy czasowe: do 16 tygodni
uzyskać docelowe stężenie Hb (≥ 13 g/dl u mężczyzn i ≥ 12 g/dl u kobiet)
do 16 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Pharmacosmos A/S

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 kwietnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 maja 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 maja 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 kwietnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 kwietnia 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • P-Monofer-IBD-02

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami