Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Iron Isomaltoside 1000 (Monofer®) Administrado por um Regime de Alta Dosagem em Indivíduos com Doença Inflamatória Intestinal (IBD-02)

28 de abril de 2015 atualizado por: Pharmacosmos A/S

Um estudo prospectivo, não controlado, de segurança de ferro intravenoso isomaltosídeo 1000 (Monofer®) administrado por um regime de alta dosagem em indivíduos com doença inflamatória intestinal (PROMISE)

O estudo é um estudo piloto multicêntrico, prospectivo, não controlado e aberto de isomaltosídeo de ferro 1000 (Monofer®) administrado a indivíduos com anemia e Doença Inflamatória Intestinal (DII). Com base no nível de hemoglobina (Hb), os indivíduos são divididos em dois grupos de tratamento, A e B. Dependendo do peso corporal, os indivíduos do Grupo de Tratamento A receberão uma dose total de 1.500 mg ou 2.000 mg IV de ferro isomaltosídeo 1000 como um único infusão, enquanto os indivíduos no Grupo de Tratamento B receberão uma dose total de 2.500 mg ou 3.000 mg IV de ferro isomaltosídeo 1000 dividida em duas administrações.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Indivíduos com diagnóstico de IBD (doença de Crohn ou colite ulcerativa) e IDA (Anemia por deficiência de ferro) com ou sem inflamação concomitante serão inscritos para receber uma alta dose de ferro isomaltosídeo IV 1000.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
21

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Dinamarca
      • Hoelbaek, Dinamarca
        • Pharmacosmos A/S

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Indivíduos com idade ≥ 18 anos
  2. Indivíduos diagnosticados com DII em remissão ou ativa
  3. Hb < 12 g/dL para mulheres e Hb < 13 g/dL para homens
  4. Indivíduos com PCR acima do limite superior da normalidade devem ter ferritina abaixo de 100 µg/L, enquanto indivíduos com PCR abaixo ou igual ao limite superior da normalidade devem ter ferritina abaixo de 30 µg/L
  5. Vontade de participar após a assinatura do consentimento informado

Critério de exclusão:

  1. Paciente julgado pelo médico como necessitando de cirurgia devido à doença de Crohn ou colite ulcerativa nos próximos 2 meses
  2. Anemia predominantemente causada por outros fatores além da IDA
  3. Sobrecarga de ferro ou perturbação na utilização do ferro (p. hemocromatose e hemossiderose)
  4. Hipersensibilidade conhecida a qualquer excipiente de isomaltosídeo de ferro 1000
  5. Histórico de alergias múltiplas
  6. Cirrose hepática descompensada e/ou hepatite viral crônica conhecida (definida como Alanina Aminotransferase (ALAT) > 3 vezes o limite superior do normal)
  7. Infecções agudas e/ou crônicas
  8. Peso corporal < 50 kg
  9. Artrite reumatóide com sintomas ou sinais de inflamação articular ativa
  10. Gravidez e amamentação. Para evitar a gravidez, as mulheres devem estar na pós-menopausa, cirurgicamente estéreis ou usar um dos seguintes contraceptivos durante todo o período do estudo e 5 dias após o término do estudo (ou seja, 5 vezes a meia-vida biológica plasmática do medicamento experimental) : dispositivos intrauterinos e contraceptivos hormonais (pílulas anticoncepcionais, implantes, adesivos transdérmicos, dispositivos hormonais vaginais ou injeções de liberação prolongada)
  11. Transfusão de sangue nas últimas 12 semanas
  12. Indivíduos com histórico de asma, eczema alérgico ou outra alergia atópica
  13. Cirurgia eletiva planejada durante o estudo
  14. Deficiência de vitamina B12 ou folato não tratada, definida como valores abaixo do intervalo de referência inferior
  15. Participação em qualquer outro estudo clínico dentro de 3 meses antes da triagem
  16. Tratamento com ferro IV dentro de 8 semanas antes da Triagem
  17. Tratamento oral com ferro dentro de 1 semana antes da triagem
  18. Tratamento com Agente Estimulante de Eritropoiese (ESA) dentro de 8 semanas antes da Triagem
  19. Qualquer outra condição médica que, na opinião do Investigador, possa tornar o sujeito inadequado para a conclusão do estudo ou colocar o sujeito em risco potencial de estar no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Grupo A Monofer
Dependendo do peso corporal, os indivíduos do Grupo de Tratamento A receberão uma dose total de 1.500 mg ou 2.000 mg de ferro isomaltosídeo IV 1.000, onde 1.500 mg são administrados em uma única infusão e 2.000 mg são divididos em 2 administrações: 1 administração de 1.500 mg em linha de base e 1 administração de 500 mg 1 semana depois. Todas as doses serão diluídas em 100 ml de solução salina normal (cloreto de sódio a 0,9%) e administradas por infusão durante aproximadamente 15 minutos.
Medicamento: Ferro Isomaltoside 1000
1500-3000mg IV dependendo do nível de HB, sexo e peso corporal
Outros nomes:
  • Monofer
EXPERIMENTAL: Grupo B Monofer
Dependendo do peso corporal, os Indivíduos no Grupo de Tratamento B receberão uma dose total de 2.500 mg ou 3.000 mg IV de ferro isomaltosídeo 1000 dividida em 2 administrações; 1 administração de 1.500 mg e 8 semanas depois uma segunda administração de 1.000 mg ou 1.500 mg. Todas as doses serão diluídas em 100 ml de solução salina normal (cloreto de sódio a 0,9%) e administradas por infusão durante aproximadamente 15 minutos.
Medicamento: Ferro Isomaltoside 1000
1500-3000mg IV dependendo do nível de HB, sexo e peso corporal
Outros nomes:
  • Monofer

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O objetivo principal do estudo é avaliar a segurança de um esquema de dosagem de ferro IV elevado de isomaltosídeo 1000 em indivíduos com ADF secundária a DII.
Prazo: até 16 semanas
tipo e incidência de reações adversas a medicamentos (RAMs)
até 16 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar a eficácia de um regime de dosagem IV de ferro isomaltosídeo 1000
Prazo: até 16 semanas
obter uma meta de Hb (≥ 13 g/dL em homens e ≥ 12g/dL em mulheres)
até 16 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Pharmacosmos A/S

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2012

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2014

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
25 de abril de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de maio de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
16 de maio de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
29 de abril de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de abril de 2015

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • P-Monofer-IBD-02

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações