Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Iron Isomaltoside 1000 (Monofer®) administreret af et højdosisregime hos personer med inflammatorisk tarmsygdom (IBD-02)

28. april 2015 opdateret af: Pharmacosmos A/S

En prospektiv, ikke-kontrolleret, sikkerhedsundersøgelse af intravenøs jern-isomaltosid 1000 (Monofer®) administreret af et højdosisregime i forsøgspersoner med inflammatorisk tarmsygdom (LØFTE)

Studiet er et prospektivt, ikke-kontrolleret, åbent multicenter-pilotsikkerhedsstudie af jernisomaltosid 1000 (Monofer®) indgivet til forsøgspersoner med anæmi og inflammatorisk tarmsygdom (IBD). Baseret på hæmoglobinniveauet (Hb) er forsøgspersonerne opdelt i to behandlingsgrupper, A og B. Afhængigt af kropsvægten vil forsøgspersoner i behandlingsgruppe A modtage en samlet dosis på 1.500 mg eller 2.000 mg IV jernisomaltosid 1000 som en enkelt dosis. infusion, hvorimod forsøgspersoner i behandlingsgruppe B vil modtage en samlet dosis på 2.500 mg eller 3.000 mg IV jernisomaltosid 1000 opdelt i to indgivelser.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersoner med diagnosen IBD (Crohns sygdom eller colitis ulcerosa) og IDA (jernmangelanæmi) med eller uden samtidig betændelse vil blive optaget til at modtage en høj dosis IV jernisomaltosid 1000.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
21

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Hoelbaek, Danmark
        • Pharmacosmos A/S

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersoner med alder ≥ 18 år
  2. Forsøgspersoner diagnosticeret med IBD enten i remission eller aktive
  3. Hb < 12 g/dL for kvinder og Hb < 13 g/dL for mænd
  4. Forsøgspersoner med et CRP over den øvre normalitetsgrænse skal have et ferritin under 100 µg/L, hvorimod forsøgspersoner med et CRP under eller lig med den øvre normalitetsgrænse skal have et ferritin under 30 µg/L
  5. Lyst til at deltage efter at have underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Patient vurderet af lægen til at have behov for operation på grund af Crohns sygdom eller colitis ulcerosa inden for de næste 2 måneder
  2. Anæmi overvejende forårsaget af andre faktorer end IDA
  3. Overbelastning af jern eller forstyrrelse i udnyttelsen af ​​jern (f.eks. hæmokromatose og hæmosiderose)
  4. Kendt overfølsomhed over for eventuelle hjælpestoffer af jernisomaltosid 1000
  5. Anamnese med flere allergier
  6. Dekompenseret levercirrhose og/eller kendt kronisk viral hepatitis (defineret som Alanine Aminotransferase (ALAT) > 3 gange øvre normalgrænse)
  7. Akutte og/eller kroniske infektioner
  8. Kropsvægt < 50 kg
  9. Reumatoid arthritis med symptomer eller tegn på aktiv ledbetændelse
  10. Graviditet og pleje. For at undgå graviditet skal kvinder være postmenopausale, kirurgisk sterile eller bruge et af følgende præventionsmidler i hele undersøgelsesperioden og 5 dage efter, at undersøgelsen er afsluttet (dvs. 5 gange den biologiske plasmahalveringstid af forsøgslægemidlet) : intrauterine anordninger og hormonelle præventionsmidler (p-piller, implantater, transdermale plastre, hormonelle vaginale anordninger eller injektioner med forlænget frigivelse)
  11. Blodtransfusion inden for de foregående 12 uger
  12. Personer med en historie med astma, allergisk eksem eller anden atopisk allergi
  13. Planlagt elektiv operation under studiet
  14. Ubehandlet vitamin B12 eller folatmangel, defineret som værdier under det nedre referenceområde
  15. Deltagelse i enhver anden klinisk undersøgelse inden for 3 måneder før screening
  16. IV jernbehandling inden for 8 uger før screening
  17. Oral jernbehandling inden for 1 uge før screening
  18. Erythropoiesis Stimulating Agent (ESA) behandling inden for 8 uger før screening
  19. Enhver anden medicinsk tilstand, der efter Investigators mening kan medføre, at forsøgspersonen er uegnet til at gennemføre undersøgelsen eller udsætter forsøgspersonen for en potentiel risiko for at være i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Gruppe A Monofer
Afhængigt af kropsvægten vil forsøgspersoner i behandlingsgruppe A modtage en samlet dosis på 1.500 mg eller 2.000 mg IV jernisomaltosid 1000, hvor 1.500 mg administreres som en enkelt infusion og 2.000 mg er opdelt i 2 administrationer: 1 administration af 1.500 mg kl. baseline og 1 administration af 500 mg 1 uge senere. Alle doser fortyndes i 100 ml normalt saltvand (0,9 % natriumchlorid) og administreres ved infusion over ca. 15 minutter.
Medicin: Jern Isomaltoside 1000
1500-3000mg IV afhængig af HB niveau, køn og kropsvægt
Andre navne:
  • Monofer
EKSPERIMENTEL: Gruppe B Monofer
Afhængigt af kropsvægten vil forsøgspersoner i behandlingsgruppe B modtage en samlet dosis på 2.500 mg eller 3.000 mg IV jernisomaltosid 1000 opdelt i 2 indgivelser; 1 administration af 1.500 mg og 8 uger senere en anden administration af 1.000 mg eller 1.500 mg. Alle doser fortyndes i 100 ml normalt saltvand (0,9 % natriumchlorid) og administreres ved infusion over ca. 15 minutter.
Medicin: Jern Isomaltoside 1000
1500-3000mg IV afhængig af HB niveau, køn og kropsvægt
Andre navne:
  • Monofer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det primære formål med undersøgelsen er at evaluere sikkerheden ved en høj IV jerndoseringsplan af jernisomaltosid 1000 hos forsøgspersoner med IDA sekundært til IBD.
Tidsramme: op til 16 uger
type og forekomst af bivirkninger (ADR'er)
op til 16 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at evaluere effektiviteten af ​​en høj IV jerndoseringsplan af jernisomaltosid 1000
Tidsramme: op til 16 uger
opnå et mål Hb (≥ 13 g/dL hos mænd og ≥ 12 g/dL hos kvinder)
op til 16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Pharmacosmos A/S

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. april 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. maj 2012

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. maj 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. april 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • P-Monofer-IBD-02

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger