Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Post-market studie elipsy PRECICE intramedulární systém prodlužování končetiny (PINS)

31. ledna 2018 aktualizováno: Ellipse Technologies, Inc.

Perspektivní hodnocení výkonu a bezpečnosti elipsy po uvedení na trh Systém intramedulárního prodloužení končetiny PRECICE

Účelem této studie je získat údaje o výkonnosti a bezpečnosti systému Ellipse PRECICE Intramedullary Limb Lengthening System po uvedení na trh pro subjekty podstupující jednostranné prodloužení končetiny.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Údaje o subjektu budou zkontrolovány při následujících návštěvách:

  • Předoperační
  • Operativní
  • Každých 7 až 14 dní prostřednictvím fáze rozptýlení
  • Každé 4 až 6 týdnů prostřednictvím fáze konsolidace
  • 6 měsíců po konsolidaci
  • 12 měsíců po konsolidaci
  • 18 měsíců po konsolidaci
  • 24 měsíců po konsolidaci

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
32

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Loma Linda, California, Spojené státy, 92350
        • Loma Linda University
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32827
        • Nemours Children's Hospital
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33407
        • Paley Advanced Limb Lengthening Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Hospital for Special Surgery
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Rozdíl v délce nohy ≥ 1,5 cm a ≤ 6,5 cm v důsledku krátké stehenní kosti nebo holenní kosti
  • Hmotnost ≤ 114 kg, pokud je implantován hřebem o průměru 10,7 mm nebo 12,5 mm, nebo ≤ 57 kg, pokud je implantován hřebem o průměru 8,5 mm
  • Kosterně vyzrálé
  • Intramedulární kanál bez offsetu
  • Holenní nebo stehenní kost dostatečné pro uložení implantátu
  • Dostupnost, ochota a dostatečné kognitivní povědomí pro dodržení protokolových postupů a harmonogramu
  • K povolení použití osobních údajů o zdravotním stavu je třeba podepsat informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní infekce nebo předchozí anamnéza hluboké infekce v postižené kosti
  • Alergie na kovy nebo citlivost na součásti zařízení
  • Vzdálenost od nejbližšího vhodného vnějšího povrchu léčené končetiny k intramedulárnímu kanálu > 38 mm pro hřeb PRECICE 8,5 mm, > 51 mm pro hřeb PRECICE 10,7 mm nebo > 76 mm pro hřeb PRECICE 12,5 mm
  • Značný rozsah pohybového deficitu přilehlých kloubů
  • Pacienti s kardiostimulátorem, implantovaným srdečním defibrilátorem nebo jakýmkoli jiným elektronickým nebo magnetickým implantátem
  • Pacienti, kteří vyžadují MRI během implantace
  • Nesjednocení
  • Neprůchodný nebo ucpaný intramedulární kanál
  • Výrazná úhlová deformace, která brání umístění zařízení
  • Neunese váhu na kontralaterální končetinu
  • Procedurální osteotomii nelze provést na vhodném místě
  • Deformity, které vyžadují víceúrovňové osteotomie nebo oboustrannou implantaci v době operace indexu studie
  • Systémové onemocnění kostí
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Nedostatečná vaskularita nebo známky vaskulárního onemocnění nebo periferní neuropatie
  • Malignity nebo nádory v postižené kosti
  • Pacient je drogově závislý
  • Otevřené rány nebo vředy, které by mohly ohrozit léčbu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Systém PRECICE
Přístroj: Systém PRECICE
Prodlužování bérce nebo stehenní kosti systémem PRECICE.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Kontrola rozptýlení: skutečná míra rozptýlení vs. cílová míra rozptýlení
Časové okno: Po operaci každých 7–10 dní, dokud není režim rozptýlení subjektu dokončen, očekávaný průměr 33 dní
Po operaci každých 7–10 dní, dokud není režim rozptýlení subjektu dokončen, očekávaný průměr 33 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kostní unie
Časové okno: Po dokončení distrakčního režimu subjektu každých 4-6 týdnů, dokud není léčená končetina subjektu vyhodnocena jako konsolidovaná, očekávaný průměr 66 dní
Po dokončení distrakčního režimu subjektu každých 4-6 týdnů, dokud není léčená končetina subjektu vyhodnocena jako konsolidovaná, očekávaný průměr 66 dní
Bolest
Časové okno: Do 24 měsíců po konsolidaci léčené končetiny, očekávaný celkový průměr 29 měsíců
Bolest měřená dotazníkem SF-36v2, dotazníkem Americké akademie ortopedických chirurgů pro dolní končetiny a užíváním léků.
Do 24 měsíců po konsolidaci léčené končetiny, očekávaný celkový průměr 29 měsíců
Léčivý index
Časové okno: Do 24 měsíců po konsolidaci léčené končetiny, očekávaný celkový průměr 29 měsíců
Celková doba léčby systémem PRECICE in situ dělená délkou růstu kosti v centimetrech.
Do 24 měsíců po konsolidaci léčené končetiny, očekávaný celkový průměr 29 měsíců
Počet dní do dokončení prodloužení
Časové okno: Po operaci každých 7–10 dní, dokud není režim rozptýlení subjektu dokončen, očekávaný průměr 33 dní
Po operaci každých 7–10 dní, dokud není režim rozptýlení subjektu dokončen, očekávaný průměr 33 dní
Počet dní k dokončení plného zatížení
Časové okno: Až do očekávaného průměru 99 dní.
Až do očekávaného průměru 99 dní.
Počet dní do úplné konsolidace
Časové okno: Po dokončení distrakčního režimu subjektu každých 4-6 týdnů, dokud není léčená končetina subjektu vyhodnocena jako konsolidovaná, očekávaný průměr 66 dní
Po dokončení distrakčního režimu subjektu každých 4-6 týdnů, dokud není léčená končetina subjektu vyhodnocena jako konsolidovaná, očekávaný průměr 66 dní
Nežádoucí příhody
Časové okno: Do 24 měsíců po konsolidaci léčené končetiny, očekávaný celkový průměr 29 měsíců
Do 24 měsíců po konsolidaci léčené končetiny, očekávaný celkový průměr 29 měsíců
Komplikace související se zařízením
Časové okno: Do 24 měsíců po konsolidaci léčené končetiny, očekávaný celkový průměr 29 měsíců
Do 24 měsíců po konsolidaci léčené končetiny, očekávaný celkový průměr 29 měsíců
Komplikace související s výkonem
Časové okno: Do 24 měsíců po konsolidaci léčené končetiny, očekávaný celkový průměr 29 měsíců
Do 24 měsíců po konsolidaci léčené končetiny, očekávaný celkový průměr 29 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ellipse Technologies, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Stuart A Green, MD, University of California, Irvine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2012

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2018

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. května 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. května 2012

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. května 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. ledna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PR0035

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení