Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie postmarketingowe śródszpikowego systemu wydłużania kończyn Ellipse PRECICE (PINS)

31 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Ellipse Technologies, Inc.

Po wprowadzeniu na rynek prospektywna ocena działania i bezpieczeństwa śródszpikowego systemu wydłużania kończyny Ellipse PRECICE

Celem tego badania jest uzyskanie po wprowadzeniu na rynek danych dotyczących działania i bezpieczeństwa śródszpikowego systemu wydłużania kończyn Ellipse PRECICE u pacjentów poddawanych jednostronnemu wydłużaniu kończyn.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Dane podmiotu będą weryfikowane podczas następujących wizyt:

  • Przedoperacyjne
  • Operacyjny
  • Co 7 do 14 dni przez fazę rozproszenia
  • Co 4 do 6 tygodni przez fazę konsolidacji
  • 6 miesięcy po konsolidacji
  • 12 miesięcy po konsolidacji
  • 18 miesięcy po konsolidacji
  • 24 miesiące po konsolidacji

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
32

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92350
        • Loma Linda University
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32827
        • Nemours Children's Hospital
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33407
        • Paley Advanced Limb Lengthening Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Hospital for Special Surgery
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozbieżność długości nóg ≥ 1,5 cm i ≤ 6,5 cm z powodu krótkiej kości udowej lub piszczelowej
  • Masa ciała ≤ 114 kg w przypadku implantacji gwoździem o średnicy 10,7 mm lub 12,5 mm lub ≤ 57 kg w przypadku implantacji gwoździem o średnicy 8,5 mm
  • Szkieletowo dojrzały
  • Kanał śródszpikowy bez offsetu
  • Piszczel lub kość udowa wystarczająca do umieszczenia implantu
  • Dostępność, gotowość i wystarczająca świadomość poznawcza do przestrzegania procedur i harmonogramu protokołu
  • Musi podpisać świadomą zgodę, aby zezwolić na wykorzystanie danych osobowych dotyczących zdrowia

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywna infekcja lub wcześniejsza historia głębokiej infekcji w zajętej kości
  • Alergie na metale lub nadwrażliwość na elementy urządzenia
  • Odległość od najbliższej dogodnej powierzchni zewnętrznej leczonej kończyny do kanału śródszpikowego > 38 mm dla gwoździa PRECICE 8,5 mm, > 51 mm dla gwoździa PRECICE 10,7 mm lub > 76 mm dla gwoździa PRECICE 12,5 mm
  • Znaczny deficyt ruchomości sąsiednich stawów
  • Pacjenci z rozrusznikiem serca, wszczepionym defibrylatorem serca lub jakimkolwiek innym implantem elektronicznym lub magnetycznym
  • Pacjenci, którzy wymagają MRI podczas implantacji
  • Brak związku
  • Nieprzejezdny lub zatkany kanał śródszpikowy
  • Znaczna deformacja kątowa, która uniemożliwia umieszczenie urządzenia
  • Nie może obciążać przeciwległej kończyny
  • Osteotomii proceduralnej nie można wykonać w odpowiednim miejscu
  • Deformacje wymagające wielopoziomowych osteotomii lub obustronnej implantacji w czasie operacji indeksu badania
  • Układowa choroba kości
  • Kobiety w ciąży lub karmiące
  • Niewystarczające unaczynienie lub objawy choroby naczyniowej lub neuropatii obwodowej
  • Nowotwory złośliwe lub guzy w zajętej kości
  • Pacjent jest narkomanem
  • Otwarte rany lub owrzodzenia, które mogą zagrozić leczeniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: System PRECICE
Urządzenie: System PRECICE
Wydłużenie kości piszczelowej lub udowej za pomocą systemu PRECICE.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Kontrola rozproszenia: rzeczywisty wskaźnik rozproszenia a docelowy wskaźnik rozproszenia
Ramy czasowe: Po operacji, co 7-10 dni, aż do zakończenia schematu odwracania uwagi pacjenta, oczekiwana średnia 33 dni
Po operacji, co 7-10 dni, aż do zakończenia schematu odwracania uwagi pacjenta, oczekiwana średnia 33 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Unia kości
Ramy czasowe: Po zakończeniu schematu odwracania uwagi pacjenta, co 4-6 tygodni, aż leczona kończyna pacjenta zostanie oceniona jako skonsolidowana, oczekiwana średnia 66 dni
Po zakończeniu schematu odwracania uwagi pacjenta, co 4-6 tygodni, aż leczona kończyna pacjenta zostanie oceniona jako skonsolidowana, oczekiwana średnia 66 dni
Ból
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy po konsolidacji leczonej kończyny, oczekiwana łączna średnia 29 miesięcy
Ból mierzony za pomocą kwestionariusza SF-36v2, Amerykańskiej Akademii Chirurgów Ortopedycznych Dolnych Kończyn i stosowania leków.
Do 24 miesięcy po konsolidacji leczonej kończyny, oczekiwana łączna średnia 29 miesięcy
Indeks uzdrowienia
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy po konsolidacji leczonej kończyny, oczekiwana łączna średnia 29 miesięcy
Całkowity czas leczenia systemem PRECICE in situ podzielony przez długość wzrostu kości w centymetrach.
Do 24 miesięcy po konsolidacji leczonej kończyny, oczekiwana łączna średnia 29 miesięcy
Liczba dni do zakończenia wydłużania
Ramy czasowe: Po operacji, co 7-10 dni, aż do zakończenia schematu odwracania uwagi pacjenta, oczekiwana średnia 33 dni
Po operacji, co 7-10 dni, aż do zakończenia schematu odwracania uwagi pacjenta, oczekiwana średnia 33 dni
Liczba dni do ukończenia pełnego obciążenia
Ramy czasowe: Do oczekiwanej średniej 99 dni.
Do oczekiwanej średniej 99 dni.
Liczba dni do pełnej konsolidacji
Ramy czasowe: Po zakończeniu schematu odwracania uwagi pacjenta, co 4-6 tygodni, aż leczona kończyna pacjenta zostanie oceniona jako skonsolidowana, oczekiwana średnia 66 dni
Po zakończeniu schematu odwracania uwagi pacjenta, co 4-6 tygodni, aż leczona kończyna pacjenta zostanie oceniona jako skonsolidowana, oczekiwana średnia 66 dni
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy po konsolidacji leczonej kończyny, oczekiwana łączna średnia 29 miesięcy
Do 24 miesięcy po konsolidacji leczonej kończyny, oczekiwana łączna średnia 29 miesięcy
Komplikacje związane z urządzeniem
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy po konsolidacji leczonej kończyny, oczekiwana łączna średnia 29 miesięcy
Do 24 miesięcy po konsolidacji leczonej kończyny, oczekiwana łączna średnia 29 miesięcy
Powikłania związane z procedurą
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy po konsolidacji leczonej kończyny, oczekiwana łączna średnia 29 miesięcy
Do 24 miesięcy po konsolidacji leczonej kończyny, oczekiwana łączna średnia 29 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Ellipse Technologies, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Stuart A Green, MD, University of California, Irvine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2012

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2018

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 maja 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 maja 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 maja 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PR0035

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami