Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ellipsin PRECICE intramedullaarisen raajan pidentämisjärjestelmän markkinoiden jälkeinen tutkimus (PINS)

keskiviikko 31. tammikuuta 2018 päivittänyt: Ellipse Technologies, Inc.

Markkinoinnin jälkeinen tuleva arviointi ellipsin PRECICE intramedullaarisen raajan pidennysjärjestelmän suorituskyvystä ja turvallisuudesta

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on saada markkinoille saattamisen jälkeistä suorituskykyä ja turvallisuutta koskevia tietoja Ellipse PRECICE Intramedullary Limb Lengthening System -järjestelmästä koehenkilöille, joille tehdään yksipuolista raajan pidennystä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Aiheen tiedot tarkistetaan seuraavilla käynneillä:

  • Preoperatiivinen
  • Operatiivinen
  • 7-14 päivän välein häiriövaiheen läpi
  • 4-6 viikon välein konsolidointivaiheen ajan
  • 6 kuukautta konsolidoinnin jälkeen
  • 12 kuukauden konsolidoinnin jälkeinen aika
  • 18 kuukauden konsolidoinnin jälkeinen
  • 24 kuukauden konsolidoinnin jälkeinen

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
32

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92350
        • Loma Linda University
    • Florida
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32827
        • Nemours Children's Hospital
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33407
        • Paley Advanced Limb Lengthening Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Hospital for Special Surgery
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • AIKUINEN
  • OLDER_ADULT
  • LAPSI

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Jalkojen pituusero ≥ 1,5 cm ja ≤ 6,5 cm lyhyen reisiluun tai sääriluun takia
  • Paino ≤ 114 kg, jos siihen on istutettu halkaisijaltaan 10,7 mm tai 12,5 mm naula, tai ≤ 57 kg, jos istutetaan halkaisijaltaan 8,5 mm:n naulalla
  • Luuston kypsä
  • Intramedullaarinen kanava ilman siirtymää
  • Sääriluu tai reisiluu riittävät pitämään implantin
  • Saatavuus, halukkuus ja riittävä kognitiivinen tietoisuus protokollamenettelyjen ja aikataulun noudattamiseksi
  • Sinun on allekirjoitettava tietoinen suostumus henkilökohtaisten terveystietojen käytön sallimiseksi

Poissulkemiskriteerit:

  • Aktiivinen infektio tai aiempi syvä infektio kyseisessä luussa
  • Metalliallergia tai herkkyys laitteen osiin
  • Etäisyys hoidetun raajan lähimmästä sopivasta ulkopinnasta intramedullaariseen kanavaan > 38 mm 8,5 mm PRECICE naulassa, > 51 mm 10,7 mm PRECICE naulassa tai > 76 mm 12,5 mm PRECICE naulassa
  • Viereisten nivelten merkittävä liikerata
  • Potilaat, joilla on sydämentahdistin, implantoitu sydändefibrillaattori tai mikä tahansa muu elektroninen tai magneettinen implantti
  • Potilaat, jotka tarvitsevat MRI:n implantaation aikana
  • Ammattiliittoon kuulumaton
  • Läpäisemätön tai tukkeutunut intramedullaarinen kanava
  • Merkittävä kulmamuutos, joka estää laitteen sijoittamisen
  • Ei kestä painoa vastakkaiselle raajalle
  • Toimenpiteistä osteotomiaa ei voida tehdä sopivassa paikassa
  • Epämuodostumat, jotka vaativat monitasoisia osteotomioita tai molemminpuolista implantaatiota tutkimuksen indeksileikkauksen aikana
  • Systeeminen luusairaus
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Riittämätön vaskulaarisuus tai näyttöä verisuonisairaudesta tai perifeerisesta neuropatiasta
  • Pahanlaatuiset kasvaimet tai kasvaimet mukana olevassa luussa
  • Potilas on huumeiden väärinkäyttäjä
  • Avoimet haavat tai haavaumat, jotka voivat vaarantaa hoidon

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: PRECICE-järjestelmä
Laite: PRECICE-järjestelmä
Joko sääriluun tai reisiluun pidentäminen PRECICE Systemillä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Häiriön hallinta: todellinen häiriön häiriösuhde vs. häiriön tavoitetaso
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen 7-10 päivän välein siihen asti, kunnes potilaan häiriöhoito-ohjelma on valmis, keskimäärin 33 päivää
Leikkauksen jälkeen 7-10 päivän välein siihen asti, kunnes potilaan häiriöhoito-ohjelma on valmis, keskimäärin 33 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Bone Union
Aikaikkuna: Kun potilaan häiriöhoito-ohjelma on suoritettu loppuun, 4–6 viikon välein, kunnes potilaan hoidettu raaja on arvioitu konsolidoituneeksi, oletettu keskimäärin 66 päivää
Kun potilaan häiriöhoito-ohjelma on suoritettu loppuun, 4–6 viikon välein, kunnes potilaan hoidettu raaja on arvioitu konsolidoituneeksi, oletettu keskimäärin 66 päivää
Kipu
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta hoidetun raajan konsolidoinnin jälkeen, oletettu kokonaiskeskiarvo 29 kuukautta
SF-36v2:n, American Academy of Orthopedic Surgeons Alaraajojen tuloskyselyn ja lääkkeiden käytön mittaama kipu.
Jopa 24 kuukautta hoidetun raajan konsolidoinnin jälkeen, oletettu kokonaiskeskiarvo 29 kuukautta
Paranemisindeksi
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta hoidetun raajan konsolidoinnin jälkeen, oletettu kokonaiskeskiarvo 29 kuukautta
Kokonaishoitojakso PRECICE Systemillä in situ jaettuna luun kasvun pituudella senttimetreinä.
Jopa 24 kuukautta hoidetun raajan konsolidoinnin jälkeen, oletettu kokonaiskeskiarvo 29 kuukautta
Päivien lukumäärä pidennykseen
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen 7-10 päivän välein siihen asti, kunnes potilaan häiriöhoito-ohjelma on valmis, keskimäärin 33 päivää
Leikkauksen jälkeen 7-10 päivän välein siihen asti, kunnes potilaan häiriöhoito-ohjelma on valmis, keskimäärin 33 päivää
Päivien lukumäärä täyden painon kantamiseen
Aikaikkuna: Odotettuun keskiarvoon asti 99 päivää.
Odotettuun keskiarvoon asti 99 päivää.
Päivien lukumäärä täydelliseen konsolidointiin
Aikaikkuna: Kun potilaan häiriöhoito-ohjelma on suoritettu loppuun, 4–6 viikon välein, kunnes potilaan hoidettu raaja on arvioitu konsolidoituneeksi, oletettu keskimäärin 66 päivää
Kun potilaan häiriöhoito-ohjelma on suoritettu loppuun, 4–6 viikon välein, kunnes potilaan hoidettu raaja on arvioitu konsolidoituneeksi, oletettu keskimäärin 66 päivää
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta hoidetun raajan konsolidoinnin jälkeen, oletettu kokonaiskeskiarvo 29 kuukautta
Jopa 24 kuukautta hoidetun raajan konsolidoinnin jälkeen, oletettu kokonaiskeskiarvo 29 kuukautta
Laitteisiin liittyvät komplikaatiot
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta hoidetun raajan konsolidoinnin jälkeen, oletettu kokonaiskeskiarvo 29 kuukautta
Jopa 24 kuukautta hoidetun raajan konsolidoinnin jälkeen, oletettu kokonaiskeskiarvo 29 kuukautta
Toimenpiteeseen liittyvät komplikaatiot
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta hoidetun raajan konsolidoinnin jälkeen, oletettu kokonaiskeskiarvo 29 kuukautta
Jopa 24 kuukautta hoidetun raajan konsolidoinnin jälkeen, oletettu kokonaiskeskiarvo 29 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Ellipse Technologies, Inc.

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Stuart A Green, MD, University of California, Irvine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 14. toukokuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 17. toukokuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 18. toukokuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 5. helmikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 31. tammikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. tammikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • PR0035

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia