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Estudo pós-comercialização do sistema de alongamento de membro intramedular Ellipse PRECICE (PINS)

31 de janeiro de 2018 atualizado por: Ellipse Technologies, Inc.

Uma avaliação prospectiva pós-comercialização do desempenho e segurança do sistema de alongamento de membro intramedular Ellipse PRECICE

O objetivo deste estudo é obter dados de segurança e desempenho pós-comercialização do sistema de alongamento de membro intramedular Ellipse PRECICE para indivíduos submetidos a alongamento de membro unilateral.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os dados do sujeito serão revisados ​​nas seguintes visitas:

  • pré-operatório
  • Operativo
  • A cada 7 a 14 dias através da Fase de Distração
  • A cada 4 a 6 semanas durante a fase de consolidação
  • 6 meses após a consolidação
  • 12 meses pós-consolidação
  • 18 meses após a consolidação
  • 24 meses após a consolidação

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
32

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92350
        • Loma Linda University
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32827
        • Nemours Children's Hospital
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
        • Paley Advanced Limb Lengthening Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Hospital for Special Surgery
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • ADULTO
  • OLDER_ADULT
  • CRIANÇA

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Discrepância no comprimento das pernas ≥ 1,5 cm e ≤ 6,5 cm devido a fêmur ou tíbia curtos
  • Peso ≤ 114 kg se implantado com haste de 10,7 mm ou 12,5 mm de diâmetro ou ≤ 57 kg se implantado com haste de 8,5 mm de diâmetro
  • Esqueleto maduro
  • Canal intramedular sem deslocamento
  • Tíbia ou fêmur suficientes para conter o implante
  • Disponibilidade, disposição e consciência cognitiva suficiente para cumprir os procedimentos e horários do protocolo
  • Deve assinar o consentimento informado para permitir o uso de dados pessoais de saúde

Critério de exclusão:

  • Infecção ativa ou história prévia de infecção profunda no osso envolvido
  • Alergias a metais ou sensibilidades aos componentes do dispositivo
  • Distância da superfície externa conveniente mais próxima do membro tratado até o canal intramedular > 38 mm para a haste PRECICE de 8,5 mm, > 51 mm para a haste PRECICE de 10,7 mm ou > 76 mm para a haste PRECICE de 12,5 mm
  • Amplitude significativa de déficit de movimento das articulações adjacentes
  • Pacientes com marca-passo, desfibrilador cardíaco implantado ou qualquer outro implante eletrônico ou magnético
  • Pacientes que necessitam de uma ressonância magnética durante a implantação
  • não sindicalizado
  • Canal intramedular intransponível ou obstruído
  • Deformidade angular significativa que impede a colocação do dispositivo
  • Não consegue suportar peso no membro contralateral
  • A osteotomia processual não pode ser feita em um local apropriado
  • Deformidades que requerem osteotomias multiníveis ou implantação bilateral no momento da cirurgia de índice do estudo
  • Doença óssea sistêmica
  • Mulheres grávidas ou amamentando
  • Vascularização inadequada ou evidência de doença vascular ou neuropatia periférica
  • Malignidades ou tumores no osso envolvido
  • Paciente é usuário de drogas
  • Feridas abertas ou úlceras que possam comprometer o tratamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Sistema PRECICE
Dispositivo: Sistema PRECICE
Lenthening da tíbia ou do fêmur com o Sistema PRECICE.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Controle de distração: taxa de distração real versus taxa de distração alvo
Prazo: No pós-operatório, a cada 7-10 dias até que o regime de distração do sujeito esteja completo, uma média esperada de 33 dias
No pós-operatório, a cada 7-10 dias até que o regime de distração do sujeito esteja completo, uma média esperada de 33 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
União óssea
Prazo: Após a conclusão do regime de distração do sujeito, a cada 4-6 semanas até que o membro tratado do sujeito seja avaliado como consolidado, uma média esperada de 66 dias
Após a conclusão do regime de distração do sujeito, a cada 4-6 semanas até que o membro tratado do sujeito seja avaliado como consolidado, uma média esperada de 66 dias
Dor
Prazo: Até 24 meses após a consolidação do membro tratado, uma média total esperada de 29 meses
Dor medida pelo questionário SF-36v2, American Academy of Orthopaedic Surgeons Lower Limb Outcomes Questionnaire e uso de medicamentos.
Até 24 meses após a consolidação do membro tratado, uma média total esperada de 29 meses
Índice de Cura
Prazo: Até 24 meses após a consolidação do membro tratado, uma média total esperada de 29 meses
O período total de tratamento com o Sistema PRECICE in situ, dividido pelo comprimento do crescimento ósseo em centímetros.
Até 24 meses após a consolidação do membro tratado, uma média total esperada de 29 meses
Número de dias para completar o alongamento
Prazo: No pós-operatório, a cada 7-10 dias até que o regime de distração do sujeito esteja completo, uma média esperada de 33 dias
No pós-operatório, a cada 7-10 dias até que o regime de distração do sujeito esteja completo, uma média esperada de 33 dias
Número de dias para completar o suporte de peso total
Prazo: Até uma média esperada de 99 dias.
Até uma média esperada de 99 dias.
Número de dias para consolidação total
Prazo: Após a conclusão do regime de distração do sujeito, a cada 4-6 semanas até que o membro tratado do sujeito seja avaliado como consolidado, uma média esperada de 66 dias
Após a conclusão do regime de distração do sujeito, a cada 4-6 semanas até que o membro tratado do sujeito seja avaliado como consolidado, uma média esperada de 66 dias
Eventos adversos
Prazo: Até 24 meses após a consolidação do membro tratado, uma média total esperada de 29 meses
Até 24 meses após a consolidação do membro tratado, uma média total esperada de 29 meses
Complicações relacionadas ao dispositivo
Prazo: Até 24 meses após a consolidação do membro tratado, uma média total esperada de 29 meses
Até 24 meses após a consolidação do membro tratado, uma média total esperada de 29 meses
Complicações relacionadas ao procedimento
Prazo: Até 24 meses após a consolidação do membro tratado, uma média total esperada de 29 meses
Até 24 meses após a consolidação do membro tratado, uma média total esperada de 29 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Ellipse Technologies, Inc.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Stuart A Green, MD, University of California, Irvine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2012

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2018

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
14 de maio de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de maio de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
18 de maio de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
5 de fevereiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
31 de janeiro de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • PR0035

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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