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Studio post-commercializzazione del sistema di allungamento intramidollare dell'arto Ellipse PRECICE (PINS)

31 gennaio 2018 aggiornato da: Ellipse Technologies, Inc.

Una valutazione prospettica post-vendita delle prestazioni e della sicurezza del sistema di allungamento endomidollare dell'arto Ellipse PRECICE

Lo scopo di questo studio è ottenere dati sulle prestazioni e sulla sicurezza post-vendita del sistema di allungamento intramidollare dell'arto Ellipse PRECICE per soggetti sottoposti ad allungamento unilaterale dell'arto.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I dati del soggetto saranno esaminati durante le seguenti visite:

  • Preoperatorio
  • Operativo
  • Ogni 7-14 giorni durante la fase di distrazione
  • Ogni 4-6 settimane durante la fase di consolidamento
  • 6 mesi dopo il consolidamento
  • 12 mesi dopo il consolidamento
  • 18 mesi dopo il consolidamento
  • 24 mesi dopo il consolidamento

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
32

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Loma Linda, California, Stati Uniti, 92350
        • Loma Linda University
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32827
        • Nemours Children's Hospital
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33407
        • Paley Advanced Limb Lengthening Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Hospital for Special Surgery
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Discrepanza nella lunghezza della gamba ≥ 1,5 cm e ≤ 6,5 cm a causa di femore o tibia corti
  • Peso ≤ 114 kg se impiantato con il chiodo di diametro 10,7 mm o 12,5 mm, o ≤ 57 kg se impiantato con il chiodo di diametro 8,5 mm
  • Scheletrico maturo
  • Canale endomidollare senza offset
  • Tibia o femore sufficiente a contenere l'impianto
  • Disponibilità, volontà e consapevolezza cognitiva sufficiente per rispettare le procedure e il programma del protocollo
  • Deve firmare il consenso informato per consentire l'utilizzo dei dati sanitari personali

Criteri di esclusione:

  • Infezione attiva o precedente storia di infezione profonda nell'osso coinvolto
  • Allergie o sensibilità ai metalli ai componenti del dispositivo
  • Distanza dalla superficie esterna comoda più vicina dell'arto trattato al canale endomidollare > 38 mm per il chiodo PRECICE da 8,5 mm, > 51 mm per il chiodo PRECICE da 10,7 mm o > 76 mm per il chiodo PRECICE da 12,5 mm
  • Deficit significativo del range di movimento delle articolazioni adiacenti
  • Pazienti portatori di pacemaker, defibrillatore cardiaco impiantato o qualsiasi altro impianto elettronico o magnetico
  • Pazienti che richiedono una risonanza magnetica durante l'impianto
  • Non sindacale
  • Canale endomidollare impraticabile o ostruito
  • Deformità angolare significativa che impedisce il posizionamento del dispositivo
  • Non può sopportare il peso sull'arto controlaterale
  • L'osteotomia procedurale non può essere eseguita in una posizione appropriata
  • Deformità che richiedono osteotomie multilivello o impianto bilaterale al momento della chirurgia dell'indice di studio
  • Malattia ossea sistemica
  • Donne incinte o che allattano
  • Vascolarizzazione inadeguata o evidenza di malattia vascolare o neuropatia periferica
  • Neoplasie o tumori nell'osso coinvolto
  • Il paziente è un tossicodipendente
  • Ferite aperte o ulcere che potrebbero compromettere il trattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Sistema PRECICE
Dispositivo: Sistema PRECICE
Allungamento della tibia o del femore con il sistema PRECICE.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Controllo della distrazione: tasso di distrazione effettivo rispetto al tasso di distrazione target
Lasso di tempo: Dopo l'intervento, ogni 7-10 giorni fino al completamento del regime di distrazione del soggetto, una media prevista di 33 giorni
Dopo l'intervento, ogni 7-10 giorni fino al completamento del regime di distrazione del soggetto, una media prevista di 33 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Unione ossea
Lasso di tempo: Dopo il completamento del regime di distrazione del soggetto, ogni 4-6 settimane fino a quando l'arto trattato del soggetto non viene valutato come consolidato, una media prevista di 66 giorni
Dopo il completamento del regime di distrazione del soggetto, ogni 4-6 settimane fino a quando l'arto trattato del soggetto non viene valutato come consolidato, una media prevista di 66 giorni
Dolore
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi dopo il consolidamento dell'arto trattato, una media totale attesa di 29 mesi
Dolore misurato dall'SF-36v2, dall'American Academy of Orthopaedic Surgeons Lower Limb Outcomes Questionnaire e dall'uso di farmaci.
Fino a 24 mesi dopo il consolidamento dell'arto trattato, una media totale attesa di 29 mesi
Indice di guarigione
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi dopo il consolidamento dell'arto trattato, una media totale attesa di 29 mesi
Il periodo totale di trattamento con il sistema PRECICE in situ, diviso per la lunghezza della crescita ossea in centimetri.
Fino a 24 mesi dopo il consolidamento dell'arto trattato, una media totale attesa di 29 mesi
Numero di giorni per completare l'allungamento
Lasso di tempo: Dopo l'intervento, ogni 7-10 giorni fino al completamento del regime di distrazione del soggetto, una media prevista di 33 giorni
Dopo l'intervento, ogni 7-10 giorni fino al completamento del regime di distrazione del soggetto, una media prevista di 33 giorni
Numero di giorni per completare il carico completo
Lasso di tempo: Fino a una media prevista di 99 giorni.
Fino a una media prevista di 99 giorni.
Numero di giorni per il consolidamento completo
Lasso di tempo: Dopo il completamento del regime di distrazione del soggetto, ogni 4-6 settimane fino a quando l'arto trattato del soggetto non viene valutato come consolidato, una media prevista di 66 giorni
Dopo il completamento del regime di distrazione del soggetto, ogni 4-6 settimane fino a quando l'arto trattato del soggetto non viene valutato come consolidato, una media prevista di 66 giorni
Eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi dopo il consolidamento dell'arto trattato, una media totale attesa di 29 mesi
Fino a 24 mesi dopo il consolidamento dell'arto trattato, una media totale attesa di 29 mesi
Complicanze legate al dispositivo
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi dopo il consolidamento dell'arto trattato, una media totale attesa di 29 mesi
Fino a 24 mesi dopo il consolidamento dell'arto trattato, una media totale attesa di 29 mesi
Complicanze legate alla procedura
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi dopo il consolidamento dell'arto trattato, una media totale attesa di 29 mesi
Fino a 24 mesi dopo il consolidamento dell'arto trattato, una media totale attesa di 29 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ellipse Technologies, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Stuart A Green, MD, University of California, Irvine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2012

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2018

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 maggio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 maggio 2012

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 maggio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 gennaio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PR0035

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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