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Post-Market-Studie des Ellipse PRECICE intramedullären Extremitätenverlängerungssystems (PINS)

31. Januar 2018 aktualisiert von: Ellipse Technologies, Inc.

Eine prospektive Bewertung der Leistung und Sicherheit des Ellipse PRECICE intramedullären Extremitätenverlängerungssystems nach Markteinführung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, Leistungs- und Sicherheitsdaten des Ellipse PRECICE intramedullären Extremitätenverlängerungssystems nach Markteinführung für Probanden zu erhalten, die sich einer einseitigen Extremitätenverlängerung unterziehen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Patientendaten werden bei folgenden Besuchen überprüft:

  • Präoperativ
  • Operativ
  • Alle 7 bis 14 Tage durch die Ablenkungsphase
  • Alle 4 bis 6 Wochen durch die Konsolidierungsphase
  • 6 Monate nach der Konsolidierung
  • 12 Monate nach Konsolidierung
  • 18 Monate nach der Konsolidierung
  • 24 Monate nach Konsolidierung

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
32

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92350
        • Loma Linda University
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32827
        • Nemours Children's Hospital
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33407
        • Paley Advanced Limb Lengthening Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Hospital for Special Surgery
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Beinlängendifferenz ≥ 1,5 cm und ≤ 6,5 cm aufgrund eines kurzen Oberschenkelknochens oder Schienbeins
  • Gewicht ≤ 114 kg bei Implantation mit einem Nagel mit 10,7 mm oder 12,5 mm Durchmesser oder ≤ 57 kg bei Implantation mit einem Nagel mit 8,5 mm Durchmesser
  • Skelettreif
  • Intramedullärer Kanal ohne Versatz
  • Tibia oder Femur ausreichend, um das Implantat aufzunehmen
  • Verfügbarkeit, Bereitschaft und ausreichendes kognitives Bewusstsein, um die Protokollverfahren und den Zeitplan einzuhalten
  • Muss eine Einverständniserklärung unterzeichnen, um die Verwendung personenbezogener Gesundheitsdaten zu gestatten

Ausschlusskriterien:

  • Aktive Infektion oder Vorgeschichte einer tiefen Infektion im betroffenen Knochen
  • Metallallergien oder Empfindlichkeiten gegenüber den Komponenten des Geräts
  • Abstand von der nächstgelegenen geeigneten Außenfläche der behandelten Extremität zum Markkanal > 38 mm für den 8,5-mm-PRECICE-Nagel, > 51 mm für den 10,7-mm-PRECICE-Nagel oder > 76 mm für den 12,5-mm-PRECICE-Nagel
  • Erheblicher Bewegungsmangel der angrenzenden Gelenke
  • Patienten mit einem Herzschrittmacher, implantierten Herzdefibrillator oder einem anderen elektronischen oder magnetischen Implantat
  • Patienten, die während der Implantation ein MRT benötigen
  • Nichtgewerkschafts
  • Unpassierbarer oder verstopfter Markkanal
  • Erhebliche Winkeldeformität, die die Platzierung des Geräts verhindert
  • Kann die kontralaterale Extremität nicht belasten
  • Eine prozedurale Osteotomie kann nicht an geeigneter Stelle durchgeführt werden
  • Deformitäten, die mehrstufige Osteotomien oder eine beidseitige Implantation zum Zeitpunkt der Studienindexoperation erfordern
  • Systemische Knochenerkrankung
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Unzureichende Durchblutung oder Anzeichen einer Gefäßerkrankung oder peripheren Neuropathie
  • Bösartige Erkrankungen oder Tumore im betroffenen Knochen
  • Der Patient ist ein Drogenabhängiger
  • Offene Wunden oder Geschwüre, die die Behandlung beeinträchtigen könnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: PRECICE-System
Gerät: PRECICE-System
Verlängern entweder der Tibia oder des Femurs mit dem PRECICE-System.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ablenkungskontrolle: Ist-Ablenkungsrate vs. Ziel-Ablenkungsrate
Zeitfenster: Postoperativ alle 7–10 Tage, bis das Ablenkungsregime des Subjekts abgeschlossen ist, ein erwarteter Durchschnitt von 33 Tagen
Postoperativ alle 7–10 Tage, bis das Ablenkungsregime des Subjekts abgeschlossen ist, ein erwarteter Durchschnitt von 33 Tagen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Knochen Union
Zeitfenster: Nach Abschluss des Distraktionsplans des Patienten alle 4–6 Wochen, bis die behandelte Extremität des Patienten als gefestigt beurteilt wird, was durchschnittlich 66 Tage erwartet
Nach Abschluss des Distraktionsplans des Patienten alle 4–6 Wochen, bis die behandelte Extremität des Patienten als gefestigt beurteilt wird, was durchschnittlich 66 Tage erwartet
Schmerz
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate nach Konsolidierung der behandelten Extremität, erwarteter Gesamtdurchschnitt von 29 Monaten
Schmerz gemessen anhand des SF-36v2, American Academy of Orthopedic Surgeons Lower Limb Outcomes Questionnaire, und Medikamenteneinnahme.
Bis zu 24 Monate nach Konsolidierung der behandelten Extremität, erwarteter Gesamtdurchschnitt von 29 Monaten
Heilungsindex
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate nach Konsolidierung der behandelten Extremität, erwarteter Gesamtdurchschnitt von 29 Monaten
Die gesamte Behandlungszeit mit dem PRECICE-System in situ, geteilt durch die Länge des Knochenwachstums in Zentimetern.
Bis zu 24 Monate nach Konsolidierung der behandelten Extremität, erwarteter Gesamtdurchschnitt von 29 Monaten
Anzahl der Tage bis zur vollständigen Verlängerung
Zeitfenster: Postoperativ alle 7–10 Tage, bis das Ablenkungsregime des Subjekts abgeschlossen ist, ein erwarteter Durchschnitt von 33 Tagen
Postoperativ alle 7–10 Tage, bis das Ablenkungsregime des Subjekts abgeschlossen ist, ein erwarteter Durchschnitt von 33 Tagen
Anzahl der Tage bis zur vollständigen Belastung
Zeitfenster: Bis zu einem erwarteten Durchschnitt von 99 Tagen.
Bis zu einem erwarteten Durchschnitt von 99 Tagen.
Anzahl der Tage bis zur vollständigen Konsolidierung
Zeitfenster: Nach Abschluss des Distraktionsplans des Patienten alle 4–6 Wochen, bis die behandelte Extremität des Patienten als gefestigt beurteilt wird, was durchschnittlich 66 Tage erwartet
Nach Abschluss des Distraktionsplans des Patienten alle 4–6 Wochen, bis die behandelte Extremität des Patienten als gefestigt beurteilt wird, was durchschnittlich 66 Tage erwartet
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate nach Konsolidierung der behandelten Extremität, erwarteter Gesamtdurchschnitt von 29 Monaten
Bis zu 24 Monate nach Konsolidierung der behandelten Extremität, erwarteter Gesamtdurchschnitt von 29 Monaten
Gerätebedingte Komplikationen
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate nach Konsolidierung der behandelten Extremität, erwarteter Gesamtdurchschnitt von 29 Monaten
Bis zu 24 Monate nach Konsolidierung der behandelten Extremität, erwarteter Gesamtdurchschnitt von 29 Monaten
Verfahrensbedingte Komplikationen
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate nach Konsolidierung der behandelten Extremität, erwarteter Gesamtdurchschnitt von 29 Monaten
Bis zu 24 Monate nach Konsolidierung der behandelten Extremität, erwarteter Gesamtdurchschnitt von 29 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ellipse Technologies, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Stuart A Green, MD, University of California, Irvine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2012

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2018

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Mai 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PR0035

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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