Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Post-markedsundersøgelse af Ellipse PRECICE intramedullært lemmerforlængende system (PINS)

31. januar 2018 opdateret af: Ellipse Technologies, Inc.

En post-market prospektiv evaluering af ydeevnen og sikkerheden af ​​Ellipse PRECICE intramedullært lemmerforlængelsessystem

Formålet med denne undersøgelse er at indhente post-market præstations- og sikkerhedsdata for Ellipse PRECICE Intramedullary Limb Lengthening System for forsøgspersoner, der gennemgår unilateral lemmerforlængelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Emnedata vil blive gennemgået ved følgende besøg:

  • Præoperativ
  • Operativ
  • Hver 7. til 14. dag gennem distraktionsfasen
  • Hver 4. til 6. uge gennem konsolideringsfasen
  • 6 måneder efter konsolidering
  • 12 måneder efter konsolidering
  • 18 måneder efter konsolidering
  • 24 måneder efter konsolidering

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
32

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Loma Linda, California, Forenede Stater, 92350
        • Loma Linda University
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32827
        • Nemours Children's Hospital
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33407
        • Paley Advanced Limb Lengthening Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Hospital for Special Surgery
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Benlængdeforskel ≥ 1,5 cm og ≤ 6,5 cm på grund af kort lårben eller skinneben
  • Vægt ≤ 114 kg hvis implanteret med 10,7 mm eller 12,5 mm diameter søm, eller ≤ 57 kg hvis implanteret med 8,5 mm diameter søm
  • Skeletmæssigt moden
  • Intramedullær kanal uden offset
  • Tibia eller femur tilstrækkelig til at indeholde implantatet
  • Tilgængelighed, vilje og tilstrækkelig kognitiv bevidsthed til at overholde protokolprocedurer og tidsplan
  • Skal underskrive informeret samtykke for at tillade brug af personlige helbredsdata

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv infektion eller tidligere historie med dyb infektion i den involverede knogle
  • Metalallergi eller følsomhed over for komponenterne i enheden
  • Afstand fra den nærmeste praktiske ydre overflade af det behandlede lem til den intramedullære kanal > 38 mm for 8,5 mm PRECICE-sømmet, > 51 mm for 10,7 mm PRECICE-sømmet eller > 76 mm for 12,5 mm PRECICE-sømmet
  • Betydelig bevægelighedsunderskud i de tilstødende led
  • Patienter med en pacemaker, implanteret hjertedefibrillator eller ethvert andet elektronisk eller magnetisk implantat
  • Patienter, der kræver en MR under implantation
  • Ikke fagforening
  • Ufremkommelig eller blokeret intramedullær kanal
  • Betydelig vinkeldeformitet, der forhindrer enhedens placering
  • Kan ikke bære vægt på det kontralaterale lem
  • Procedurel osteotomi kan ikke udføres på et passende sted
  • Deformiteter, der kræver multilevel osteotomier eller bilateral implantation på tidspunktet for undersøgelsesindekskirurgi
  • Systemisk knoglesygdom
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Utilstrækkelig vaskularitet eller tegn på vaskulær sygdom eller perifer neuropati
  • Maligniteter eller tumorer i den involverede knogle
  • Patienten er stofmisbruger
  • Åbne sår eller sår, der kan kompromittere behandlingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: PRECICE System
Enhed: PRECICE System
Forlængelse af enten skinnebenet eller lårbenet med PRECICE-systemet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Distraktionskontrol: faktisk distraktionshastighed vs. mål distraktionshastighed
Tidsramme: Postoperativt, hver 7.-10. dag indtil forsøgspersonens distraktionsregime er afsluttet, et forventet gennemsnit på 33 dage
Postoperativt, hver 7.-10. dag indtil forsøgspersonens distraktionsregime er afsluttet, et forventet gennemsnit på 33 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Knogleunion
Tidsramme: Efter afslutning af forsøgspersonens distraktionsregime, hver 4.-6. uge, indtil forsøgspersonens behandlede lem er vurderet som konsolideret, et forventet gennemsnit på 66 dage
Efter afslutning af forsøgspersonens distraktionsregime, hver 4.-6. uge, indtil forsøgspersonens behandlede lem er vurderet som konsolideret, et forventet gennemsnit på 66 dage
Smerte
Tidsramme: Op til 24 måneder efter konsolidering af det behandlede lem, et forventet samlet gennemsnit på 29 måneder
Smerter målt af SF-36v2, American Academy of Orthopedic Surgeons Lower Limb Outcomes Questionnaire og medicinbrug.
Op til 24 måneder efter konsolidering af det behandlede lem, et forventet samlet gennemsnit på 29 måneder
Helbredende indeks
Tidsramme: Op til 24 måneder efter konsolidering af det behandlede lem, et forventet samlet gennemsnit på 29 måneder
Den samlede behandlingsperiode med PRECICE System in situ, divideret med længden af ​​knoglevækst i centimeter.
Op til 24 måneder efter konsolidering af det behandlede lem, et forventet samlet gennemsnit på 29 måneder
Antal dage til fuldstændig forlængelse
Tidsramme: Postoperativt, hver 7.-10. dag indtil forsøgspersonens distraktionsregime er afsluttet, et forventet gennemsnit på 33 dage
Postoperativt, hver 7.-10. dag indtil forsøgspersonens distraktionsregime er afsluttet, et forventet gennemsnit på 33 dage
Antal dage til fuld vægtbæring
Tidsramme: Op til et forventet gennemsnit på 99 dage.
Op til et forventet gennemsnit på 99 dage.
Antal dage til fuld konsolidering
Tidsramme: Efter afslutning af forsøgspersonens distraktionsregime, hver 4.-6. uge, indtil forsøgspersonens behandlede lem er vurderet som konsolideret, et forventet gennemsnit på 66 dage
Efter afslutning af forsøgspersonens distraktionsregime, hver 4.-6. uge, indtil forsøgspersonens behandlede lem er vurderet som konsolideret, et forventet gennemsnit på 66 dage
Uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 24 måneder efter konsolidering af det behandlede lem, et forventet samlet gennemsnit på 29 måneder
Op til 24 måneder efter konsolidering af det behandlede lem, et forventet samlet gennemsnit på 29 måneder
Apparat-relaterede komplikationer
Tidsramme: Op til 24 måneder efter konsolidering af det behandlede lem, et forventet samlet gennemsnit på 29 måneder
Op til 24 måneder efter konsolidering af det behandlede lem, et forventet samlet gennemsnit på 29 måneder
Procedure-relaterede komplikationer
Tidsramme: Op til 24 måneder efter konsolidering af det behandlede lem, et forventet samlet gennemsnit på 29 måneder
Op til 24 måneder efter konsolidering af det behandlede lem, et forventet samlet gennemsnit på 29 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ellipse Technologies, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Stuart A Green, MD, University of California, Irvine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2012

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2018

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. maj 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. maj 2012

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. maj 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. januar 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PR0035

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger