Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rakovina a zotavení z rakoviny založené na všímavosti po chemoterapii

29. listopadu 2017 aktualizováno: Masonic Cancer Center, University of Minnesota
Po dokončení agresivní chemoterapie a ozařování u rakoviny s léčebným záměrem trpí mnoho pacientů, kteří přežili rakovinu, nesčetným množstvím symptomů, od fyzických symptomů, jako jsou návaly horka, nespavost a únava až po psychosociální symptomy včetně deprese a úzkosti. Mindfulness Based Cancer Recovery (MBCR) je typ intervence mysli a těla. Intervence mysli a těla jsou definovány jako praktiky nebo intervence, které se zaměřují na spojení a integraci mysli a těla a na schopnost těchto spojení ovlivnit změny na fyzické, emocionální a duchovní úrovni za účelem podpory zdraví a pohody.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

MBCR je kroková standardizovaná behaviorální intervence MBSR. Program je obvykle veden v osmi týdenních lekcích v délce 2-2,5 hodiny. Během třídních sezení jsou účastníkům prezentovány techniky meditace všímavosti a sdílejí své zkušenosti související s těmito meditačními praktikami. Existuje složka domácí praxe s očekáváním pravidelné domácí meditační praxe 45 minut denně. Kromě domácí meditační praxe se často objevují úkoly na čtení a reflexivní cvičení, která se týkají všímavosti. Celodenní retreat se obvykle odehrává v druhé polovině kurzu a poskytuje účastníkům třídy příležitost získat rozšířené zkušenosti s technikami všímavosti.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
45

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Rakovina prsu stadia I-III, gynekologická rakovina nebo kolorektální rakovina
  • Pacient, který přežil rakovinu, dosáhl věku alespoň 18 let v době zápisu do studia
  • Dokončená chemoterapie během posledních šesti měsíců v době souhlasu (adjuvantní hormonální terapie je povolena)

Kritéria vyloučení:

  • Psychologické onemocnění, při kterém nelze od subjektu získat informovaný souhlas
  • Potřeba pokračující chemoterapie a/nebo radiační terapie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Zásahové rameno
Subjekty jsou randomizovány do intervence Mindfulness Based Cancer Recovery (MBSR). Účastníkům jsou prezentovány techniky léčby všímavosti a sdílejí své zkušenosti související s těmito meditačními praktikami. Existuje složka domácí praxe s očekáváním pravidelné domácí meditační praxe 45 minut denně. V druhé polovině kurzu proběhne celodenní tiché ústraní, které účastníkům kurzu poskytne příležitost získat zkušenosti s technikami všímavosti.
Behaviorální: Zotavení z rakoviny založené na všímavosti
Definováno jako praktiky nebo intervence, které se zaměřují na spojení a integraci mysli a těla a schopnost těchto spojení ovlivnit změny na fyzické, emocionální a duchovní úrovni za účelem podpory zdraví a pohody. MBCR je psycho-vzdělávací program vyvinutý Dr. Lindou Carlsonovou. Jedná se o program na snížení stresu (MBSR) krok za krokem, který má pomoci pacientům s rakovinou vyrovnat se s jejich diagnózou a léčbou rakoviny.
NO_INTERVENTION: Ovládací rameno
Není prováděn žádný zásah. Budou vyplněny dotazníky kvality života související se zdravím.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve skóre studie lékařských výsledků – intervence versus kontrola
Časové okno: Den 1, týden 8 a sledování za 4 měsíce
MOS SF-36: Studie lékařských výsledků 36-položková krátká forma
Den 1, týden 8 a sledování za 4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve funkčním hodnocení ve skóre únavy při terapii rakoviny – intervence versus kontrola
Časové okno: Den 1, týden 8 a sledování za 4 měsíce
FACT-F: Funkční hodnocení v terapii rakoviny – únava
Den 1, týden 8 a sledování za 4 měsíce
Změna skóre indexu kvality spánku v Pittsburghu – intervence versus kontrola
Časové okno: Den 1, týden 8 a sledování za 4 měsíce
PSQI: Pittsburghský index kvality spánku
Den 1, týden 8 a sledování za 4 měsíce
Změna skóre stavu úzkosti – intervence versus kontrola
Časové okno: Den 1, týden 8 a sledování za 4 měsíce
20-položkový inventář stavů úzkosti
Den 1, týden 8 a sledování za 4 měsíce
Srovnání škály sexuálního fungování – intervence versus kontrola
Časové okno: Den 1, týden 8 a sledování za 4 měsíce
MOS sexuální funkční stupnice
Den 1, týden 8 a sledování za 4 měsíce
Změna skóre na stupnici sebe-soucitu – intervence versus kontrola
Časové okno: Den 1, týden 8 a sledování za 4 měsíce
SCS-SF: Škála sebe-soucitu – krátká forma
Den 1, týden 8 a sledování za 4 měsíce
Změna ve vlastním sběru informací – intervence versus kontrola
Časové okno: Den 1, týden 8 a sledování za 4 měsíce
Budou shromažďovány informace o týdenní meditační praxi, zaznamenané docházky a informace od účastníků týkající se překážek a výzev k praxi a vnímaných přínosů pro praxi.
Den 1, týden 8 a sledování za 4 měsíce
Změna v počtu přirozených zabíječských buněk – intervence versus kontrola
Časové okno: Den 1, týden 8 a sledování za 4 měsíce
Den 1, týden 8 a sledování za 4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Anne Blaes, M.D., Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. dubna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. května 2012

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. května 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. prosince 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2012NTLS014

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení