Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rak i powrót do zdrowia po chemioterapii oparty na uważności

29 listopada 2017 zaktualizowane przez: Masonic Cancer Center, University of Minnesota
Po zakończeniu agresywnej chemioterapii i radioterapii w przypadku nowotworów o zamiarze wyleczenia wiele osób, które przeżyły raka, cierpi z powodu niezliczonych objawów, od objawów fizycznych, takich jak uderzenia gorąca, bezsenność i zmęczenie, po objawy psychospołeczne, w tym depresję i lęk. Mindfulness Based Cancer Recovery (MBCR) to rodzaj interwencji ciało-umysł. Interwencje umysł-ciało definiuje się jako praktyki lub interwencje, które koncentrują się na połączeniu i integracji umysłu i ciała oraz zdolności tych połączeń do wywołania zmian na poziomie fizycznym, emocjonalnym i duchowym w celu promowania zdrowia i dobrego samopoczucia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

MBCR to krok po kroku znormalizowana interwencja behawioralna MBSR. Program jest zwykle prowadzony w ośmiu tygodniowych sesjach lekcyjnych, które trwają 2-2,5 godziny. Podczas zajęć kursantom prezentowane są techniki medytacji uważności oraz dzielą się swoimi doświadczeniami związanymi z tymi praktykami medytacyjnymi. Istnieje element praktyki domowej z oczekiwaniem na regularną praktykę medytacji w domu przez 45 minut dziennie. Oprócz praktyki medytacji w domu często są też zadania do czytania i ćwiczenia refleksyjne, które odnoszą się do uważności. Całodniowe odosobnienie zwykle odbywa się w drugiej połowie kursu, dając uczestnikom możliwość zdobycia szerszego doświadczenia z technikami uważności.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
45

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rak piersi w stadium I-III, rak ginekologiczny lub rak jelita grubego
  • Osoba, która przeżyła chorobę nowotworową, miała co najmniej 18 lat w momencie włączenia do badania
  • Ukończona chemioterapia w ciągu ostatnich sześciu miesięcy w momencie wyrażenia zgody (dozwolona jest adiuwantowa terapia hormonalna)

Kryteria wyłączenia:

  • Choroba psychiczna, w przypadku której nie można uzyskać świadomej zgody od podmiotu
  • Potrzeba ciągłej chemioterapii i/lub radioterapii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Ramię Interwencyjne
Pacjenci są losowo przydzielani do interwencji Mindfulness Based Cancer Recovery (MBSR). Uczestnicy zapoznają się z technikami leczenia uważności i dzielą się swoimi doświadczeniami związanymi z tymi praktykami medytacyjnymi. Istnieje element praktyki domowej z oczekiwaniem na regularną praktykę medytacji w domu przez 45 minut dziennie. W drugiej połowie kursu odbędzie się całodzienne ciche odosobnienie, które będzie okazją dla uczestników zajęć do zdobycia doświadczenia z technikami uważności.
Behawioralne: Odzyskiwanie raka oparte na uważności
Zdefiniowane jako praktyki lub interwencje, które koncentrują się na połączeniu i integracji umysłu i ciała oraz zdolności tych połączeń do wywołania zmian na poziomie fizycznym, emocjonalnym i duchowym w celu promowania zdrowia i dobrego samopoczucia. MBCR to program psychoedukacyjny opracowany przez dr Lindę Carlson. Jest to krok po kroku program redukcji stresu oparty na uważności (MBSR), zaprojektowany, aby pomóc pacjentom z rakiem poradzić sobie z diagnozą i leczeniem raka
NIE_INTERWENCJA: Ramię kontrolne
Nie stosuje się żadnej interwencji. Zostaną wypełnione kwestionariusze jakości życia związane ze stanem zdrowia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w wynikach badania wyników medycznych — interwencja a kontrola
Ramy czasowe: Dzień 1, tydzień 8 i obserwacja po 4 miesiącach
MOS SF-36: Badanie wyników medycznych 36-itemowa krótka forma
Dzień 1, tydzień 8 i obserwacja po 4 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana oceny funkcjonalnej w wynikach zmęczenia w leczeniu raka – interwencja a kontrola
Ramy czasowe: Dzień 1, tydzień 8 i obserwacja po 4 miesiącach
FACT-F: Ocena funkcjonalna w leczeniu raka — zmęczenie
Dzień 1, tydzień 8 i obserwacja po 4 miesiącach
Zmiana wyników wskaźnika jakości snu w Pittsburghu — interwencja a kontrola
Ramy czasowe: Dzień 1, tydzień 8 i obserwacja po 4 miesiącach
PSQI: Indeks jakości snu w Pittsburghu
Dzień 1, tydzień 8 i obserwacja po 4 miesiącach
Zmiana w wynikach Inwentarza Stanu i Cechy Lęku – Interwencja a kontrola
Ramy czasowe: Dzień 1, tydzień 8 i obserwacja po 4 miesiącach
20-itemowy Inwentarz Stanu-Cechy Lęku
Dzień 1, tydzień 8 i obserwacja po 4 miesiącach
Porównanie wyników Skali Funkcjonowania Seksualnego – Interwencja a Kontrola
Ramy czasowe: Dzień 1, tydzień 8 i obserwacja po 4 miesiącach
Skala funkcjonowania seksualnego MOS
Dzień 1, tydzień 8 i obserwacja po 4 miesiącach
Zmiana w wynikach skali samowspółczucia — interwencja a kontrola
Ramy czasowe: Dzień 1, tydzień 8 i obserwacja po 4 miesiącach
SCS-SF: Skala Współczucia wobec Siebie – Skrócona Forma
Dzień 1, tydzień 8 i obserwacja po 4 miesiącach
Zmiana w samodzielnie zebranych informacjach – interwencja a kontrola
Ramy czasowe: Dzień 1, tydzień 8 i obserwacja po 4 miesiącach
Zbierane będą samodzielnie i zgłaszane przez siebie informacje dotyczące tygodniowego czasu praktyki medytacyjnej, zarejestrowanej obecności na zajęciach i informacji od uczestników dotyczących barier i wyzwań w praktyce oraz postrzeganych korzyści z praktyki.
Dzień 1, tydzień 8 i obserwacja po 4 miesiącach
Zmiana liczby komórek NK – interwencja a kontrola
Ramy czasowe: Dzień 1, tydzień 8 i obserwacja po 4 miesiącach
Dzień 1, tydzień 8 i obserwacja po 4 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Anne Blaes, M.D., Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 kwietnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 maja 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 maja 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 grudnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2012NTLS014

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami