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Câncer e Recuperação do Câncer Baseada em Mindfulness Após Quimioterapia

29 de novembro de 2017 atualizado por: Masonic Cancer Center, University of Minnesota
Após a conclusão da quimioterapia agressiva e da radiação para cânceres com intenção curativa, muitos sobreviventes do câncer sofrem de uma miríade de sintomas que vão desde sintomas físicos, como ondas de calor, insônia e fadiga, até sintomas psicossociais, incluindo depressão e ansiedade. Mindfulness Based Cancer Recovery (MBCR) é um tipo de intervenção mente-corpo. As intervenções mente-corpo são definidas como práticas ou intervenções que se concentram na conexão e integração da mente e do corpo e na capacidade dessas conexões de efetuar mudanças nos níveis físico, emocional e espiritual com o objetivo de promover a saúde e o bem-estar.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

MBCR é uma intervenção comportamental padronizada passo a passo de MBSR. O programa geralmente é conduzido em oito aulas semanais com duração de 2 a 2,5 horas. Durante as sessões de aula, os participantes são apresentados a técnicas de meditação mindfulness e compartilham suas experiências relacionadas a essas práticas de meditação. Há um componente de prática em casa com uma expectativa de prática regular de meditação em casa de 45 minutos por dia. Além da prática de meditação em casa, muitas vezes há tarefas de leitura e exercícios reflexivos relacionados à atenção plena. Um retiro de dia inteiro geralmente ocorre na segunda metade do curso, proporcionando uma oportunidade para os participantes da aula ganharem experiência estendida com técnicas de atenção plena.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
45

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Câncer de mama estágio I-III, câncer ginecológico ou câncer colorretal
  • Sobrevivente de câncer com pelo menos 18 anos de idade no momento da inscrição no estudo
  • Quimioterapia concluída nos últimos seis meses no momento do consentimento (a terapia hormonal adjuvante é permitida)

Critério de exclusão:

  • Doença psicológica em que o consentimento informado não pode ser obtido do sujeito
  • Necessidade de quimioterapia e/ou radioterapia contínua

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Braço de intervenção
Os indivíduos são randomizados para a intervenção Mindfulness Based Cancer Recovery (MBSR). Os participantes são apresentados a técnicas de medicação de atenção plena e compartilham suas experiências relacionadas a essas práticas de meditação. Há um componente de prática em casa com uma expectativa de prática regular de meditação em casa de 45 minutos por dia. Um retiro de silêncio de dia inteiro ocorrerá na segunda metade do curso, proporcionando uma oportunidade para os participantes da aula ganharem experiência com técnicas de atenção plena.
Comportamental: Recuperação do câncer baseada em mindfulness
Definidas como práticas ou intervenções que se concentram na conexão e integração da mente e do corpo e na capacidade dessas conexões de efetuar mudanças nos níveis físico, emocional e espiritual com o objetivo de promover a saúde e o bem-estar. MBCR é um programa psicoeducacional desenvolvido pela Dra. Linda Carlson. É um programa passo a passo de redução do estresse baseado em atenção plena (MBSR) projetado para ajudar pacientes com câncer a lidar com o diagnóstico e tratamento do câncer.
SEM_INTERVENÇÃO: Braço de controle
Nenhuma intervenção é administrada. Questionários de qualidade de vida relacionados à saúde serão preenchidos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nas pontuações do estudo de resultados médicos - intervenção versus controle
Prazo: Dia 1, Semana 8 e Acompanhamento de 4 meses
MOS SF-36: Estudo de resultados médicos 36 itens de formulário curto
Dia 1, Semana 8 e Acompanhamento de 4 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Avaliação Funcional nos Escores de Fadiga da Terapia do Câncer - Intervenção versus Controle
Prazo: Dia 1, Semana 8 e Acompanhamento de 4 meses
FACT-F: Avaliação Funcional na Terapia do Câncer - Fadiga
Dia 1, Semana 8 e Acompanhamento de 4 meses
Mudança nas pontuações do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh - Intervenção versus Controle
Prazo: Dia 1, Semana 8 e Acompanhamento de 4 meses
PSQI: Índice de qualidade do sono de Pittsburgh
Dia 1, Semana 8 e Acompanhamento de 4 meses
Mudança nas pontuações do Inventário de Ansiedade Traço-Estado - Intervenção versus Controle
Prazo: Dia 1, Semana 8 e Acompanhamento de 4 meses
Inventário de Ansiedade Traço-Estado de 20 itens
Dia 1, Semana 8 e Acompanhamento de 4 meses
Comparação das Pontuações da Escala de Funcionamento Sexual - Intervenção versus Controle
Prazo: Dia 1, Semana 8 e Acompanhamento de 4 meses
Escala de Funcionamento Sexual MOS
Dia 1, Semana 8 e Acompanhamento de 4 meses
Mudança nas pontuações da escala de autocompaixão - intervenção versus controle
Prazo: Dia 1, Semana 8 e Acompanhamento de 4 meses
SCS-SF: Escala de Autocompaixão - Forma Resumida
Dia 1, Semana 8 e Acompanhamento de 4 meses
Mudança nas informações autocoletadas - Intervenção versus controle
Prazo: Dia 1, Semana 8 e Acompanhamento de 4 meses
Serão coletadas informações auto coletadas e auto-relatadas sobre o tempo de prática semanal de meditação, frequência registrada nas aulas e informações dos participantes sobre barreiras e desafios para a prática e benefícios percebidos para a prática.
Dia 1, Semana 8 e Acompanhamento de 4 meses
Mudança no Número de Células Natural Killer - Intervenção versus Controle
Prazo: Dia 1, Semana 8 e Acompanhamento de 4 meses
Dia 1, Semana 8 e Acompanhamento de 4 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Anne Blaes, M.D., Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2012

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de julho de 2013

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de julho de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
24 de abril de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de maio de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
18 de maio de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
2 de dezembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de novembro de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2012NTLS014

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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