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Cáncer y recuperación del cáncer basada en la atención plena después de la quimioterapia

29 de noviembre de 2017 actualizado por: Masonic Cancer Center, University of Minnesota
Después de completar la quimioterapia y la radiación agresivas para los cánceres con intención curativa, muchos sobrevivientes de cáncer sufren una variedad de síntomas que van desde síntomas físicos como sofocos, insomnio y fatiga hasta síntomas psicosociales que incluyen depresión y ansiedad. La recuperación del cáncer basada en la atención plena (MBCR) es un tipo de intervención mente-cuerpo. Las intervenciones mente-cuerpo se definen como prácticas o intervenciones que se enfocan en la conexión e integración de la mente y el cuerpo y la capacidad de estas conexiones para efectuar cambios en los niveles físicos, emocionales y espirituales con el propósito de promover la salud y el bienestar.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

MBCR es una intervención conductual estandarizada paso a paso de MBSR. El programa generalmente se lleva a cabo en ocho sesiones de clase semanales que tienen una duración de 2 a 2.5 horas. Durante las sesiones de clase, a los participantes se les presentan técnicas de meditación de atención plena y comparten sus experiencias relacionadas con estas prácticas de meditación. Hay un componente de práctica en el hogar con una expectativa de práctica regular de meditación en el hogar de 45 minutos por día. Además de la práctica de meditación en el hogar, a menudo hay asignaciones de lectura y ejercicios de reflexión relacionados con la atención plena. Un retiro de día completo generalmente ocurre en la segunda mitad del curso, brindando una oportunidad para que los participantes de la clase adquieran una mayor experiencia con las técnicas de atención plena.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
45

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cáncer de mama en estadio I-III, cáncer ginecológico o cáncer colorrectal
  • Sobreviviente de cáncer de al menos 18 años de edad en el momento de la inscripción en el estudio
  • Quimioterapia completada en los últimos seis meses en el momento del consentimiento (se permite la terapia hormonal adyuvante)

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad psicológica en la que no se puede obtener el consentimiento informado del sujeto
  • Necesidad de quimioterapia y/o radioterapia en curso

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: Brazo de intervención
Los sujetos se asignan al azar a la intervención de recuperación del cáncer basada en la atención plena (MBSR). A los participantes se les presentan técnicas de medicación de atención plena y comparten sus experiencias relacionadas con estas prácticas de meditación. Hay un componente de práctica en el hogar con una expectativa de práctica regular de meditación en el hogar de 45 minutos por día. En la segunda mitad del curso se realizará un retiro en silencio de un día completo, lo que brindará a los participantes de la clase la oportunidad de adquirir experiencia con las técnicas de atención plena.
Conductual: Recuperación del cáncer basada en la atención plena
Definidas como prácticas o intervenciones que se enfocan en la conexión e integración de la mente y el cuerpo y la capacidad de estas conexiones para efectuar cambios en los niveles físicos, emocionales y espirituales con el fin de promover la salud y el bienestar. MBCR es un programa psicoeducativo desarrollado por la Dra. Linda Carlson. Es un programa de reducción del estrés basado en la atención plena (MBSR) paso a paso diseñado para ayudar a los pacientes con cáncer a sobrellevar su diagnóstico y tratamiento del cáncer.
SIN INTERVENCIÓN: Brazo de control
No se administra ninguna intervención. Se completarán cuestionarios de calidad de vida relacionada con la salud.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en las puntuaciones del estudio de resultados médicos: intervención frente a control
Periodo de tiempo: Seguimiento del día 1, semana 8 y 4 meses
MOS SF-36: Estudio de resultados médicos, formato corto de 36 elementos
Seguimiento del día 1, semana 8 y 4 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la evaluación funcional en las puntuaciones de fatiga de la terapia del cáncer: intervención versus control
Periodo de tiempo: Seguimiento del día 1, semana 8 y 4 meses
FACT-F: Evaluación funcional en la terapia del cáncer - Fatiga
Seguimiento del día 1, semana 8 y 4 meses
Cambio en las puntuaciones del índice de calidad del sueño de Pittsburgh: intervención versus control
Periodo de tiempo: Seguimiento del día 1, semana 8 y 4 meses
PSQI: Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh
Seguimiento del día 1, semana 8 y 4 meses
Cambio en las puntuaciones del Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo - Intervención versus Control
Periodo de tiempo: Seguimiento del día 1, semana 8 y 4 meses
Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo de 20 ítems
Seguimiento del día 1, semana 8 y 4 meses
Comparación de las puntuaciones de la escala de funcionamiento sexual: intervención versus control
Periodo de tiempo: Seguimiento del día 1, semana 8 y 4 meses
Escala de funcionamiento sexual MOS
Seguimiento del día 1, semana 8 y 4 meses
Cambio en las puntuaciones de la escala de autocompasión: intervención frente a control
Periodo de tiempo: Seguimiento del día 1, semana 8 y 4 meses
SCS-SF: Escala de autocompasión - Forma corta
Seguimiento del día 1, semana 8 y 4 meses
Cambio en la información autorecopilada: intervención frente a control
Periodo de tiempo: Seguimiento del día 1, semana 8 y 4 meses
Se recopilará la información recopilada y autoinformada sobre el tiempo de práctica de meditación semanal, la asistencia registrada a la clase y la información de los participantes sobre las barreras y los desafíos para la práctica, y los beneficios percibidos de la práctica.
Seguimiento del día 1, semana 8 y 4 meses
Cambio en el número de células asesinas naturales: intervención versus control
Periodo de tiempo: Seguimiento del día 1, semana 8 y 4 meses
Seguimiento del día 1, semana 8 y 4 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Anne Blaes, M.D., Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de julio de 2012

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de julio de 2013

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de julio de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
24 de abril de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de mayo de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
18 de mayo de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
2 de diciembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de noviembre de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2012NTLS014

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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