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Recupero dal cancro basato sulla consapevolezza dopo la chemioterapia

29 novembre 2017 aggiornato da: Masonic Cancer Center, University of Minnesota
Al completamento della chemioterapia aggressiva e delle radiazioni per i tumori con intento curativo, molti sopravvissuti al cancro soffrono di una miriade di sintomi che vanno da sintomi fisici come vampate di calore, insonnia e affaticamento a sintomi psicosociali tra cui depressione e ansia. Mindfulness Based Cancer Recovery (MBCR) è un tipo di intervento mente-corpo. Gli interventi mente-corpo sono definiti come pratiche o interventi che si concentrano sulla connessione e l'integrazione della mente e del corpo e sulla capacità di queste connessioni di effettuare cambiamenti a livello fisico, emotivo e spirituale allo scopo di promuovere la salute e il benessere.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

MBCR è un intervento comportamentale standardizzato graduale di MBSR. Il programma si svolge solitamente in otto lezioni settimanali della durata di 2-2,5 ore. Durante le sessioni di classe, ai partecipanti vengono presentate tecniche di meditazione consapevole e condividono le loro esperienze relative a queste pratiche di meditazione. C'è una componente di pratica domestica con un'aspettativa di regolare pratica di meditazione domestica di 45 minuti al giorno. Oltre alla pratica della meditazione domestica ci sono spesso incarichi di lettura ed esercizi di riflessione che riguardano la consapevolezza. Un ritiro di un'intera giornata si svolge generalmente nella seconda metà del corso, offrendo l'opportunità ai partecipanti alla classe di acquisire una vasta esperienza con le tecniche di consapevolezza.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
45

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cancro al seno in stadio I-III, cancro ginecologico o cancro del colon-retto
  • Sopravvissuto al cancro di almeno 18 anni di età al momento dell'iscrizione allo studio
  • Chemioterapia completata negli ultimi sei mesi al momento del consenso (è consentita la terapia ormonale adiuvante)

Criteri di esclusione:

  • Malattia psicologica in cui il consenso informato non può essere ottenuto dal soggetto
  • Necessità di chemioterapia e/o radioterapia in corso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Braccio di intervento
I soggetti sono randomizzati all'intervento Mindfulness Based Cancer Recovery (MBSR). Ai partecipanti vengono presentate tecniche di mindfulness drug e condividono le loro esperienze relative a queste pratiche di meditazione. C'è una componente di pratica domestica con un'aspettativa di regolare pratica di meditazione domestica di 45 minuti al giorno. Un ritiro silenzioso di un'intera giornata si svolgerà nella seconda metà del corso, offrendo l'opportunità ai partecipanti alla classe di acquisire esperienza con le tecniche di consapevolezza.
Comportamentale: Recupero dal cancro basato sulla consapevolezza
Definite come pratiche o interventi che si concentrano sulla connessione e l'integrazione della mente e del corpo e sulla capacità di queste connessioni di effettuare cambiamenti a livello fisico, emotivo e spirituale allo scopo di promuovere la salute e il benessere. MBCR è un programma psico-educativo sviluppato dalla Dott.ssa Linda Carlson. È un programma graduale di riduzione dello stress basato sulla consapevolezza (MBSR) progettato per aiutare i malati di cancro a far fronte alla diagnosi e al trattamento del cancro
NESSUN_INTERVENTO: Braccio di controllo
Non viene somministrato alcun intervento. Saranno completati i questionari sulla qualità della vita relativi alla salute.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei punteggi dello studio sugli esiti medici - Intervento contro controllo
Lasso di tempo: Giorno 1, settimana 8 e follow-up a 4 mesi
MOS SF-36: studio sui risultati medici in formato breve a 36 voci
Giorno 1, settimana 8 e follow-up a 4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella valutazione funzionale nei punteggi di affaticamento della terapia del cancro - Intervento contro controllo
Lasso di tempo: Giorno 1, settimana 8 e follow-up a 4 mesi
FACT-F: Valutazione funzionale nella terapia del cancro - Fatica
Giorno 1, settimana 8 e follow-up a 4 mesi
Cambiamento nei punteggi dell'indice di qualità del sonno di Pittsburgh - Intervento contro controllo
Lasso di tempo: Giorno 1, settimana 8 e follow-up a 4 mesi
PSQI: indice di qualità del sonno di Pittsburgh
Giorno 1, settimana 8 e follow-up a 4 mesi
Cambiamento nei punteggi dell'inventario dell'ansia dei tratti di stato - Intervento contro controllo
Lasso di tempo: Giorno 1, settimana 8 e follow-up a 4 mesi
Inventario dell'ansia dei tratti di stato a 20 voci
Giorno 1, settimana 8 e follow-up a 4 mesi
Confronto dei punteggi della scala del funzionamento sessuale - Intervento contro controllo
Lasso di tempo: Giorno 1, settimana 8 e follow-up a 4 mesi
Scala di funzionamento sessuale MOS
Giorno 1, settimana 8 e follow-up a 4 mesi
Cambiamento nei punteggi della scala dell'auto-compassione - Intervento contro controllo
Lasso di tempo: Giorno 1, settimana 8 e follow-up a 4 mesi
SCS-SF: Scala dell'auto-compassione - Forma breve
Giorno 1, settimana 8 e follow-up a 4 mesi
Modifica delle informazioni auto-raccolte: intervento contro controllo
Lasso di tempo: Giorno 1, settimana 8 e follow-up a 4 mesi
Saranno raccolte le informazioni autoraccolte e auto-riportate relative al tempo di pratica settimanale della meditazione, alla frequenza registrata alle lezioni e alle informazioni dei partecipanti riguardanti le barriere e le sfide alla pratica e i benefici percepiti dalla pratica.
Giorno 1, settimana 8 e follow-up a 4 mesi
Variazione del numero di cellule natural killer - intervento contro controllo
Lasso di tempo: Giorno 1, settimana 8 e follow-up a 4 mesi
Giorno 1, settimana 8 e follow-up a 4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Anne Blaes, M.D., Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 aprile 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 maggio 2012

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 maggio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 dicembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 novembre 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2012NTLS014

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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