Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze 1 studie eskalace dávky AV-203, inhibiční protilátky ERBB3, u pacientů s pokročilými pevnými nádory

6. dubna 2015 aktualizováno: AVEO Pharmaceuticals, Inc.

Fáze 1 otevřená studie s vícenásobnou dávkou a eskalací dávky monoklonální protilátky AV-203 podávané pacientům s metastatickými nebo pokročilými pevnými nádory

Jedná se o fázi 1, multicentrickou, otevřenou studii s opakovanými dávkami s eskalací dávek k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, toxicit omezujících dávku (DLT), maximální tolerované dávky (MTD) a/nebo doporučené dávky 2. fáze (RP2D) farmakokinetiku (PK), farmakodynamiku a předběžnou protinádorovou aktivitu AV-203, ERBB3 inhibiční protilátky, podávané jednou za 2 týdny intravenózní (IV) infuzí u subjektů s metastatickými nebo pokročilými solidními nádory. Jakmile je stanoven RP2D, budou pacienti se zájmovými typy nádorů hodnoceni v expanzní kohortě na RP2D z hlediska bezpečnosti a protinádorové aktivity.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
24

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85258
        • AVEO Clinical Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • AVEO Clinical Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • AVEO Clinical Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ≥ 18 let
  • Histologicky a/nebo cytologicky potvrzená primární diagnóza
  • Metastatický nebo pokročilý solidní nádor, který se recidivoval nebo progredoval po standardních terapiích nebo pro který neexistuje standardní léčba
  • Před zařazením musí mít k dispozici nádorovou tkáň nebo být ochoten podstoupit biopsii
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  • Výsledky chemie a hematologie krve v rámci definovaných limitů

Kritéria vyloučení:

  • Závažné alergické nebo anafylaktické reakce nebo přecitlivělost na rekombinantní proteiny nebo pomocné látky ve zkoumané látce v anamnéze
  • Současné metastázy centrálního nervového systému (CNS) nebo leptomeningeální metastázy nebo anamnéza CNS nebo leptomeningeálních metastáz.
  • Významná porucha vedení, závažná arytmie v anamnéze nebo familiární arytmie v anamnéze
  • Významné kardiovaskulární onemocnění
  • Významné tromboembolické nebo vaskulární poruchy během předchozích 3 měsíců
  • Jakýkoli jiný zdravotní stav nebo psychiatrický stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl narušit účast subjektu ve studii nebo narušit interpretaci výsledků studie
  • Známá historie pozitivních výsledků na hepatitidu C, hepatitidu B nebo virus lidské imunodeficience.
  • Pro ženy, těhotenství nebo kojení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Monoterapie AV-203 s eskalací dávky
zvýšení dávky monoterapie AV-203 (protilátka inhibující ERBB3) IV každé dva týdny
Biologický: AV-203
Protilátka AV-203 je humanizovaná imunoglobulinová G1/kappa (IgG1/K) monoklonální protilátka, která se zaměřuje na receptorovou tyrosinkinázu (RTK) ERBB3 a inhibuje aktivity ERBB3. AV-203 bude podáván jako 60 až 75minutová IV infuze jednou za 2 týdny až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Výskyt AE, SAE a Toxicity omezující dávku (DLT)
Časové okno: Průběžně po celou dobu studia. DLT hodnocené pro první cyklus terapie. 1 cyklus = 28 dní
Průběžně po celou dobu studia. DLT hodnocené pro první cyklus terapie. 1 cyklus = 28 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) AV-203
Časové okno: před dávkou, 5 minut, 15 minut, 7 hodin, 24 hodin, 168 hodin po dávce
před dávkou, 5 minut, 15 minut, 7 hodin, 24 hodin, 168 hodin po dávce
Čas do Cmax (Tmax) AV-203
Časové okno: před dávkou, 5 minut, 15 minut, 7 hodin, 24 hodin, 168 hodin po dávce
před dávkou, 5 minut, 15 minut, 7 hodin, 24 hodin, 168 hodin po dávce
Oblast pod plazmatickou koncentrací (AUC) AV-203
Časové okno: před dávkou, 5 minut, 15 minut, 7 hodin, 24 hodin, 168 hodin po dávce
před dávkou, 5 minut, 15 minut, 7 hodin, 24 hodin, 168 hodin po dávce
Poločas terminální fáze (t1/2) AV-203
Časové okno: před dávkou, 5 minut, 15 minut, 7 hodin, 24 hodin, 168 hodin po dávce
před dávkou, 5 minut, 15 minut, 7 hodin, 24 hodin, 168 hodin po dávce
Clearance (Cl) AV-203
Časové okno: před dávkou, 5 minut, 15 minut, 7 hodin, 24 hodin, 168 hodin po dávce
před dávkou, 5 minut, 15 minut, 7 hodin, 24 hodin, 168 hodin po dávce
Distribuční objem (Vd) AV-203
Časové okno: před dávkou, 5 minut, 15 minut, 7 hodin, 24 hodin, 168 hodin po dávce
před dávkou, 5 minut, 15 minut, 7 hodin, 24 hodin, 168 hodin po dávce
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Do 28 dnů od první dávky a každých 8 týdnů během studie
Do 28 dnů od první dávky a každých 8 týdnů během studie
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Do 28 dnů od první dávky a každých 8 týdnů během studie
Do 28 dnů od první dávky a každých 8 týdnů během studie
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Do 28 dnů od první dávky a každých 8 týdnů během studie
Do 28 dnů od první dávky a každých 8 týdnů během studie
Čas do progrese (TTP)
Časové okno: Do 28 dnů od první dávky a každých 8 týdnů během studie
Do 28 dnů od první dávky a každých 8 týdnů během studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
AVEO Pharmaceuticals, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. května 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. května 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. května 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. dubna 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AV-203-12-101

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení