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Un estudio de fase 1 de escalada de dosis de AV-203, un anticuerpo inhibidor de ERBB3, en sujetos con tumores sólidos avanzados

6 de abril de 2015 actualizado por: AVEO Pharmaceuticals, Inc.

Un estudio de Fase 1 abierto, de dosis múltiples y de escalada de dosis del anticuerpo monoclonal AV-203 administrado en sujetos con tumores metastásicos o sólidos avanzados

Este es un estudio de Fase 1, multicéntrico, abierto, de múltiples dosis, de escalada de dosis para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, las toxicidades limitantes de la dosis (DLT), la dosis máxima tolerada (MTD) y/o la dosis recomendada de Fase 2 (RP2D) , farmacocinética (PK), farmacodinámica y actividad antitumoral preliminar de AV-203, un anticuerpo inhibidor de ERBB3, administrado una vez cada 2 semanas mediante infusión intravenosa (IV) en sujetos con tumores sólidos metastásicos o avanzados. Una vez que se determine el RP2D, los pacientes con tipos de tumores de interés serán evaluados en una cohorte de expansión en el RP2D para seguridad y actividad antitumoral.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
24

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
        • AVEO Clinical Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • AVEO Clinical Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • AVEO Clinical Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ≥ 18 años de edad
  • Diagnóstico primario confirmado histológica y/o citológicamente
  • Tumor sólido metastásico o avanzado, que recidivó o progresó después de las terapias estándar, o para el cual no existe una terapia estándar
  • Debe tener tejido tumoral disponible o estar dispuesto a someterse a una biopsia antes de la inscripción
  • Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) Estado funcional de 0 o 1
  • Resultados de química sanguínea y hematología dentro de límites definidos

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de reacciones alérgicas o anafilácticas graves o hipersensibilidad a proteínas recombinantes o excipientes en el agente en investigación
  • Metástasis actuales del sistema nervioso central (SNC) o leptomeníngeas, o antecedentes de metástasis del SNC o leptomeníngeas.
  • Alteración importante de la conducción, antecedentes de arritmia grave o antecedentes de arritmia familiar
  • Enfermedad cardiovascular importante
  • Trastornos tromboembólicos o vasculares significativos en los 3 meses anteriores
  • Cualquier otra condición médica o condición psiquiátrica que, en opinión del Investigador, pueda interferir con la participación del sujeto en el ensayo o interferir con la interpretación de los resultados del ensayo.
  • Antecedentes conocidos de resultados positivos para hepatitis C, hepatitis B o virus de la inmunodeficiencia humana.
  • Para sujetos femeninos, embarazo o lactancia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Escalada de dosis AV-203 Monoterapia
escalada de dosis de monoterapia AV-203 (un anticuerpo inhibidor de ERBB3) por vía IV cada dos semanas
Biológico: AV-203
El anticuerpo AV-203 es un anticuerpo monoclonal de inmunoglobulina G1/kappa (IgG1/κ) humanizado que se dirige al receptor tirosina quinasa (RTK) ERBB3 e inhibe las actividades de ERBB3. AV-203 se administrará como una infusión IV de 60 a 75 minutos una vez cada 2 semanas hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia de EA, SAE y toxicidades limitantes de la dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Continuo a lo largo del estudio. DLT evaluados para el primer ciclo de terapia. 1 ciclo = 28 días
Continuo a lo largo del estudio. DLT evaluados para el primer ciclo de terapia. 1 ciclo = 28 días

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Concentración máxima de plasma (Cmax) de AV-203
Periodo de tiempo: antes de la dosis, 5 min, 15 min, 7 h, 24 h, 168 h después de la dosis
antes de la dosis, 5 min, 15 min, 7 h, 24 h, 168 h después de la dosis
Tiempo hasta Cmax (Tmax) de AV-203
Periodo de tiempo: antes de la dosis, 5 min, 15 min, 7 h, 24 h, 168 h después de la dosis
antes de la dosis, 5 min, 15 min, 7 h, 24 h, 168 h después de la dosis
Área bajo concentración de plasma (AUC) de AV-203
Periodo de tiempo: antes de la dosis, 5 min, 15 min, 7 h, 24 h, 168 h después de la dosis
antes de la dosis, 5 min, 15 min, 7 h, 24 h, 168 h después de la dosis
Vida media de la fase terminal (t1/2) de AV-203
Periodo de tiempo: antes de la dosis, 5 min, 15 min, 7 h, 24 h, 168 h después de la dosis
antes de la dosis, 5 min, 15 min, 7 h, 24 h, 168 h después de la dosis
Aclaramiento (Cl) de AV-203
Periodo de tiempo: antes de la dosis, 5 min, 15 min, 7 h, 24 h, 168 h después de la dosis
antes de la dosis, 5 min, 15 min, 7 h, 24 h, 168 h después de la dosis
Volumen de Distribución (Vd) de AV-203
Periodo de tiempo: antes de la dosis, 5 min, 15 min, 7 h, 24 h, 168 h después de la dosis
antes de la dosis, 5 min, 15 min, 7 h, 24 h, 168 h después de la dosis
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Dentro de los 28 días de la primera dosis y cada 8 semanas durante el estudio
Dentro de los 28 días de la primera dosis y cada 8 semanas durante el estudio
Tasa de Control de Enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: Dentro de los 28 días de la primera dosis y cada 8 semanas durante el estudio
Dentro de los 28 días de la primera dosis y cada 8 semanas durante el estudio
Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Dentro de los 28 días de la primera dosis y cada 8 semanas durante el estudio
Dentro de los 28 días de la primera dosis y cada 8 semanas durante el estudio
Tiempo hasta la progresión (TTP)
Periodo de tiempo: Dentro de los 28 días de la primera dosis y cada 8 semanas durante el estudio
Dentro de los 28 días de la primera dosis y cada 8 semanas durante el estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
AVEO Pharmaceuticals, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de mayo de 2012

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
21 de mayo de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de mayo de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
23 de mayo de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
8 de abril de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de abril de 2015

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • AV-203-12-101

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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