Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 1 zwiększania dawki AV-203, przeciwciała hamującego ERBB3, u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

6 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: AVEO Pharmaceuticals, Inc.

Otwarte badanie fazy 1 z wielokrotną dawką i eskalacją dawki przeciwciała monoklonalnego AV-203 podawanego pacjentom z przerzutowymi lub zaawansowanymi guzami litymi

Jest to wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 1 z wielokrotną dawką i zwiększaniem dawki w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, toksyczności ograniczającej dawkę (DLT), maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) i/lub zalecanej dawki fazy 2 (RP2D) , farmakokinetykę (PK), farmakodynamikę i wstępną aktywność przeciwnowotworową AV-203, przeciwciała hamującego ERBB3, podawanego raz na 2 tygodnie we wlewie dożylnym (IV) pacjentom z przerzutowymi lub zaawansowanymi guzami litymi. Po określeniu RP2D pacjenci z interesującymi typami nowotworów zostaną poddani ocenie w kohorcie ekspansji w RP2D pod kątem bezpieczeństwa i aktywności przeciwnowotworowej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
24

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85258
        • AVEO Clinical Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • AVEO Clinical Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • AVEO Clinical Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ≥ 18 lat
  • Rozpoznanie pierwotne potwierdzone histologicznie i/lub cytologicznie
  • Guz lity z przerzutami lub zaawansowany, który uległ nawróceniu lub progresji po standardowym leczeniu lub dla którego nie istnieje standardowe leczenie
  • Musi mieć dostępną tkankę nowotworową lub być gotowym do poddania się biopsji przed rejestracją
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Stan sprawności 0 lub 1
  • Wyniki chemii krwi i hematologii mieszczą się w określonych granicach

Kryteria wyłączenia:

  • Historia ciężkich reakcji alergicznych lub anafilaktycznych lub nadwrażliwości na rekombinowane białka lub substancje pomocnicze w badanym czynniku
  • Obecne przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub przerzutów do opon mózgowo-rdzeniowych lub przerzuty do OUN lub przerzutów do opon mózgowo-rdzeniowych w wywiadzie.
  • Znaczące zaburzenia przewodzenia, ciężka arytmia w wywiadzie lub rodzinna arytmia w wywiadzie
  • Poważna choroba układu krążenia
  • Istotne zaburzenia zakrzepowo-zatorowe lub naczyniowe w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Każdy inny stan chorobowy lub psychiczny, który w opinii Badacza może zakłócać udział uczestnika w badaniu lub zakłócać interpretację wyników badania
  • Znana historia pozytywnych wyników w kierunku wirusowego zapalenia wątroby typu C, wirusowego zapalenia wątroby typu B lub ludzkiego wirusa niedoboru odporności.
  • Dla kobiet, ciąża lub laktacja.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Zwiększanie dawki AV-203 Monoterapia
zwiększanie dawki monoterapii AV-203 (przeciwciało hamujące ERBB3) dożylnie co dwa tygodnie
Biologiczny: AV-203
Przeciwciało AV-203 jest humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym immunoglobuliny G1/kappa (IgG1/κ), skierowanym przeciwko receptorowi kinazy tyrozynowej (RTK) ERBB3 i hamującym aktywność ERBB3. AV-203 będzie podawany jako infuzja dożylna trwająca od 60 do 75 minut raz na 2 tygodnie, aż do progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych, SAE i toksyczności ograniczających dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Trwające przez cały okres studiów. DLT oceniane w pierwszym cyklu terapii. 1 cykl = 28 dni
Trwające przez cały okres studiów. DLT oceniane w pierwszym cyklu terapii. 1 cykl = 28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) AV-203
Ramy czasowe: przed podaniem dawki, 5 min, 15 min, 7 godz., 24 godz., 168 godz. po podaniu
przed podaniem dawki, 5 min, 15 min, 7 godz., 24 godz., 168 godz. po podaniu
Czas do Cmax (Tmax) AV-203
Ramy czasowe: przed podaniem dawki, 5 min, 15 min, 7 godz., 24 godz., 168 godz. po podaniu
przed podaniem dawki, 5 min, 15 min, 7 godz., 24 godz., 168 godz. po podaniu
Obszar pod stężeniem w osoczu (AUC) AV-203
Ramy czasowe: przed podaniem dawki, 5 min, 15 min, 7 godz., 24 godz., 168 godz. po podaniu
przed podaniem dawki, 5 min, 15 min, 7 godz., 24 godz., 168 godz. po podaniu
Okres półtrwania w fazie końcowej (t1/2) AV-203
Ramy czasowe: przed podaniem dawki, 5 min, 15 min, 7 godz., 24 godz., 168 godz. po podaniu
przed podaniem dawki, 5 min, 15 min, 7 godz., 24 godz., 168 godz. po podaniu
Klirens (Cl) AV-203
Ramy czasowe: przed podaniem dawki, 5 min, 15 min, 7 godz., 24 godz., 168 godz. po podaniu
przed podaniem dawki, 5 min, 15 min, 7 godz., 24 godz., 168 godz. po podaniu
Objętość dystrybucji (Vd) AV-203
Ramy czasowe: przed podaniem dawki, 5 min, 15 min, 7 godz., 24 godz., 168 godz. po podaniu
przed podaniem dawki, 5 min, 15 min, 7 godz., 24 godz., 168 godz. po podaniu
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: W ciągu 28 dni od pierwszej dawki i co 8 tygodni podczas badania
W ciągu 28 dni od pierwszej dawki i co 8 tygodni podczas badania
Wskaźnik zwalczania chorób (DCR)
Ramy czasowe: W ciągu 28 dni od pierwszej dawki i co 8 tygodni podczas badania
W ciągu 28 dni od pierwszej dawki i co 8 tygodni podczas badania
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: W ciągu 28 dni od pierwszej dawki i co 8 tygodni podczas badania
W ciągu 28 dni od pierwszej dawki i co 8 tygodni podczas badania
Czas do progresji (TTP)
Ramy czasowe: W ciągu 28 dni od pierwszej dawki i co 8 tygodni podczas badania
W ciągu 28 dni od pierwszej dawki i co 8 tygodni podczas badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
AVEO Pharmaceuticals, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 maja 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 maja 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 maja 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 kwietnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 kwietnia 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • AV-203-12-101

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami