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Uno studio di fase 1 sull'aumento della dose di AV-203, un anticorpo inibitorio ERBB3, in soggetti con tumori solidi avanzati

6 aprile 2015 aggiornato da: AVEO Pharmaceuticals, Inc.

Uno studio di fase 1 in aperto, dose multipla, aumento della dose dell'anticorpo monoclonale AV-203 somministrato a soggetti con tumori solidi metastatici o avanzati

Si tratta di uno studio di Fase 1, multicentrico, in aperto, a dose multipla, con aumento graduale della dose per valutare la sicurezza, la tollerabilità, le tossicità limitanti la dose (DLT), la dose massima tollerata (MTD) e/o la dose raccomandata di fase 2 (RP2D) , farmacocinetica (PK), farmacodinamica e attività antitumorale preliminare di AV-203, un anticorpo inibitore di ERBB3, somministrato una volta ogni 2 settimane tramite infusione endovenosa (IV) in soggetti con tumori solidi metastatici o avanzati. Una volta determinato l'RP2D, i pazienti con tipi di tumore di interesse saranno valutati in una coorte di espansione presso l'RP2D per la sicurezza e l'attività antitumorale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
24

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85258
        • AVEO Clinical Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • AVEO Clinical Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • AVEO Clinical Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ≥ 18 anni di età
  • Diagnosi primaria confermata istologicamente e/o citologicamente
  • Tumore solido metastatico o avanzato, che si è ripresentato o è progredito dopo terapie standard o per il quale non esiste una terapia standard
  • Deve avere tessuto tumorale disponibile o essere disposto a sottoporsi a biopsia prima dell'arruolamento
  • Stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1
  • Risultati ematochimici ed ematologici entro limiti definiti

Criteri di esclusione:

  • Storia di gravi reazioni allergiche o anafilattiche o ipersensibilità alle proteine ​​ricombinanti o agli eccipienti nell'agente sperimentale
  • Attuali metastasi del sistema nervoso centrale (SNC) o leptomeningee, o anamnesi di metastasi del SNC o leptomeningee.
  • Significativo disturbo della conduzione, anamnesi di grave aritmia o anamnesi di aritmia familiare
  • Malattia cardiovascolare significativa
  • Disturbi tromboembolici o vascolari significativi nei 3 mesi precedenti
  • Qualsiasi altra condizione medica o condizione psichiatrica che, a giudizio dell'Investigatore, potrebbe interferire con la partecipazione del soggetto allo studio o interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio
  • Storia nota di risultati positivi per virus dell'epatite C, dell'epatite B o dell'immunodeficienza umana.
  • Per soggetti di sesso femminile, gravidanza o allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Aumento della dose AV-203 Monoterapia
aumento della dose della monoterapia AV-203 (un anticorpo inibitore ERBB3) per via endovenosa ogni due settimane
Biologico: AV-203
L'anticorpo AV-203 è un anticorpo monoclonale immunoglobulina G1/kappa (IgG1/κ) umanizzato che ha come bersaglio il recettore tirosina chinasi (RTK) ERBB3 e inibisce le attività di ERBB3. L'AV-203 verrà somministrato come infusione endovenosa da 60 a 75 minuti una volta ogni 2 settimane fino alla progressione della malattia o alla tossicità inaccettabile.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi, SAE e tossicità limitanti la dose (DLT)
Lasso di tempo: In corso durante lo studio. DLT valutati per il primo ciclo di terapia. 1 ciclo = 28 giorni
In corso durante lo studio. DLT valutati per il primo ciclo di terapia. 1 ciclo = 28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Massima concentrazione plasmatica (Cmax) di AV-203
Lasso di tempo: pre-dose, 5 min, 15 min, 7 ore, 24 ore, 168 ore post-dose
pre-dose, 5 min, 15 min, 7 ore, 24 ore, 168 ore post-dose
Tempo a Cmax (Tmax) di AV-203
Lasso di tempo: pre-dose, 5 min, 15 min, 7 ore, 24 ore, 168 ore post-dose
pre-dose, 5 min, 15 min, 7 ore, 24 ore, 168 ore post-dose
Area sotto concentrazione plasmatica (AUC) di AV-203
Lasso di tempo: pre-dose, 5 min, 15 min, 7 ore, 24 ore, 168 ore post-dose
pre-dose, 5 min, 15 min, 7 ore, 24 ore, 168 ore post-dose
Emivita della fase terminale (t1/2) di AV-203
Lasso di tempo: pre-dose, 5 min, 15 min, 7 ore, 24 ore, 168 ore post-dose
pre-dose, 5 min, 15 min, 7 ore, 24 ore, 168 ore post-dose
Gioco (Cl) di AV-203
Lasso di tempo: pre-dose, 5 min, 15 min, 7 ore, 24 ore, 168 ore post-dose
pre-dose, 5 min, 15 min, 7 ore, 24 ore, 168 ore post-dose
Volume di distribuzione (Vd) di AV-203
Lasso di tempo: pre-dose, 5 min, 15 min, 7 ore, 24 ore, 168 ore post-dose
pre-dose, 5 min, 15 min, 7 ore, 24 ore, 168 ore post-dose
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Entro 28 giorni dalla prima dose e ogni 8 settimane durante lo studio
Entro 28 giorni dalla prima dose e ogni 8 settimane durante lo studio
Tasso di controllo delle malattie (DCR)
Lasso di tempo: Entro 28 giorni dalla prima dose e ogni 8 settimane durante lo studio
Entro 28 giorni dalla prima dose e ogni 8 settimane durante lo studio
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Entro 28 giorni dalla prima dose e ogni 8 settimane durante lo studio
Entro 28 giorni dalla prima dose e ogni 8 settimane durante lo studio
Tempo di progressione (TTP)
Lasso di tempo: Entro 28 giorni dalla prima dose e ogni 8 settimane durante lo studio
Entro 28 giorni dalla prima dose e ogni 8 settimane durante lo studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
AVEO Pharmaceuticals, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 maggio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 maggio 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 maggio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 aprile 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AV-203-12-101

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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