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Um estudo de escalonamento de dose de Fase 1 de AV-203, um anticorpo inibidor de ERBB3, em indivíduos com tumores sólidos avançados

6 de abril de 2015 atualizado por: AVEO Pharmaceuticals, Inc.

Estudo de Fase 1 Aberto, Dose Múltipla e Escalonamento de Dose do Anticorpo Monoclonal AV-203 Administrado em Indivíduos com Tumores Sólidos Metastáticos ou Avançados

Este é um estudo de Fase 1, multicêntrico, aberto, dose múltipla, escalonamento de dose para avaliar a segurança, tolerabilidade, toxicidades limitantes de dose (DLTs), dose máxima tolerada (MTD) e/ou dose recomendada de fase 2 (RP2D) , farmacocinética (PK), farmacodinâmica e atividade antitumoral preliminar de AV-203, um anticorpo inibidor de ERBB3, administrado uma vez a cada 2 semanas via infusão intravenosa (IV) em indivíduos com tumores sólidos metastáticos ou avançados. Uma vez determinado o RP2D, os pacientes com tipos de tumor de interesse serão avaliados em uma coorte de expansão no RP2D quanto à segurança e atividade antitumoral.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
24

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
        • AVEO Clinical Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • AVEO Clinical Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • AVEO Clinical Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • ≥ 18 anos de idade
  • Diagnóstico primário confirmado histologicamente e/ou citologicamente
  • Tumor sólido metastático ou avançado, que recidivou ou progrediu após terapias padrão, ou para o qual não existe terapia padrão
  • Deve ter tecido tumoral disponível ou estar disposto a passar por biópsia antes da inscrição
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
  • Resultados de Química Sanguínea e Hematologia dentro dos limites definidos

Critério de exclusão:

  • História de reações alérgicas ou anafiláticas graves ou hipersensibilidade a proteínas recombinantes ou excipientes no agente experimental
  • Atual sistema nervoso central (SNC) ou metástases leptomeníngeas, ou história de SNC ou metástases leptomeníngeas.
  • Distúrbio de condução significativo, história de arritmia grave ou história de arritmia familiar
  • Doença cardiovascular significativa
  • Distúrbios tromboembólicos ou vasculares significativos nos últimos 3 meses
  • Qualquer outra condição médica ou psiquiátrica que, na opinião do Investigador, possa interferir na participação do sujeito no estudo ou na interpretação dos resultados do estudo
  • História conhecida de resultados positivos para hepatite C, hepatite B ou vírus da imunodeficiência humana.
  • Para indivíduos do sexo feminino, gravidez ou lactação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Monoterapia AV-203 de escalonamento de dose
escalonamento de dose de monoterapia AV-203 (um anticorpo inibidor de ERBB3) por IV a cada duas semanas
Biológico: AV-203
O anticorpo AV-203 é um anticorpo monoclonal humanizado de imunoglobulina G1/kappa (IgG1/κ) que tem como alvo o receptor tirosina quinase (RTK) ERBB3 e inibe as atividades de ERBB3. O AV-203 será administrado como uma infusão IV de 60 a 75 minutos uma vez a cada 2 semanas até a progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Incidência de EAs, SAEs e Toxicidades Limitantes de Dose (DLTs)
Prazo: Contínuo durante todo o estudo. DLTs avaliados para o primeiro ciclo de terapia. 1 ciclo = 28 dias
Contínuo durante todo o estudo. DLTs avaliados para o primeiro ciclo de terapia. 1 ciclo = 28 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Concentração plasmática máxima (Cmax) de AV-203
Prazo: pré-dose, 5 min, 15 min, 7 h, 24 h, 168 h pós-dose
pré-dose, 5 min, 15 min, 7 h, 24 h, 168 h pós-dose
Tempo para Cmax (Tmax) de AV-203
Prazo: pré-dose, 5 min, 15 min, 7 h, 24 h, 168 h pós-dose
pré-dose, 5 min, 15 min, 7 h, 24 h, 168 h pós-dose
Área sob concentração de plasma (AUC) de AV-203
Prazo: pré-dose, 5 min, 15 min, 7 h, 24 h, 168 h pós-dose
pré-dose, 5 min, 15 min, 7 h, 24 h, 168 h pós-dose
Meia-vida da fase terminal (t1/2) de AV-203
Prazo: pré-dose, 5 min, 15 min, 7 h, 24 h, 168 h pós-dose
pré-dose, 5 min, 15 min, 7 h, 24 h, 168 h pós-dose
Liberação (Cl) de AV-203
Prazo: pré-dose, 5 min, 15 min, 7 h, 24 h, 168 h pós-dose
pré-dose, 5 min, 15 min, 7 h, 24 h, 168 h pós-dose
Volume de Distribuição (Vd) de AV-203
Prazo: pré-dose, 5 min, 15 min, 7 h, 24 h, 168 h pós-dose
pré-dose, 5 min, 15 min, 7 h, 24 h, 168 h pós-dose
Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: Dentro de 28 dias após a primeira dose e a cada 8 semanas durante o estudo
Dentro de 28 dias após a primeira dose e a cada 8 semanas durante o estudo
Taxa de Controle de Doenças (DCR)
Prazo: Dentro de 28 dias após a primeira dose e a cada 8 semanas durante o estudo
Dentro de 28 dias após a primeira dose e a cada 8 semanas durante o estudo
Duração da resposta (DOR)
Prazo: Dentro de 28 dias após a primeira dose e a cada 8 semanas durante o estudo
Dentro de 28 dias após a primeira dose e a cada 8 semanas durante o estudo
Tempo para Progressão (TTP)
Prazo: Dentro de 28 dias após a primeira dose e a cada 8 semanas durante o estudo
Dentro de 28 dias após a primeira dose e a cada 8 semanas durante o estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
AVEO Pharmaceuticals, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2012

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
21 de maio de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de maio de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
23 de maio de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
8 de abril de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de abril de 2015

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • AV-203-12-101

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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