Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 1 annoksen eskalaatiotutkimus AV-203:sta, ERBB3:a estävästä vasta-aineesta, potilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia

maanantai 6. huhtikuuta 2015 päivittänyt: AVEO Pharmaceuticals, Inc.

Vaiheen 1 avoin, usean annoksen, annoksen eskalaatiotutkimus monoklonaalisesta vasta-aineesta AV-203, jota annettiin potilaille, joilla on metastaattisia tai edenneitä kiinteitä kasvaimia

Tämä on vaiheen 1, monikeskus, avoin, usean annoksen, annoksen nostotutkimus, jossa arvioidaan turvallisuutta, siedettävyyttä, annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT), suurinta siedettyä annosta (MTD) ja/tai suositeltua vaiheen 2 annosta (RP2D). AV-203:n, ERBB3:a estävän vasta-aineen, farmakokineettinen (PK), farmakodynamiikka ja alustava kasvainten vastainen aktiivisuus annettuna kerran 2 viikossa suonensisäisellä (IV) infuusiolla potilaille, joilla on etäpesäkkeitä tai edenneet kiinteät kasvaimet. Kun RP2D on määritetty, potilaat, joilla on kiinnostavia kasvaintyyppejä, arvioidaan RP2D:n laajennuskohortissa turvallisuuden ja kasvainten vastaisen aktiivisuuden suhteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
24

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85258
        • AVEO Clinical Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • AVEO Clinical Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • AVEO Clinical Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ≥ 18 vuotta
  • Histologisesti ja/tai sytologisesti vahvistettu ensisijainen diagnoosi
  • Metastaattinen tai edennyt kiinteä kasvain, joka on uusiutunut tai edennyt standardihoitojen jälkeen tai jolle ei ole olemassa standardihoitoa
  • Hänellä on oltava saatavilla kasvainkudos tai hän on valmis ottamaan biopsian ennen ilmoittautumista
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Suorituskyvyn tila 0 tai 1
  • Verikemian ja hematologian tulokset määritellyissä rajoissa

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi vakava allerginen tai anafylaktinen reaktio tai yliherkkyys rekombinanttiproteiineille tai tutkittavan aineen apuaineille
  • Nykyiset keskushermoston (CNS) tai leptomeningeaaliset etäpesäkkeet tai keskushermoston tai leptomeningeaaliset etäpesäkkeet historiassa.
  • Merkittävä johtumishäiriö, vakava rytmihäiriö historia tai suvullinen rytmihäiriö
  • Merkittävä sydän- ja verisuonisairaus
  • Merkittävät tromboemboliset tai verisuonihäiriöt edellisten 3 kuukauden aikana
  • Mikä tahansa muu lääketieteellinen tai psykiatrinen tila, joka voi tutkijan mielestä häiritä tutkittavan osallistumista tutkimukseen tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa
  • Tunnetut positiiviset tulokset hepatiitti C:n, hepatiitti B:n tai ihmisen immuunikatoviruksen osalta.
  • Naishenkilöille, raskaus tai imetys.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Annoksen nosto AV-203 Monoterapia
monoterapian AV-203 (ERBB3:a estävä vasta-aine) annoksen nostaminen suonensisäishoidolla kahden viikon välein
Biologinen: AV-203
Vasta-aine AV-203 on humanisoitu immunoglobuliini G1/kappa (IgG1/k) monoklonaalinen vasta-aine, joka kohdistuu reseptorityrosiinikinaasin (RTK) ERBB3:een ja inhiboi ERBB3:n aktiivisuutta. AV-203 annetaan 60-75 minuutin IV-infuusiona kerran kahdessa viikossa, kunnes tauti etenee tai myrkyllisyyttä ei voida hyväksyä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
AE:n, SAE:n ja annosta rajoittavien toksisuuksien (DLT) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jatkuu koko opiskelun ajan. DLT:t arvioitiin ensimmäistä hoitojaksoa varten. 1 sykli = 28 päivää
Jatkuu koko opiskelun ajan. DLT:t arvioitiin ensimmäistä hoitojaksoa varten. 1 sykli = 28 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Plasman enimmäispitoisuus (Cmax) AV-203
Aikaikkuna: ennen annosta, 5 minuuttia, 15 minuuttia, 7 tuntia, 24 tuntia, 168 tuntia annoksen jälkeen
ennen annosta, 5 minuuttia, 15 minuuttia, 7 tuntia, 24 tuntia, 168 tuntia annoksen jälkeen
Aika AV-203:n Cmax:iin (Tmax).
Aikaikkuna: ennen annosta, 5 minuuttia, 15 minuuttia, 7 tuntia, 24 tuntia, 168 tuntia annoksen jälkeen
ennen annosta, 5 minuuttia, 15 minuuttia, 7 tuntia, 24 tuntia, 168 tuntia annoksen jälkeen
AV-203:n plasmakonsentraation alainen alue (AUC).
Aikaikkuna: ennen annosta, 5 minuuttia, 15 minuuttia, 7 tuntia, 24 tuntia, 168 tuntia annoksen jälkeen
ennen annosta, 5 minuuttia, 15 minuuttia, 7 tuntia, 24 tuntia, 168 tuntia annoksen jälkeen
AV-203:n terminaalivaiheen puoliintumisaika (t1/2).
Aikaikkuna: ennen annosta, 5 minuuttia, 15 minuuttia, 7 tuntia, 24 tuntia, 168 tuntia annoksen jälkeen
ennen annosta, 5 minuuttia, 15 minuuttia, 7 tuntia, 24 tuntia, 168 tuntia annoksen jälkeen
AV-203:n välys (Cl).
Aikaikkuna: ennen annosta, 5 minuuttia, 15 minuuttia, 7 tuntia, 24 tuntia, 168 tuntia annoksen jälkeen
ennen annosta, 5 minuuttia, 15 minuuttia, 7 tuntia, 24 tuntia, 168 tuntia annoksen jälkeen
AV-203:n jakelumäärä (Vd).
Aikaikkuna: ennen annosta, 5 minuuttia, 15 minuuttia, 7 tuntia, 24 tuntia, 168 tuntia annoksen jälkeen
ennen annosta, 5 minuuttia, 15 minuuttia, 7 tuntia, 24 tuntia, 168 tuntia annoksen jälkeen
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 28 päivän sisällä ensimmäisestä annoksesta ja 8 viikon välein tutkimuksen aikana
28 päivän sisällä ensimmäisestä annoksesta ja 8 viikon välein tutkimuksen aikana
Disease Control Rate (DCR)
Aikaikkuna: 28 päivän sisällä ensimmäisestä annoksesta ja 8 viikon välein tutkimuksen aikana
28 päivän sisällä ensimmäisestä annoksesta ja 8 viikon välein tutkimuksen aikana
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: 28 päivän sisällä ensimmäisestä annoksesta ja 8 viikon välein tutkimuksen aikana
28 päivän sisällä ensimmäisestä annoksesta ja 8 viikon välein tutkimuksen aikana
Aika etenemiseen (TTP)
Aikaikkuna: 28 päivän sisällä ensimmäisestä annoksesta ja 8 viikon välein tutkimuksen aikana
28 päivän sisällä ensimmäisestä annoksesta ja 8 viikon välein tutkimuksen aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
AVEO Pharmaceuticals, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. toukokuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 21. toukokuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 22. toukokuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 23. toukokuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 8. huhtikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 6. huhtikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • AV-203-12-101

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia