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Eine Phase-1-Dosiseskalationsstudie von AV-203, einem ERBB3-hemmenden Antikörper, bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

6. April 2015 aktualisiert von: AVEO Pharmaceuticals, Inc.

Eine offene Phase-1-Mehrfachdosis-Dosiseskalationsstudie des monoklonalen Antikörpers AV-203, der Patienten mit metastasierten oder fortgeschrittenen soliden Tumoren verabreicht wird

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, offene Phase-1-Dosiseskalationsstudie mit mehreren Dosen zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs), der maximal tolerierten Dosis (MTD) und/oder der empfohlenen Phase-2-Dosis (RP2D). , Pharmakokinetik (PK), Pharmakodynamik und vorläufige Antitumoraktivität von AV-203, einem ERBB3-inhibitorischen Antikörper, der einmal alle zwei Wochen über eine intravenöse (IV) Infusion bei Patienten mit metastasierten oder fortgeschrittenen soliden Tumoren verabreicht wird. Sobald der RP2D bestimmt ist, werden Patienten mit interessierenden Tumorarten in einer Erweiterungskohorte am RP2D auf Sicherheit und Antitumoraktivität untersucht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
24

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85258
        • AVEO Clinical Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • AVEO Clinical Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • AVEO Clinical Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥ 18 Jahre alt
  • Histologisch und/oder zytologisch bestätigte Primärdiagnose
  • Metastasierter oder fortgeschrittener solider Tumor, der nach Standardtherapien erneut aufgetreten ist oder fortgeschritten ist oder für den es keine Standardtherapie gibt
  • Vor der Einschreibung muss über verfügbares Tumorgewebe verfügen oder bereit sein, sich einer Biopsie zu unterziehen
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Leistungsstatus 0 oder 1
  • Ergebnisse der Blutchemie und Hämatologie innerhalb definierter Grenzen

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte schwerer allergischer oder anaphylaktischer Reaktionen oder Überempfindlichkeit gegen rekombinante Proteine ​​oder Hilfsstoffe im Prüfpräparat
  • Aktuelle Metastasen im zentralen Nervensystem (ZNS) oder leptomeningeale Metastasen oder Vorgeschichte von ZNS- oder leptomeningealen Metastasen.
  • Erhebliche Erregungsleitungsstörung, Vorgeschichte einer schweren Arrhythmie oder Vorgeschichte einer familiären Arrhythmie
  • Erhebliche Herz-Kreislauf-Erkrankung
  • Signifikante thromboembolische oder vaskuläre Erkrankungen innerhalb der letzten 3 Monate
  • Jeder andere medizinische Zustand oder psychiatrische Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme des Probanden an der Studie oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen könnte
  • Bekannte Vorgeschichte positiver Ergebnisse für Hepatitis C, Hepatitis B oder das humane Immundefizienzvirus.
  • Für weibliche Probanden, Schwangerschaft oder Stillzeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Dosissteigernde AV-203-Monotherapie
Dosiserhöhung der Monotherapie AV-203 (ein ERBB3-inhibitorischer Antikörper) alle zwei Wochen intravenös
Biologisch: AV-203
Der Antikörper AV-203 ist ein humanisierter monoklonaler Immunglobulin G1/kappa (IgG1/κ)-Antikörper, der auf die Rezeptortyrosinkinase (RTK) ERBB3 abzielt und ERBB3-Aktivitäten hemmt. AV-203 wird alle zwei Wochen als 60- bis 75-minütige IV-Infusion verabreicht, bis die Krankheit fortschreitet oder eine inakzeptable Toxizität auftritt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz von UE, SUE und dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: Fortlaufend während des gesamten Studiums. DLTs für den ersten Therapiezyklus bewertet. 1 Zyklus = 28 Tage
Fortlaufend während des gesamten Studiums. DLTs für den ersten Therapiezyklus bewertet. 1 Zyklus = 28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von AV-203
Zeitfenster: Vordosierung, 5 Min., 15 Min., 7 Std., 24 Std., 168 Std. nach der Dosierung
Vordosierung, 5 Min., 15 Min., 7 Std., 24 Std., 168 Std. nach der Dosierung
Zeit bis Cmax (Tmax) von AV-203
Zeitfenster: Vordosierung, 5 Min., 15 Min., 7 Std., 24 Std., 168 Std. nach der Dosierung
Vordosierung, 5 Min., 15 Min., 7 Std., 24 Std., 168 Std. nach der Dosierung
Fläche unter Plasmakonzentration (AUC) von AV-203
Zeitfenster: Vordosierung, 5 Min., 15 Min., 7 Std., 24 Std., 168 Std. nach der Dosierung
Vordosierung, 5 Min., 15 Min., 7 Std., 24 Std., 168 Std. nach der Dosierung
Terminale Halbwertszeit (t1/2) von AV-203
Zeitfenster: Vordosierung, 5 Min., 15 Min., 7 Std., 24 Std., 168 Std. nach der Dosierung
Vordosierung, 5 Min., 15 Min., 7 Std., 24 Std., 168 Std. nach der Dosierung
Clearance (Cl) von AV-203
Zeitfenster: Vordosierung, 5 Min., 15 Min., 7 Std., 24 Std., 168 Std. nach der Dosierung
Vordosierung, 5 Min., 15 Min., 7 Std., 24 Std., 168 Std. nach der Dosierung
Verteilungsvolumen (Vd) von AV-203
Zeitfenster: Vordosierung, 5 Min., 15 Min., 7 Std., 24 Std., 168 Std. nach der Dosierung
Vordosierung, 5 Min., 15 Min., 7 Std., 24 Std., 168 Std. nach der Dosierung
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Innerhalb von 28 Tagen nach der ersten Dosis und alle 8 Wochen während der Studie
Innerhalb von 28 Tagen nach der ersten Dosis und alle 8 Wochen während der Studie
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Innerhalb von 28 Tagen nach der ersten Dosis und alle 8 Wochen während der Studie
Innerhalb von 28 Tagen nach der ersten Dosis und alle 8 Wochen während der Studie
Antwortdauer (DOR)
Zeitfenster: Innerhalb von 28 Tagen nach der ersten Dosis und alle 8 Wochen während der Studie
Innerhalb von 28 Tagen nach der ersten Dosis und alle 8 Wochen während der Studie
Zeit bis zum Fortschritt (TTP)
Zeitfenster: Innerhalb von 28 Tagen nach der ersten Dosis und alle 8 Wochen während der Studie
Innerhalb von 28 Tagen nach der ersten Dosis und alle 8 Wochen während der Studie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
AVEO Pharmaceuticals, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Mai 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. April 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AV-203-12-101

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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