Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Observační studie léčebných vzorců a účinnosti a bezpečnostních výsledků u pacientů s pokročilým bazaliomem a bazaliomem s névovým syndromem (RegiSONIC)

25. července 2017 aktualizováno: Genentech, Inc.

Prospektivní observační studie léčebných vzorců a účinnosti a bezpečnostních výsledků u pacientů s pokročilým bazaliomem a bazaliomem s névovým syndromem

Tato multicentrická, prospektivní, observační kohortová studie bude hodnotit účinnost, bezpečnost a využití léčby u pacientů s pokročilým bazaliomem a syndromem bazaliomu névus. Předpokládá se, že celková délka studie bude maximálně 8 let, včetně 3 let pro nábor pacientů a 5 let sledování.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
503

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Portoriko
      • Carolina, Portoriko, 00985
        • Alma M Cruz MD
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259
        • Mayo Clinic
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
        • Arizona Cancer Center
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90210
        • Moy-Fincher-Chipps Facial Plastics and Dermatology
      • Irvine, California, Spojené státy, 92697
        • University of California Irvine
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
        • University of California San Diego
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037-1027
        • Scripps Clinic; Hematology & Oncology
      • Lodi, California, Spojené státy, 95242
        • Fairmont Dermatology Medical Associates, Inc.
      • Loma Linda, California, Spojené státy, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90045
        • Dermatology Research Associate
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92660
        • Newport Dermatology and Laser Associates
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Stanford University
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • University Clinical Trials
      • San Diego, California, Spojené státy, 92117
        • Skin Surgery Med Group, Inc
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404-2115
        • Clinical Research Specialists, Inc.
      • Santa Rosa, California, Spojené státy, 95403
        • California Pacific Medical Center Research Institute
      • Temecula, California, Spojené státy, 92592
        • Pacific Dermatology Institute
      • Valencia, California, Spojené státy, 91355
        • Advanced Derm & Cosmetic Care
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado; Anschutz Cancer Pavilion
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33134
        • Dermatology Associates and Research
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33328
        • Nova Southeastern University
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
        • Hollywood Dermatology and Cosmetic Specialists
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Mayo Clinic-Jacksonville
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami
      • Ormond Beach, Florida, Spojené státy, 32174
        • Advanced Derm & Cosmetic Surg
      • Pinellas Park, Florida, Spojené státy, 33781
        • Belleair Research Center
      • Plantation, Florida, Spojené státy, 33324
        • Skin and Cancer Associates and the Center for Cosmetic Enhancement
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33716
        • Spencer Derma & Skin Surg Ctr
      • Seminole, Florida, Spojené státy, 33708
        • Florida Research Specialists
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • University of South Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Inst.
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33401
        • Kenneth R. Beer, M.D., PA
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Spojené státy, 30606
        • Georgia Skin Cancer and Aesthetic Dermatology
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory Univ Winship Cancer Inst
      • Macon, Georgia, Spojené státy, 31217
        • Dermatologic Surgery Specialists, Inc
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • Northwest Georgia Dermatology and Skin Cancer Specialists
      • Snellville, Georgia, Spojené státy, 30078
        • Gwinnett Clinical Research Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62702
        • Southern IL Univ School of Med
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Spojené státy, 46032
        • Laser & Skin Surgery Center of Indiana
      • Carmel, Indiana, Spojené státy, 46032
        • Shideler Clinical Research Center
      • Plainfield, Indiana, Spojené státy, 46168
        • Indiana Clinical Trial Center
    • Kentucky
      • Corbin, Kentucky, Spojené státy, 40701
        • MLF Knuckles, MD, PSC
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40217
        • Derm Research, LLC
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, Spojené státy, 01915
        • Beverly Hospital, A Member of Lahey Health
      • Jamaica Plain, Massachusetts, Spojené státy, 02130
        • Faulkner Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55454
        • University of Minnesota.
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
        • University of Mississippi Medical Center; Division of Dermatology
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Spojené státy, 63017
        • Laser and Dermatologic Surgery Center
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63104
        • Saint Louis University School of Medicine; Department of Dermatology
    • Montana
      • Helena, Montana, Spojené státy, 59601
        • Associated Dermatology and Skin Cancer Clinic of Helena, PC
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Spojené státy, 89074
        • Bettencourt Skin Center
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89128
        • Linda Woodson Dermatology, A Professional Corporation
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89128
        • Woodson Dermatology
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89144
        • Strimling Dermatology, Laser and Vein Institute
      • Reno, Nevada, Spojené státy, 89509
        • Skin Cancer and Dermatology Institute
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Spojené státy, 08103
        • Cooper University Hospital
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07960
        • Atlantic Health System
      • Verona, New Jersey, Spojené státy, 07044
        • Dermatology Group, P.C.
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14623
        • University of Rochester
      • Smithtown, New York, Spojené státy, 11787
        • Long Island Skin Cancer and Dermatologic Surgery
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27106
        • The Skin Surgery Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State University; Comp Can Ctr
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Cente; Department of Dermatology
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29414
        • Dermatology and Laser Center of Charleston PA
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • The Sarah Cannon Research Inst
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • DermSurgery Associates, PA
      • Laredo, Texas, Spojené státy, 78041
        • South Texas Research Alliance LLC
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Spojené státy, 84088
        • South Valley Dermatology Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
        • Dermatology Associates PLLC
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Spojené státy, 25705
        • Huntington Internal Medicine Group
    • Wisconsin
      • Brookfield, Wisconsin, Spojené státy, 53045
        • Manish J. Gharia, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti léčení pro pokročilý bazaliom a névus syndrom bazaliomu

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti, >/= 18 let

  • Pacienti s bazocelulárním karcinomem (BCC), kteří splňují některou z následujících definic:

    • Pacienti, u kterých bylo zjištěno pokročilé onemocnění (aBCC) během 90 dnů před zařazením do studie, nebyl diagnostikován syndrom névus bazaliomu (BCCNS) a nebyli léčeni testovaným nebo schváleným inhibitorem hedgehog pathway
    • Pacienti s aBCC, u kterých nebyla diagnostikována BCCNS a kteří byli dříve léčeni vismodegibem v rámci studie Genentech SHH4476g, SHH4437g nebo SHH4811g (EAP)
    • Pacienti s BCCNS, kteří mají buď aBCC nebo mnohočetné BCC jakéhokoli stadia definovaného protokolem (mohou zahrnovat pacienty dříve zařazené do studie Genentech SHH4476g, SHH4437g nebo SHH4811g (EAP))

Kritéria vyloučení:

  • Účast v klinické studii během 90 dnů před zařazením do studie, která zahrnovala buď léčbu aBCC, nebo léčbu testovaným nebo schváleným inhibitorem hedgehog pathway, s výjimkou pacientů léčených vismodegibem v rámci studie Genentech SHH4476g, SHH4437g nebo SHH4811g (EAP )

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Kohorta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Míra odezvy
Časové okno: přibližně 5 let
přibližně 5 let
Délka odezvy
Časové okno: přibližně 5 let
přibližně 5 let
Míra opakování
Časové okno: přibližně 5 let
přibližně 5 let
Přežití bez progrese
Časové okno: přibližně 5 let
přibližně 5 let
Celkové přežití
Časové okno: přibližně 5 let
přibližně 5 let
Bezpečnost: Výskyt nežádoucích účinků
Časové okno: přibližně 5 let
přibližně 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Genentech, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. června 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. dubna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. dubna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. května 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. května 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. května 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. července 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ML28296

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení