Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En observasjonsstudie av behandlingsmønstre og effektivitet og sikkerhetsresultater hos pasienter med avansert basalcellekarsinom og basalcellekarsinom Nevus syndrom (RegiSONIC)

25. juli 2017 oppdatert av: Genentech, Inc.

En prospektiv observasjonsstudie av behandlingsmønstre og effektivitet og sikkerhetsresultater hos pasienter med avansert basalcellekarsinom og basalcellekarsinom Nevus syndrom

Denne multisenter, prospektive, observerende kohortstudien vil evaluere effektiviteten, sikkerheten og bruken av behandlinger hos pasienter med avansert basalcellekarsinom og basalcellekarsinom nevus syndrom. Den totale studievarigheten er forventet å være maksimalt 8 år, inkludert 3 år for pasientrekruttering og 5 års oppfølging.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
503

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85259
        • Mayo Clinic
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85724
        • Arizona Cancer Center
    • California
      • Beverly Hills, California, Forente stater, 90210
        • Moy-Fincher-Chipps Facial Plastics and Dermatology
      • Irvine, California, Forente stater, 92697
        • University of California Irvine
      • La Jolla, California, Forente stater, 92093
        • University of California San Diego
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037-1027
        • Scripps Clinic; Hematology & Oncology
      • Lodi, California, Forente stater, 95242
        • Fairmont Dermatology Medical Associates, Inc.
      • Loma Linda, California, Forente stater, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90045
        • Dermatology Research Associate
      • Newport Beach, California, Forente stater, 92660
        • Newport Dermatology and Laser Associates
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • Stanford University
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • University Clinical Trials
      • San Diego, California, Forente stater, 92117
        • Skin Surgery Med Group, Inc
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90404-2115
        • Clinical Research Specialists, Inc.
      • Santa Rosa, California, Forente stater, 95403
        • California Pacific Medical Center Research Institute
      • Temecula, California, Forente stater, 92592
        • Pacific Dermatology Institute
      • Valencia, California, Forente stater, 91355
        • Advanced Derm & Cosmetic Care
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado; Anschutz Cancer Pavilion
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forente stater, 33134
        • Dermatology Associates and Research
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33328
        • Nova Southeastern University
      • Hollywood, Florida, Forente stater, 33021
        • Hollywood Dermatology and Cosmetic Specialists
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
        • Mayo Clinic-Jacksonville
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami
      • Ormond Beach, Florida, Forente stater, 32174
        • Advanced Derm & Cosmetic Surg
      • Pinellas Park, Florida, Forente stater, 33781
        • Belleair Research Center
      • Plantation, Florida, Forente stater, 33324
        • Skin and Cancer Associates and the Center for Cosmetic Enhancement
      • Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33716
        • Spencer Derma & Skin Surg Ctr
      • Seminole, Florida, Forente stater, 33708
        • Florida Research Specialists
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • University of South Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Inst.
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33401
        • Kenneth R. Beer, M.D., PA
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Forente stater, 30606
        • Georgia Skin Cancer and Aesthetic Dermatology
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory Univ Winship Cancer Inst
      • Macon, Georgia, Forente stater, 31217
        • Dermatologic Surgery Specialists, Inc
      • Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
        • Northwest Georgia Dermatology and Skin Cancer Specialists
      • Snellville, Georgia, Forente stater, 30078
        • Gwinnett Clinical Research Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62702
        • Southern IL Univ School of Med
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Forente stater, 46032
        • Laser & Skin Surgery Center of Indiana
      • Carmel, Indiana, Forente stater, 46032
        • Shideler Clinical Research Center
      • Plainfield, Indiana, Forente stater, 46168
        • Indiana Clinical Trial Center
    • Kentucky
      • Corbin, Kentucky, Forente stater, 40701
        • MLF Knuckles, MD, PSC
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40217
        • Derm Research, LLC
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, Forente stater, 01915
        • Beverly Hospital, A Member of Lahey Health
      • Jamaica Plain, Massachusetts, Forente stater, 02130
        • Faulkner Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55454
        • University of Minnesota.
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
        • University of Mississippi Medical Center; Division of Dermatology
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Forente stater, 63017
        • Laser and Dermatologic Surgery Center
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63104
        • Saint Louis University School of Medicine; Department of Dermatology
    • Montana
      • Helena, Montana, Forente stater, 59601
        • Associated Dermatology and Skin Cancer Clinic of Helena, PC
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forente stater, 89074
        • Bettencourt Skin Center
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89128
        • Linda Woodson Dermatology, A Professional Corporation
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89128
        • Woodson Dermatology
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89144
        • Strimling Dermatology, Laser and Vein Institute
      • Reno, Nevada, Forente stater, 89509
        • Skin Cancer and Dermatology Institute
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forente stater, 08103
        • Cooper University Hospital
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Forente stater, 07960
        • Atlantic Health System
      • Verona, New Jersey, Forente stater, 07044
        • Dermatology Group, P.C.
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Forente stater
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • Rochester, New York, Forente stater, 14623
        • University of Rochester
      • Smithtown, New York, Forente stater, 11787
        • Long Island Skin Cancer and Dermatologic Surgery
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27514
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27106
        • The Skin Surgery Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Ohio State University; Comp Can Ctr
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Cente; Department of Dermatology
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29414
        • Dermatology and Laser Center of Charleston PA
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • The Sarah Cannon Research Inst
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • DermSurgery Associates, PA
      • Laredo, Texas, Forente stater, 78041
        • South Texas Research Alliance LLC
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Forente stater, 84088
        • South Valley Dermatology Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98101
        • Dermatology Associates PLLC
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Forente stater, 25705
        • Huntington Internal Medicine Group
    • Wisconsin
      • Brookfield, Wisconsin, Forente stater, 53045
        • Manish J. Gharia, MD
  • Puerto Rico
      • Carolina, Puerto Rico, 00985
        • Alma M Cruz MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter behandlet for avansert basalcellekarsinom og basalcellekarsinom nevus syndrom

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter, >/= 18 år

  • Pasienter med basalcellekarsinom (BCC) som oppfyller en av følgende definisjoner:

    • Pasienter som ble fastslått med avansert sykdom (aBCC) innen 90 dager før studieregistrering, har ikke blitt diagnostisert med basalcellekarsinom nevus-syndrom (BCCNS) og har ikke blitt behandlet med en undersøkelses- eller godkjent hemmer av pinnsvinveien.
    • Pasienter med aBCC som ikke har blitt diagnostisert med BCCNS og som tidligere ble behandlet med vismodegib som en del av Genentech-studien SHH4476g, SHH4437g eller SHH4811g (EAP)
    • Pasienter med BCCNS som enten har aBCC eller flere BCCer av et hvilket som helst stadium som definert av protokollen (kan inkludere pasienter som tidligere er registrert i Genentech-studien SHH4476g, SHH4437g eller SHH4811g (EAP))

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakelse i en klinisk studie innen 90 dager før studieregistrering som enten har involvert behandling av aBCC eller involvert behandling med en undersøkelses- eller godkjent hemmer av pinnsvinveien, bortsett fra pasienter behandlet med vismodegib som en del av Genentech-studien SHH4476g, SHH4437g eller SHH4811g (EAP) )

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Kohort

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Svarprosent
Tidsramme: ca 5 år
ca 5 år
Varighet av svar
Tidsramme: ca 5 år
ca 5 år
Gjentakelsesfrekvens
Tidsramme: ca 5 år
ca 5 år
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: ca 5 år
ca 5 år
Total overlevelse
Tidsramme: ca 5 år
ca 5 år
Sikkerhet: Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: ca 5 år
ca 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Genentech, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
20. juni 2012

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
28. april 2017

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
28. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
21. mai 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. mai 2012

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
23. mai 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
28. juli 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. juli 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • ML28296

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger