Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En observationsundersøgelse af behandlingsmønstre og effektivitet og sikkerhedsresultater hos patienter med avanceret basalcellekarcinom og basalcellekarcinom Nevus Syndrome (RegiSONIC)

25. juli 2017 opdateret af: Genentech, Inc.

En prospektiv observationsundersøgelse af behandlingsmønstre og effektivitet og sikkerhedsresultater hos patienter med avanceret basalcellekarcinom og basalcellekarcinom Nevus syndrom

Dette multicenter, prospektive, observationelle kohortestudie vil evaluere effektiviteten, sikkerheden og anvendelsen af ​​behandlinger hos patienter med avanceret basalcellekarcinom og basalcellekarcinom nevus syndrom. Den samlede undersøgelsesvarighed forventes at være maksimalt 8 år, inklusive 3 år til patientrekruttering og 5 års opfølgning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
503

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259
        • Mayo Clinic
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
        • Arizona Cancer Center
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90210
        • Moy-Fincher-Chipps Facial Plastics and Dermatology
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92697
        • University of California Irvine
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
        • University of California San Diego
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037-1027
        • Scripps Clinic; Hematology & Oncology
      • Lodi, California, Forenede Stater, 95242
        • Fairmont Dermatology Medical Associates, Inc.
      • Loma Linda, California, Forenede Stater, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90045
        • Dermatology Research Associate
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92660
        • Newport Dermatology and Laser Associates
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Stanford University
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • University Clinical Trials
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92117
        • Skin Surgery Med Group, Inc
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404-2115
        • Clinical Research Specialists, Inc.
      • Santa Rosa, California, Forenede Stater, 95403
        • California Pacific Medical Center Research Institute
      • Temecula, California, Forenede Stater, 92592
        • Pacific Dermatology Institute
      • Valencia, California, Forenede Stater, 91355
        • Advanced Derm & Cosmetic Care
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado; Anschutz Cancer Pavilion
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33134
        • Dermatology Associates and Research
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33328
        • Nova Southeastern University
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
        • Hollywood Dermatology and Cosmetic Specialists
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Mayo Clinic-Jacksonville
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami
      • Ormond Beach, Florida, Forenede Stater, 32174
        • Advanced Derm & Cosmetic Surg
      • Pinellas Park, Florida, Forenede Stater, 33781
        • Belleair Research Center
      • Plantation, Florida, Forenede Stater, 33324
        • Skin and Cancer Associates and the Center for Cosmetic Enhancement
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33716
        • Spencer Derma & Skin Surg Ctr
      • Seminole, Florida, Forenede Stater, 33708
        • Florida Research Specialists
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • University of South Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Inst.
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33401
        • Kenneth R. Beer, M.D., PA
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Forenede Stater, 30606
        • Georgia Skin Cancer and Aesthetic Dermatology
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory Univ Winship Cancer Inst
      • Macon, Georgia, Forenede Stater, 31217
        • Dermatologic Surgery Specialists, Inc
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • Northwest Georgia Dermatology and Skin Cancer Specialists
      • Snellville, Georgia, Forenede Stater, 30078
        • Gwinnett Clinical Research Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62702
        • Southern IL Univ School of Med
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Forenede Stater, 46032
        • Laser & Skin Surgery Center of Indiana
      • Carmel, Indiana, Forenede Stater, 46032
        • Shideler Clinical Research Center
      • Plainfield, Indiana, Forenede Stater, 46168
        • Indiana Clinical Trial Center
    • Kentucky
      • Corbin, Kentucky, Forenede Stater, 40701
        • MLF Knuckles, MD, PSC
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40217
        • Derm Research, LLC
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, Forenede Stater, 01915
        • Beverly Hospital, A Member of Lahey Health
      • Jamaica Plain, Massachusetts, Forenede Stater, 02130
        • Faulkner Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55454
        • University of Minnesota.
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
        • University of Mississippi Medical Center; Division of Dermatology
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Forenede Stater, 63017
        • Laser and Dermatologic Surgery Center
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63104
        • Saint Louis University School of Medicine; Department of Dermatology
    • Montana
      • Helena, Montana, Forenede Stater, 59601
        • Associated Dermatology and Skin Cancer Clinic of Helena, PC
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forenede Stater, 89074
        • Bettencourt Skin Center
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89128
        • Linda Woodson Dermatology, A Professional Corporation
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89128
        • Woodson Dermatology
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89144
        • Strimling Dermatology, Laser and Vein Institute
      • Reno, Nevada, Forenede Stater, 89509
        • Skin Cancer and Dermatology Institute
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forenede Stater, 08103
        • Cooper University Hospital
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07960
        • Atlantic Health System
      • Verona, New Jersey, Forenede Stater, 07044
        • Dermatology Group, P.C.
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14623
        • University of Rochester
      • Smithtown, New York, Forenede Stater, 11787
        • Long Island Skin Cancer and Dermatologic Surgery
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27106
        • The Skin Surgery Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University; Comp Can Ctr
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Cente; Department of Dermatology
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29414
        • Dermatology and Laser Center of Charleston PA
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • The Sarah Cannon Research Inst
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • DermSurgery Associates, PA
      • Laredo, Texas, Forenede Stater, 78041
        • South Texas Research Alliance LLC
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Forenede Stater, 84088
        • South Valley Dermatology Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
        • Dermatology Associates PLLC
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Forenede Stater, 25705
        • Huntington Internal Medicine Group
    • Wisconsin
      • Brookfield, Wisconsin, Forenede Stater, 53045
        • Manish J. Gharia, MD
  • Puerto Rico
      • Carolina, Puerto Rico, 00985
        • Alma M Cruz MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter behandlet for avanceret basalcellekarcinom og basalcellekarcinom nevus syndrom

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter, >/= 18 år

  • Patienter med basalcellekarcinom (BCC), som opfylder en af ​​følgende definitioner:

    • Patienter, der blev fastslået med fremskreden sygdom (aBCC) inden for 90 dage før studieindskrivning, er ikke blevet diagnosticeret med basalcellekarcinom nevus syndrom (BCCNS) og er ikke blevet behandlet med en forsøgsmæssig eller godkendt hedgehog pathway-hæmmer
    • Patienter med aBCC, som ikke er blevet diagnosticeret med BCCNS, og som tidligere er blevet behandlet med vismodegib som en del af Genentech-studiet SHH4476g, SHH4437g eller SHH4811g (EAP)
    • Patienter med BCCNS, som enten har aBCC eller flere BCC'er på et hvilket som helst stadie som defineret af protokol (kan omfatte patienter, der tidligere er indskrevet i Genentech-undersøgelsen SHH4476g, SHH4437g eller SHH4811g (EAP))

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagelse i et klinisk forsøg inden for 90 dage før studieindskrivning, der enten har involveret behandling af aBCC eller involveret behandling med en forsøgs- eller godkendt hedgehog pathway-hæmmer, bortset fra patienter behandlet med vismodegib som en del af Genentech-studiet SHH4476g, SHH4437g eller SHH4811g (EAP) )

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Kohorte

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Svarprocent
Tidsramme: cirka 5 år
cirka 5 år
Varighed af svar
Tidsramme: cirka 5 år
cirka 5 år
Gentagelsesrate
Tidsramme: cirka 5 år
cirka 5 år
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: cirka 5 år
cirka 5 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: cirka 5 år
cirka 5 år
Sikkerhed: Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: cirka 5 år
cirka 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Genentech, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. juni 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. april 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. maj 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. maj 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. maj 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. juli 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ML28296

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger