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Um estudo observacional de padrões de tratamento e resultados de eficácia e segurança em pacientes com carcinoma basocelular avançado e síndrome do nevo de carcinoma basocelular (RegiSONIC)

25 de julho de 2017 atualizado por: Genentech, Inc.

Um estudo observacional prospectivo de padrões de tratamento e resultados de eficácia e segurança em pacientes com carcinoma basocelular avançado e síndrome do nevo de carcinoma basocelular

Este estudo de coorte multicêntrico, prospectivo e observacional avaliará a eficácia, segurança e utilização de tratamentos em pacientes com carcinoma basocelular avançado e síndrome do nevo do carcinoma basocelular. Prevê-se que a duração total do estudo seja de no máximo 8 anos, incluindo 3 anos para recrutamento de pacientes e 5 anos de acompanhamento.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
503

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
        • Mayo Clinic
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
        • Arizona Cancer Center
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90210
        • Moy-Fincher-Chipps Facial Plastics and Dermatology
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92697
        • University of California Irvine
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • University of California San Diego
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037-1027
        • Scripps Clinic; Hematology & Oncology
      • Lodi, California, Estados Unidos, 95242
        • Fairmont Dermatology Medical Associates, Inc.
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90045
        • Dermatology Research Associate
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92660
        • Newport Dermatology and Laser Associates
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Stanford University
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • University Clinical Trials
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92117
        • Skin Surgery Med Group, Inc
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404-2115
        • Clinical Research Specialists, Inc.
      • Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95403
        • California Pacific Medical Center Research Institute
      • Temecula, California, Estados Unidos, 92592
        • Pacific Dermatology Institute
      • Valencia, California, Estados Unidos, 91355
        • Advanced Derm & Cosmetic Care
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado; Anschutz Cancer Pavilion
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
        • Dermatology Associates and Research
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33328
        • Nova Southeastern University
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Hollywood Dermatology and Cosmetic Specialists
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Mayo Clinic-Jacksonville
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami
      • Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
        • Advanced Derm & Cosmetic Surg
      • Pinellas Park, Florida, Estados Unidos, 33781
        • Belleair Research Center
      • Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
        • Skin and Cancer Associates and the Center for Cosmetic Enhancement
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33716
        • Spencer Derma & Skin Surg Ctr
      • Seminole, Florida, Estados Unidos, 33708
        • Florida Research Specialists
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • University of South Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Inst.
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
        • Kenneth R. Beer, M.D., PA
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Estados Unidos, 30606
        • Georgia Skin Cancer and Aesthetic Dermatology
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory Univ Winship Cancer Inst
      • Macon, Georgia, Estados Unidos, 31217
        • Dermatologic Surgery Specialists, Inc
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Northwest Georgia Dermatology and Skin Cancer Specialists
      • Snellville, Georgia, Estados Unidos, 30078
        • Gwinnett Clinical Research Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
        • Southern IL Univ School of Med
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Estados Unidos, 46032
        • Laser & Skin Surgery Center of Indiana
      • Carmel, Indiana, Estados Unidos, 46032
        • Shideler Clinical Research Center
      • Plainfield, Indiana, Estados Unidos, 46168
        • Indiana Clinical Trial Center
    • Kentucky
      • Corbin, Kentucky, Estados Unidos, 40701
        • MLF Knuckles, MD, PSC
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40217
        • Derm Research, LLC
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, Estados Unidos, 01915
        • Beverly Hospital, A Member of Lahey Health
      • Jamaica Plain, Massachusetts, Estados Unidos, 02130
        • Faulkner Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55454
        • University of Minnesota.
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • University of Mississippi Medical Center; Division of Dermatology
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63017
        • Laser and Dermatologic Surgery Center
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
        • Saint Louis University School of Medicine; Department of Dermatology
    • Montana
      • Helena, Montana, Estados Unidos, 59601
        • Associated Dermatology and Skin Cancer Clinic of Helena, PC
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89074
        • Bettencourt Skin Center
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
        • Linda Woodson Dermatology, A Professional Corporation
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
        • Woodson Dermatology
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89144
        • Strimling Dermatology, Laser and Vein Institute
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89509
        • Skin Cancer and Dermatology Institute
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
        • Cooper University Hospital
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
        • Atlantic Health System
      • Verona, New Jersey, Estados Unidos, 07044
        • Dermatology Group, P.C.
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14623
        • University of Rochester
      • Smithtown, New York, Estados Unidos, 11787
        • Long Island Skin Cancer and Dermatologic Surgery
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27106
        • The Skin Surgery Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University; Comp Can Ctr
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Cente; Department of Dermatology
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29414
        • Dermatology and Laser Center of Charleston PA
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • The Sarah Cannon Research Inst
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • DermSurgery Associates, PA
      • Laredo, Texas, Estados Unidos, 78041
        • South Texas Research Alliance LLC
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088
        • South Valley Dermatology Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
        • Dermatology Associates PLLC
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Estados Unidos, 25705
        • Huntington Internal Medicine Group
    • Wisconsin
      • Brookfield, Wisconsin, Estados Unidos, 53045
        • Manish J. Gharia, MD
  • Porto Rico
      • Carolina, Porto Rico, 00985
        • Alma M Cruz MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes tratados para carcinoma basocelular avançado e síndrome do nevo do carcinoma basocelular

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos, >/= 18 anos de idade

  • Pacientes com carcinoma basocelular (CBC) que atendem a uma das seguintes definições:

    • Pacientes que foram determinados com doença avançada (aBCC) dentro de 90 dias antes da inscrição no estudo, não foram diagnosticados com síndrome do nevo do carcinoma basocelular (BCCNS) e não foram tratados com um inibidor da via hedgehog experimental ou aprovado
    • Pacientes com aBCC que não foram diagnosticados com BCCNS e que foram previamente tratados com vismodegib como parte do estudo Genentech SHH4476g, SHH4437g ou SHH4811g (EAP)
    • Pacientes com BCCNS que têm aBCC ou múltiplos BCCs de qualquer estágio, conforme definido pelo protocolo (pode incluir pacientes previamente inscritos no estudo Genentech SHH4476g, SHH4437g ou SHH4811g (EAP))

Critério de exclusão:

  • Participação em um ensaio clínico dentro de 90 dias antes da inscrição no estudo que envolveu tratamento de aBCC ou tratamento com um inibidor da via hedgehog experimental ou aprovado, exceto para pacientes tratados com vismodegib como parte do estudo Genentech SHH4476g, SHH4437g ou SHH4811g (EAP )

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Coorte

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Taxa de resposta
Prazo: aproximadamente 5 anos
aproximadamente 5 anos
Duração da resposta
Prazo: aproximadamente 5 anos
aproximadamente 5 anos
Taxa de recorrência
Prazo: aproximadamente 5 anos
aproximadamente 5 anos
Sobrevida livre de progressão
Prazo: aproximadamente 5 anos
aproximadamente 5 anos
Sobrevida geral
Prazo: aproximadamente 5 anos
aproximadamente 5 anos
Segurança: Incidência de eventos adversos
Prazo: aproximadamente 5 anos
aproximadamente 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Genentech, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
20 de junho de 2012

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
28 de abril de 2017

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
28 de abril de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
21 de maio de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de maio de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
23 de maio de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
28 de julho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de julho de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ML28296

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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