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Un estudio observacional de patrones de tratamiento y resultados de eficacia y seguridad en pacientes con carcinoma de células basales avanzado y síndrome de nevus de carcinoma de células basales (RegiSONIC)

25 de julio de 2017 actualizado por: Genentech, Inc.

Un estudio observacional prospectivo de patrones de tratamiento y resultados de eficacia y seguridad en pacientes con carcinoma de células basales avanzado y síndrome de nevus de carcinoma de células basales

Este estudio de cohorte observacional, prospectivo y multicéntrico evaluará la eficacia, la seguridad y la utilización de los tratamientos en pacientes con carcinoma basocelular avanzado y síndrome nevus de carcinoma basocelular. Se prevé que la duración total del estudio sea de un máximo de 8 años, incluidos 3 años para el reclutamiento de pacientes y 5 años de seguimiento.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
503

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
        • Mayo Clinic
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
        • Arizona Cancer Center
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90210
        • Moy-Fincher-Chipps Facial Plastics and Dermatology
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92697
        • University of California Irvine
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • University of California San Diego
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037-1027
        • Scripps Clinic; Hematology & Oncology
      • Lodi, California, Estados Unidos, 95242
        • Fairmont Dermatology Medical Associates, Inc.
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90045
        • Dermatology Research Associate
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92660
        • Newport Dermatology and Laser Associates
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Stanford University
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • University Clinical Trials
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92117
        • Skin Surgery Med Group, Inc
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404-2115
        • Clinical Research Specialists, Inc.
      • Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95403
        • California Pacific Medical Center Research Institute
      • Temecula, California, Estados Unidos, 92592
        • Pacific Dermatology Institute
      • Valencia, California, Estados Unidos, 91355
        • Advanced Derm & Cosmetic Care
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado; Anschutz Cancer Pavilion
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
        • Dermatology Associates and Research
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33328
        • Nova Southeastern University
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Hollywood Dermatology and Cosmetic Specialists
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Mayo Clinic-Jacksonville
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami
      • Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
        • Advanced Derm & Cosmetic Surg
      • Pinellas Park, Florida, Estados Unidos, 33781
        • Belleair Research Center
      • Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
        • Skin and Cancer Associates and the Center for Cosmetic Enhancement
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33716
        • Spencer Derma & Skin Surg Ctr
      • Seminole, Florida, Estados Unidos, 33708
        • Florida Research Specialists
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • University of South Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Inst.
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
        • Kenneth R. Beer, M.D., PA
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Estados Unidos, 30606
        • Georgia Skin Cancer and Aesthetic Dermatology
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory Univ Winship Cancer Inst
      • Macon, Georgia, Estados Unidos, 31217
        • Dermatologic Surgery Specialists, Inc
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Northwest Georgia Dermatology and Skin Cancer Specialists
      • Snellville, Georgia, Estados Unidos, 30078
        • Gwinnett Clinical Research Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
        • Southern IL Univ School of Med
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Estados Unidos, 46032
        • Laser & Skin Surgery Center of Indiana
      • Carmel, Indiana, Estados Unidos, 46032
        • Shideler Clinical Research Center
      • Plainfield, Indiana, Estados Unidos, 46168
        • Indiana Clinical Trial Center
    • Kentucky
      • Corbin, Kentucky, Estados Unidos, 40701
        • MLF Knuckles, MD, PSC
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40217
        • Derm Research, LLC
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, Estados Unidos, 01915
        • Beverly Hospital, A Member of Lahey Health
      • Jamaica Plain, Massachusetts, Estados Unidos, 02130
        • Faulkner Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55454
        • University of Minnesota.
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • University of Mississippi Medical Center; Division of Dermatology
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63017
        • Laser and Dermatologic Surgery Center
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
        • Saint Louis University School of Medicine; Department of Dermatology
    • Montana
      • Helena, Montana, Estados Unidos, 59601
        • Associated Dermatology and Skin Cancer Clinic of Helena, PC
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89074
        • Bettencourt Skin Center
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
        • Linda Woodson Dermatology, A Professional Corporation
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
        • Woodson Dermatology
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89144
        • Strimling Dermatology, Laser and Vein Institute
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89509
        • Skin Cancer and Dermatology Institute
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
        • Cooper University Hospital
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
        • Atlantic Health System
      • Verona, New Jersey, Estados Unidos, 07044
        • Dermatology Group, P.C.
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14623
        • University of Rochester
      • Smithtown, New York, Estados Unidos, 11787
        • Long Island Skin Cancer and Dermatologic Surgery
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27106
        • The Skin Surgery Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University; Comp Can Ctr
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Cente; Department of Dermatology
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29414
        • Dermatology and Laser Center of Charleston PA
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • The Sarah Cannon Research Inst
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • DermSurgery Associates, PA
      • Laredo, Texas, Estados Unidos, 78041
        • South Texas Research Alliance LLC
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088
        • South Valley Dermatology Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
        • Dermatology Associates PLLC
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Estados Unidos, 25705
        • Huntington Internal Medicine Group
    • Wisconsin
      • Brookfield, Wisconsin, Estados Unidos, 53045
        • Manish J. Gharia, MD
  • Puerto Rico
      • Carolina, Puerto Rico, 00985
        • Alma M Cruz MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes tratados por carcinoma basocelular avanzado y síndrome nevocarcinoma basocelular

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos, >/= 18 años de edad

  • Pacientes con carcinoma de células basales (BCC) que cumplan con cualquiera de las siguientes definiciones:

    • Pacientes que se determinaron con enfermedad avanzada (aBCC) dentro de los 90 días anteriores a la inscripción en el estudio, no han sido diagnosticados con síndrome de nevus de carcinoma de células basales (BCCNS) y no han sido tratados con un inhibidor de la vía hedgehog en investigación o aprobado
    • Pacientes con aBCC que no han sido diagnosticados con BCCNS y que fueron tratados previamente con vismodegib como parte del estudio Genentech SHH4476g, SHH4437g o SHH4811g (EAP)
    • Pacientes con BCCNS que tienen aBCC o múltiples BCC de cualquier etapa según lo definido por el protocolo (pueden incluir pacientes previamente inscritos en el estudio Genentech SHH4476g, SHH4437g o SHH4811g (EAP))

Criterio de exclusión:

  • Participación en un ensayo clínico dentro de los 90 días anteriores a la inscripción en el estudio que involucró el tratamiento de aBCC o involucró el tratamiento con un inhibidor de la vía hedgehog en investigación o aprobado, excepto para pacientes tratados con vismodegib como parte del estudio Genentech SHH4476g, SHH4437g o SHH4811g (EAP )

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Grupo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta
Periodo de tiempo: aproximadamente 5 años
aproximadamente 5 años
Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: aproximadamente 5 años
aproximadamente 5 años
Tasa de recurrencia
Periodo de tiempo: aproximadamente 5 años
aproximadamente 5 años
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: aproximadamente 5 años
aproximadamente 5 años
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: aproximadamente 5 años
aproximadamente 5 años
Seguridad: Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: aproximadamente 5 años
aproximadamente 5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Genentech, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
20 de junio de 2012

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
28 de abril de 2017

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
28 de abril de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
21 de mayo de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de mayo de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
23 de mayo de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
28 de julio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de julio de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • ML28296

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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