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Eine Beobachtungsstudie zu Behandlungsmustern sowie Wirksamkeit und Sicherheitsergebnissen bei Patienten mit fortgeschrittenem Basalzellkarzinom und Basalzellkarzinom-Naevus-Syndrom (RegiSONIC)

25. Juli 2017 aktualisiert von: Genentech, Inc.

Eine prospektive Beobachtungsstudie zu Behandlungsmustern sowie Wirksamkeit und Sicherheitsergebnissen bei Patienten mit fortgeschrittenem Basalzellkarzinom und Basalzellkarzinom-Naevus-Syndrom

Diese multizentrische, prospektive Beobachtungskohortenstudie wird die Wirksamkeit, Sicherheit und Anwendung von Behandlungen bei Patienten mit fortgeschrittenem Basalzellkarzinom und Basalzellkarzinom-Naevus-Syndrom bewerten. Die gesamte Studiendauer wird voraussichtlich maximal 8 Jahre betragen, davon 3 Jahre für die Patientenrekrutierung und 5 Jahre für die Nachbeobachtung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
503

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Puerto Rico
      • Carolina, Puerto Rico, 00985
        • Alma M Cruz MD
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259
        • Mayo Clinic
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
        • Arizona Cancer Center
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90210
        • Moy-Fincher-Chipps Facial Plastics and Dermatology
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92697
        • University of California Irvine
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • University of California San Diego
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037-1027
        • Scripps Clinic; Hematology & Oncology
      • Lodi, California, Vereinigte Staaten, 95242
        • Fairmont Dermatology Medical Associates, Inc.
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90045
        • Dermatology Research Associate
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92660
        • Newport Dermatology and Laser Associates
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Stanford University
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • University Clinical Trials
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92117
        • Skin Surgery Med Group, Inc
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404-2115
        • Clinical Research Specialists, Inc.
      • Santa Rosa, California, Vereinigte Staaten, 95403
        • California Pacific Medical Center Research Institute
      • Temecula, California, Vereinigte Staaten, 92592
        • Pacific Dermatology Institute
      • Valencia, California, Vereinigte Staaten, 91355
        • Advanced Derm & Cosmetic Care
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado; Anschutz Cancer Pavilion
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
        • Dermatology Associates and Research
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33328
        • Nova Southeastern University
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
        • Hollywood Dermatology and Cosmetic Specialists
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Mayo Clinic-Jacksonville
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami
      • Ormond Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32174
        • Advanced Derm & Cosmetic Surg
      • Pinellas Park, Florida, Vereinigte Staaten, 33781
        • Belleair Research Center
      • Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33324
        • Skin and Cancer Associates and the Center for Cosmetic Enhancement
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33716
        • Spencer Derma & Skin Surg Ctr
      • Seminole, Florida, Vereinigte Staaten, 33708
        • Florida Research Specialists
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • University of South Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Inst.
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33401
        • Kenneth R. Beer, M.D., PA
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Vereinigte Staaten, 30606
        • Georgia Skin Cancer and Aesthetic Dermatology
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory Univ Winship Cancer Inst
      • Macon, Georgia, Vereinigte Staaten, 31217
        • Dermatologic Surgery Specialists, Inc
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Northwest Georgia Dermatology and Skin Cancer Specialists
      • Snellville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30078
        • Gwinnett Clinical Research Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62702
        • Southern IL Univ School of Med
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Vereinigte Staaten, 46032
        • Laser & Skin Surgery Center of Indiana
      • Carmel, Indiana, Vereinigte Staaten, 46032
        • Shideler Clinical Research Center
      • Plainfield, Indiana, Vereinigte Staaten, 46168
        • Indiana Clinical Trial Center
    • Kentucky
      • Corbin, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40701
        • MLF Knuckles, MD, PSC
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40217
        • Derm Research, LLC
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01915
        • Beverly Hospital, A Member of Lahey Health
      • Jamaica Plain, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02130
        • Faulkner Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55454
        • University of Minnesota.
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • University of Mississippi Medical Center; Division of Dermatology
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 63017
        • Laser and Dermatologic Surgery Center
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63104
        • Saint Louis University School of Medicine; Department of Dermatology
    • Montana
      • Helena, Montana, Vereinigte Staaten, 59601
        • Associated Dermatology and Skin Cancer Clinic of Helena, PC
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89074
        • Bettencourt Skin Center
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89128
        • Linda Woodson Dermatology, A Professional Corporation
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89128
        • Woodson Dermatology
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89144
        • Strimling Dermatology, Laser and Vein Institute
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89509
        • Skin Cancer and Dermatology Institute
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08103
        • Cooper University Hospital
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07960
        • Atlantic Health System
      • Verona, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07044
        • Dermatology Group, P.C.
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14623
        • University of Rochester
      • Smithtown, New York, Vereinigte Staaten, 11787
        • Long Island Skin Cancer and Dermatologic Surgery
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27106
        • The Skin Surgery Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University; Comp Can Ctr
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Cente; Department of Dermatology
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29414
        • Dermatology and Laser Center of Charleston PA
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • The Sarah Cannon Research Inst
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • DermSurgery Associates, PA
      • Laredo, Texas, Vereinigte Staaten, 78041
        • South Texas Research Alliance LLC
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Vereinigte Staaten, 84088
        • South Valley Dermatology Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
        • Dermatology Associates PLLC
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25705
        • Huntington Internal Medicine Group
    • Wisconsin
      • Brookfield, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53045
        • Manish J. Gharia, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, die wegen fortgeschrittenem Basalzellkarzinom und Basalzellkarzinom-Nävus-Syndrom behandelt werden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten, >/= 18 Jahre alt

  • Patienten mit Basalzellkarzinom (BCC), die eine der folgenden Definitionen erfüllen:

    • Bei Patienten, bei denen innerhalb von 90 Tagen vor Studieneinschluss eine fortgeschrittene Erkrankung (aBCC) festgestellt wurde, wurde kein Basalzellkarzinom-Naevus-Syndrom (BCCNS) diagnostiziert und sie wurden nicht mit einem in der Prüfung befindlichen oder zugelassenen Hedgehog-Signalweg-Inhibitor behandelt
    • Patienten mit aBCC, bei denen kein BCCNS diagnostiziert wurde und die zuvor im Rahmen der Genentech-Studie SHH4476g, SHH4437g oder SHH4811g (EAP) mit Vismodegib behandelt wurden
    • Patienten mit BCCNS, die entweder ein aBCC oder mehrere BCCs in einem beliebigen Stadium haben, wie im Protokoll definiert (kann Patienten einschließen, die zuvor in die Genentech-Studie SHH4476g, SHH4437g oder SHH4811g (EAP) aufgenommen wurden)

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb von 90 Tagen vor Studieneinschluss, die entweder die Behandlung von aBCC oder die Behandlung mit einem in der Prüfung befindlichen oder zugelassenen Hedgehog-Signalweg-Inhibitor umfasste, mit Ausnahme von Patienten, die im Rahmen der Genentech-Studie SHH4476g, SHH4437g oder SHH4811g (EAP) mit Vismodegib behandelt wurden )

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Kohorte

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rücklaufquote
Zeitfenster: ca. 5 Jahre
ca. 5 Jahre
Dauer der Antwort
Zeitfenster: ca. 5 Jahre
ca. 5 Jahre
Wiederholungsrate
Zeitfenster: ca. 5 Jahre
ca. 5 Jahre
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: ca. 5 Jahre
ca. 5 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: ca. 5 Jahre
ca. 5 Jahre
Sicherheit: Auftreten unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: ca. 5 Jahre
ca. 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Genentech, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. Juni 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. April 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. April 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Mai 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ML28296

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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