Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie léčby ischemické optické neuropatie s oftalmickým timolol maleátem 0,5 %

22. května 2015 aktualizováno: Fraser Health

Může urgentní snížení nitroočního tlaku pomocí oftalmického timololu zlepšit zotavení z nearteritické přední ischemické optické neuropatie (NAION): randomizovaná studie.

Účelem této studie je zhodnotit proveditelnost rychlého hodnocení a podávání očního timolol maleátu při léčbě nearteritické přední ischemické neuropatie zrakového nervu. Sekundárními cíli je vyhodnotit, zda taková léčba snižuje progresi nebo zlepšuje zotavení pacientů, kteří jsou náhodně přiřazeni k léčbě oproti standardní péči.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Nearteritická přední ischemická neuropatie zrakového nervu (NAION) v současné době nemá široce přijímanou akutní léčbu, která by zlepšila zotavení nebo zabránila progresi v prvním měsíci. Způsobuje ztrátu monokulárního vidění s potenciálním postižením druhého oka v 15 % po 5 letech. To vede k výrazné invaliditě. Jde o nejčastější akutní neuropatii zrakového nervu u pacientů starších 55 let. Předpokládá se, že konečný mechanismus poranění je ischemický. Zvýšená perfuze zrakového nervu může snížit poškození a zabránit progresi. U zvířecích modelů bylo prokázáno, že snížení nitroočního tlaku zvyšuje perfuzi optického disku. Timolol maleát je široce používaný lék na glaukom, který snižuje nitrooční tlak. Léčba timolol maleátem může zlepšit perfuzi optické ploténky u NAION a snížit ischemické poškození způsobené tímto stavem. Tato studie si klade za cíl zařadit a léčit pacienty s timolol maleátem 0,5 % během 48 hodin od nástupu příznaků, aby se posoudila proveditelnost návrhu studie a potenciální přínos rychlého snížení nitroočního tlaku.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3T 0G9
        • Jim Pattison Outpatient Care and Surgery Centre, 3C Neurology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

41 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk >40
  • Náhlá, nebolestivá ztráta monokulárního vidění s edémem optické ploténky
  • Klinická diagnóza je nearteritická přední ischemická optická neuropatie
  • Relativní aferentní porucha zornice (RAPD) při první studijní návštěvě

Kritéria vyloučení:

  • Nástup ztráty zraku > 48 hodin od doby zápisu
  • Anamnéza astmatu nebo CHOPN
  • Srdeční blok nebo sinusová bradykardie v anamnéze
  • Alergie na jakýkoli betablokátor
  • Anamnéza roztroušené sklerózy nebo optické neuropatie
  • Aktivní oční zánět při vyšetření
  • V současné době se léčí na rakovinu nebo systémovou vaskulitidu
  • Glaukom v anamnéze nebo užívání léků, které snižují IOP
  • Symptomatická katarakta, retinopatie, makulární onemocnění nebo amblyopie v symptomatickém oku
  • IOP <10 na začátku
  • Operace oka v posledních třech měsících
  • Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo mohou otěhotnět
  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas nebo následnou kontrolu po třech měsících
  • V současné době zařazen do jakékoli jiné studie studovaného léku nebo dříve zařazen do této studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Timolol
Tato skupina bude dostávat oftalmologický Timolol maleát 0,5%, 1 kapku do postiženého oka dvakrát denně po dobu 4 týdnů.
Lék: Timolol maleát
Timolol 0,5% 1 kapka dvakrát denně do postiženého oka po dobu 4 týdnů.
Ostatní jména:
  • Timoptic.
  • Timolol.
  • Timolol maleát.
Žádný zásah: Standardní péče
Tato skupina bude ošetřena současnou standardní péčí. To nezahrnuje Timolol nebo jiné léky na snížení nitroočního tlaku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra náboru pacientů během jednoroční studie pro posouzení proveditelnosti větší studie
Časové okno: 12 měsíců
Toto má definovat proveditelnost návrhu studie pro větší studii.
12 měsíců
Počet pacientů s nežádoucími účinky
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna zrakové ostrosti při zápisu a tříměsíčním sledování pomocí stupnice logMAR.
Časové okno: Zápis, do 48 hodin od zápisu, 1 měsíc, 3 měsíce.
Tím se vyhodnotí změna zrakové ostrosti jako měřítko zrakové funkce.
Zápis, do 48 hodin od zápisu, 1 měsíc, 3 měsíce.
Změna střední odchylky skutečné versus předpokládané citlivosti zorného pole.
Časové okno: 48 hodin po zápisu, 1 měsíc, 3 měsíce
Pomocí programu zorného pole Haag-Streit Octopus 900 s bílým na bílém TOP 30-2 bude porovnána střední odchylka v různých časových bodech, aby bylo možné posoudit zlepšení zrakové funkce ve vztahu k zornému poli.
48 hodin po zápisu, 1 měsíc, 3 měsíce
Změna barevného vidění měřená pomocí barevných destiček HRR.
Časové okno: Do 48 hodin od zápisu, 1 měsíc, 3 měsíce
Celkový počet pozorovaných barevných destiček bude spočítán a porovnán se základní linií jako míra vizuální obnovy, protože ovlivňuje barevné vidění.
Do 48 hodin od zápisu, 1 měsíc, 3 měsíce
Změna kontrastní citlivosti bude měřena pomocí Pelli-Robsonovy tabulky kontrastní citlivosti.
Časové okno: 48 hodin od zápisu, 1 měsíc, 3 měsíce.
Pelli-Robsonova tabulka kontrastní citlivosti je další metodou hodnocení zrakových funkcí. Změna celkového počtu pozorovaných desek bude porovnána v různých časových bodech.
48 hodin od zápisu, 1 měsíc, 3 měsíce.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Fraser Health

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Martin A SuttonBrown, MD, Fraser Health Region

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. května 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. května 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. května 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. května 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. května 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NAION-001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení