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Behandlungsstudie für ischämische Optikusneuropathie mit ophthalmischem Timololmaleat 0,5 %

22. Mai 2015 aktualisiert von: Fraser Health

Kann die dringende Senkung des Augeninnendrucks mit ophthalmischem Timolol die Genesung von nicht-arteriitischer anteriorer ischämischer Optikusneuropathie (NAION) verbessern: eine randomisierte Studie.

Der Zweck dieser Studie ist es, die Machbarkeit einer schnellen Bewertung und Verabreichung von ophthalmologischem Timololmaleat bei der Behandlung von nicht-arteriitischer anteriorer ischämischer Optikusneuropathie zu bewerten. Sekundäre Ziele sind die Bewertung, ob eine solche Behandlung die Progression verringert oder die Genesung von Patienten verbessert, die nach dem Zufallsprinzip einer Behandlung im Vergleich zur Standardbehandlung zugewiesen werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Für die nicht-arteriitische anteriore ischämische Optikusneuropathie (NAION) gibt es derzeit keine allgemein akzeptierte Akutbehandlung, um die Genesung zu verbessern oder ein Fortschreiten im ersten Monat zu verhindern. Es verursacht bei 15% nach 5 Jahren einen Verlust des monokularen Sehvermögens mit potenzieller Beteiligung des zweiten Auges. Dies führt zu erheblichen Behinderungen. Es ist die häufigste akute Optikusneuropathie bei Patienten über 55 Jahren. Es wird angenommen, dass der letzte Verletzungsmechanismus ischämisch ist. Eine Erhöhung der Durchblutung des Sehnervs kann Schäden reduzieren und ein Fortschreiten verhindern. In Tiermodellen wurde gezeigt, dass eine Verringerung des Augeninnendrucks die Durchblutung der Papille erhöht. Timololmaleat ist ein weit verbreitetes Medikament für Glaukom, das den Augeninnendruck senkt. Die Behandlung mit Timololmaleat kann die Perfusion der Papille bei NAION verbessern und die ischämischen Schäden durch diese Erkrankung reduzieren. Ziel dieser Studie ist die Aufnahme und Behandlung von Patienten mit Timololmaleat 0,5 % innerhalb von 48 Stunden nach Auftreten der Symptome, um die Durchführbarkeit des Studiendesigns und den potenziellen Nutzen einer schnellen Senkung des Augeninnendrucks zu bewerten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3T 0G9
        • Jim Pattison Outpatient Care and Surgery Centre, 3C Neurology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

41 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >40
  • Plötzlicher, schmerzloser monokularer Sehverlust mit Ödem der Papille
  • Die klinische Diagnose ist nicht-arteriitische anteriore ischämische Optikusneuropathie
  • Relativer afferenter Pupillendefekt (RAPD) beim ersten Studienbesuch

Ausschlusskriterien:

  • Beginn des Sehverlusts > 48 Stunden nach dem Zeitpunkt der Registrierung
  • Vorgeschichte von Asthma oder COPD
  • Vorgeschichte von Herzblock oder Sinusbradykardie
  • Allergie gegen Betablocker
  • Vorgeschichte von Multipler Sklerose oder Optikusneuropathie
  • Aktive Augenentzündung bei der Untersuchung
  • Gegenwärtig wegen Krebs oder systemischer Vaskulitis behandelt
  • Vorgeschichte von Glaukom oder Verwendung von Medikamenten, die den IOP senken
  • Symptomatischer Katarakt, Retinopathie, Makulaerkrankung oder Amblyopie im symptomatischen Auge
  • IOD < 10 zu Studienbeginn
  • Augenchirurgie in den letzten drei Monaten
  • Frauen, die schwanger sind, stillen oder schwanger werden könnten
  • Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben oder nach drei Monaten nachzufassen
  • Derzeit in einer anderen Studienmedikamentenstudie eingeschrieben oder zuvor in diese Studie eingeschrieben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Timolol
Diese Gruppe erhält ophthalmisches Timololmaleat 0,5 %, 1 Tropfen zweimal täglich für 4 Wochen in das betroffene Auge.
Arzneimittel: Timololmaleat
Timolol 0,5 % 1 Tropfen zweimal täglich auf das betroffene Auge für 4 Wochen.
Andere Namen:
  • Timoptisch.
  • Timolol.
  • Timololmaleat.
Kein Eingriff: Standardpflege
Diese Gruppe wird mit der aktuellen Standardversorgung behandelt. Davon ausgenommen sind Timolol oder andere Medikamente zur Senkung des Augeninnendrucks.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rekrutierungsrate von Patienten während der einjährigen Studie zur Bewertung der Machbarkeit einer größeren Studie
Zeitfenster: 12 Monate
Damit soll die Machbarkeit des Studiendesigns für eine größere Studie definiert werden.
12 Monate
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Sehschärfe bei der Aufnahme und Nachbeobachtung nach drei Monaten unter Verwendung einer logMAR-Skala.
Zeitfenster: Anmeldung, Innerhalb von 48 Stunden nach Anmeldung, 1 Monat, 3 Monate.
Dadurch wird die Änderung der Sehschärfe als Maß für die Sehfunktion bewertet.
Anmeldung, Innerhalb von 48 Stunden nach Anmeldung, 1 Monat, 3 Monate.
Änderung der mittleren Abweichung der tatsächlichen gegenüber der vorhergesagten Empfindlichkeit des Gesichtsfelds.
Zeitfenster: 48 Stunden nach Anmeldung, 1 Monat, 3 Monate
Unter Verwendung eines Haag-Streit Octopus 900 mit einem Weiß-auf-Weiß-TOP-30-2-Gesichtsfeldprogramm wird die mittlere Abweichung zu verschiedenen Zeitpunkten verglichen, um die Verbesserung der Sehfunktion in Bezug auf das Gesichtsfeld zu beurteilen.
48 Stunden nach Anmeldung, 1 Monat, 3 Monate
Veränderung des Farbsehens, gemessen mit HRR-Farbtafeln.
Zeitfenster: Innerhalb von 48 Stunden nach der Registrierung, 1 Monat, 3 Monate
Die Gesamtzahl der gesehenen Farbplatten wird gezählt und mit der Grundlinie als Maß für die visuelle Erholung verglichen, da sie das Farbsehen beeinflusst.
Innerhalb von 48 Stunden nach der Registrierung, 1 Monat, 3 Monate
Die Änderung der Kontrastempfindlichkeit wird unter Verwendung des Pelli-Robson-Kontrastempfindlichkeitsdiagramms gemessen.
Zeitfenster: 48 Stunden ab Anmeldung, 1 Monat, 3 Monate.
Das Pelli-Robson-Kontrastempfindlichkeitsdiagramm ist eine weitere Methode zur Beurteilung der Sehfunktion. Die Änderung der Gesamtzahl der gesehenen Platten wird zu den verschiedenen Zeitpunkten verglichen.
48 Stunden ab Anmeldung, 1 Monat, 3 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Fraser Health

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Martin A SuttonBrown, MD, Fraser Health Region

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Mai 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NAION-001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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