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Estudo de tratamento para neuropatia óptica isquêmica com maleato de timolol oftálmico 0,5%

22 de maio de 2015 atualizado por: Fraser Health

A redução urgente da pressão intraocular com o timolol oftálmico pode melhorar a recuperação da neuropatia óptica isquêmica anterior não arterítica (NAION): um estudo randomizado.

O objetivo deste estudo é avaliar a viabilidade de avaliação rápida e administração oftálmica de maleato de Timolol no tratamento da neuropatia óptica isquêmica anterior não arterítica. Os objetivos secundários são avaliar se tal tratamento reduz a progressão ou melhora a recuperação de pacientes que são designados aleatoriamente para tratamento versus tratamento padrão.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Retirado

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Atualmente, a neuropatia óptica isquêmica anterior não arterítica (NAION) não tem tratamento agudo amplamente aceito para melhorar a recuperação ou prevenir a progressão no primeiro mês. Causa perda de visão monocular com potencial envolvimento do segundo olho em 15% em 5 anos. Isso leva a uma deficiência significativa. É a neuropatia óptica aguda mais comum em pacientes com mais de 55 anos de idade. Acredita-se que o mecanismo final de lesão seja isquêmico. O aumento da perfusão do nervo óptico pode reduzir o dano e prevenir a progressão. Foi demonstrado que a redução da pressão intraocular aumenta a perfusão do disco óptico em modelos animais. O maleato de timolol é um medicamento amplamente utilizado para o Glaucoma que reduz a pressão intraocular. O tratamento com maleato de timolol pode melhorar a perfusão do disco óptico em NAION e reduzir o dano isquêmico dessa condição. Este estudo visa inscrever e tratar pacientes com maleato de timolol 0,5% dentro de 48 horas após o início dos sintomas para avaliar a viabilidade do desenho do estudo e o benefício potencial da redução rápida da pressão intraocular.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canadá, V3T 0G9
        • Jim Pattison Outpatient Care and Surgery Centre, 3C Neurology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

41 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade > 40
  • Perda de visão monocular súbita e indolor com edema do disco óptico
  • O diagnóstico clínico é de Neuropatia Óptica Isquêmica Anterior Não Arterítica
  • Defeito relativo da pupila aferente (RAPD) na primeira visita do estudo

Critério de exclusão:

  • Início da perda de visão >48 horas a partir do momento da inscrição
  • Histórico de asma ou DPOC
  • História de bloqueio cardíaco ou bradicardia sinusal
  • Alergia a qualquer betabloqueador
  • História de esclerose múltipla ou neuropatia óptica
  • Inflamação ocular ativa ao exame
  • Atualmente em tratamento para câncer ou vasculite sistêmica
  • Histórico de Glaucoma ou uso de medicamentos que reduzem a PIO
  • Catarata sintomática, retinopatia, doença macular ou ambliopia no olho sintomático
  • PIO de <10 na linha de base
  • Cirurgia ocular nos últimos três meses
  • Mulheres que estão grávidas, amamentando ou podem engravidar
  • Incapacidade de fornecer consentimento informado ou acompanhamento em três meses
  • Atualmente inscrito em qualquer outro teste de medicamento do estudo ou previamente inscrito neste estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Timolol
Este grupo receberá maleato de Timolol oftálmico 0,5%, 1 gota no olho afetado duas vezes ao dia por 4 semanas.
Medicamento: Maleato de timolol
Timolol 0,5% 1 gota duas vezes ao dia no olho afetado por 4 semanas.
Outros nomes:
  • Timoptic.
  • Timolol.
  • Maleato de Timolol.
Sem intervenção: Cuidado padrão
Este grupo será tratado com o tratamento padrão atual. Isso não inclui Timolol ou outros medicamentos para reduzir a pressão intraocular.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de recrutamento de pacientes durante o estudo de um ano para avaliar a viabilidade de um estudo maior
Prazo: 12 meses
Isso é para definir a viabilidade do desenho do estudo para um estudo maior.
12 meses
Número de pacientes com eventos adversos
Prazo: 12 meses
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na acuidade visual na inscrição e três meses de acompanhamento usando uma escala logMAR.
Prazo: Inscrição, Dentro de 48 horas após a inscrição, 1 mês, 3 meses.
Isso avaliará a mudança na acuidade visual como uma medida da função visual.
Inscrição, Dentro de 48 horas após a inscrição, 1 mês, 3 meses.
Alteração no desvio médio da sensibilidade real versus prevista do campo visual.
Prazo: 48 horas após a inscrição, 1 mês, 3 meses
Usando um Haag-Streit Octopus 900 com programa de campo visual TOP 30-2 branco sobre branco, o desvio médio será comparado em vários pontos de tempo para avaliar a melhoria da função visual no que se refere ao campo de visão.
48 horas após a inscrição, 1 mês, 3 meses
Mudança na visão de cores medida por placas de cores HRR.
Prazo: Dentro de 48 horas após a inscrição, 1 mês, 3 meses
O número total de placas de cores vistas será contado e comparado com a linha de base como uma medida de recuperação visual, uma vez que afeta a visão de cores.
Dentro de 48 horas após a inscrição, 1 mês, 3 meses
A alteração na sensibilidade ao contraste será medida usando o gráfico de sensibilidade ao contraste Pelli-Robson.
Prazo: 48 horas a partir da inscrição, 1 mês, 3 meses.
O gráfico de sensibilidade ao contraste de Pelli-Robson é outro método para avaliar a função visual. A mudança no número total de placas vistas será comparada nos vários pontos de tempo.
48 horas a partir da inscrição, 1 mês, 3 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Fraser Health

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Martin A SuttonBrown, MD, Fraser Health Region

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2012

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de novembro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de novembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
25 de maio de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de maio de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
30 de maio de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de maio de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de maio de 2015

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • NAION-001

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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