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Estudio de tratamiento de la neuropatía óptica isquémica con maleato de timolol oftálmico al 0,5 %

22 de mayo de 2015 actualizado por: Fraser Health

¿Puede la reducción urgente de la presión intraocular con timolol oftálmico mejorar la recuperación de la neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (NAION): un estudio aleatorizado?

El propósito de este estudio es evaluar la viabilidad de una evaluación y administración rápidas de maleato de timolol oftálmico en el tratamiento de la neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica. Los objetivos secundarios son evaluar si dicho tratamiento reduce la progresión o mejora la recuperación de los pacientes que se asignan al azar al tratamiento versus el estándar de atención.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Retirado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (NAION) actualmente no tiene un tratamiento agudo ampliamente aceptado para mejorar la recuperación o prevenir la progresión en el primer mes. Provoca pérdida de visión monocular con posible afectación del segundo ojo en un 15% a los 5 años. Esto conduce a una discapacidad significativa. Es la neuropatía óptica aguda más frecuente en pacientes mayores de 55 años. Se cree que el mecanismo final de lesión es isquémico. El aumento de la perfusión del nervio óptico puede reducir el daño y prevenir la progresión. Se ha demostrado que la reducción de la presión intraocular aumenta la perfusión del disco óptico en modelos animales. El maleato de timolol es un medicamento ampliamente utilizado para el glaucoma que reduce la presión intraocular. El tratamiento con maleato de timolol puede mejorar la perfusión del disco óptico en NAION y reducir el daño isquémico de esta condición. Este estudio tiene como objetivo inscribir y tratar a los pacientes con maleato de timolol al 0,5 % dentro de las 48 horas posteriores al inicio de los síntomas para evaluar la viabilidad del diseño del estudio y el beneficio potencial de la reducción rápida de la presión intraocular.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canadá, V3T 0G9
        • Jim Pattison Outpatient Care and Surgery Centre, 3C Neurology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

41 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad >40
  • Pérdida súbita e indolora de la visión monocular con edema del disco óptico
  • El diagnóstico clínico es neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica.
  • Defecto relativo de la pupila aferente (RAPD) en la primera visita del estudio

Criterio de exclusión:

  • Inicio de la pérdida de visión > 48 horas desde el momento de la inscripción
  • Antecedentes de asma o EPOC
  • Antecedentes de bloqueo cardíaco o bradicardia sinusal
  • Alergia a cualquier betabloqueante
  • Antecedentes de esclerosis múltiple o neuropatía óptica
  • Inflamación ocular activa en el examen
  • Actualmente en tratamiento por cáncer o vasculitis sistémica
  • Antecedentes de glaucoma o uso de medicamentos que reducen la PIO
  • Catarata sintomática, retinopatía, enfermedad macular o ambliopía en el ojo sintomático
  • PIO de <10 al inicio
  • Cirugía ocular en los últimos tres meses
  • Mujeres que están embarazadas, amamantando o que pueden quedar embarazadas
  • Incapacidad para dar consentimiento informado o seguimiento a los tres meses
  • Actualmente inscrito en cualquier otro ensayo de fármacos del estudio o previamente inscrito en este estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Timolol
Este grupo recibirá maleato de timolol oftálmico al 0,5 %, 1 gota en el ojo afectado dos veces al día durante 4 semanas.
Droga: Maleato de timolol
Timolol 0,5% 1 gota dos veces al día en el ojo afectado durante 4 semanas.
Otros nombres:
  • Timóptico.
  • Timolol.
  • Maleato de timolol.
Sin intervención: Cuidado estándar
Este grupo será tratado con la atención estándar actual. Esto no incluye Timolol u otros medicamentos para reducir la presión intraocular.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de reclutamiento de pacientes durante el estudio de un año para evaluar la viabilidad de un estudio más grande
Periodo de tiempo: 12 meses
Esto es para definir la viabilidad del diseño del estudio para un estudio más amplio.
12 meses
Número de pacientes con eventos adversos
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la agudeza visual en el momento de la inscripción y seguimiento a los tres meses utilizando una escala logMAR.
Periodo de tiempo: Inscripción, Dentro de las 48 horas posteriores a la inscripción, 1 mes, 3 meses.
Esto evaluará el cambio en la agudeza visual como una medida de la función visual.
Inscripción, Dentro de las 48 horas posteriores a la inscripción, 1 mes, 3 meses.
Cambio en la desviación media de la sensibilidad real frente a la predicha del campo visual.
Periodo de tiempo: 48 horas después de la inscripción, 1 mes, 3 meses
Usando un programa de campo visual Haag-Streit Octopus 900 con blanco sobre blanco TOP 30-2, la desviación media se comparará en varios puntos de tiempo para evaluar la mejora de la función visual en relación con el campo de visión.
48 horas después de la inscripción, 1 mes, 3 meses
Cambio en la visión del color medido por placas de color HRR.
Periodo de tiempo: Dentro de las 48 horas posteriores a la inscripción, 1 mes, 3 meses
El número total de placas a color vistas se contará y comparará con la línea de base como una medida de recuperación visual, ya que afecta la visión del color.
Dentro de las 48 horas posteriores a la inscripción, 1 mes, 3 meses
El cambio en la sensibilidad al contraste se medirá utilizando la tabla de sensibilidad al contraste de Pelli-Robson.
Periodo de tiempo: 48 horas desde la inscripción, 1 mes, 3 meses.
La tabla de sensibilidad al contraste de Pelli-Robson es otro método para evaluar la función visual. El cambio en el número total de placas vistas se comparará en los distintos puntos de tiempo.
48 horas desde la inscripción, 1 mes, 3 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Fraser Health

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Martin A SuttonBrown, MD, Fraser Health Region

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de junio de 2012

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de noviembre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de noviembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
25 de mayo de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de mayo de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
30 de mayo de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de mayo de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de mayo de 2015

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • NAION-001

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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