Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dotyczące leczenia niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego za pomocą oftalmicznego maleinianu tymololu 0,5%

22 maja 2015 zaktualizowane przez: Fraser Health

Czy pilna redukcja ciśnienia wewnątrzgałkowego za pomocą oftalmicznego tymololu może poprawić powrót do zdrowia po nietętniczej przedniej niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego (NAION): badanie z randomizacją.

Celem tego badania jest ocena wykonalności szybkiej oceny i podania do oczu maleinianu tymololu w leczeniu nietętniczej przedniej niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego. Drugorzędnymi celami są ocena, czy takie leczenie zmniejsza progresję lub poprawia powrót do zdrowia pacjentów losowo przydzielonych do leczenia w porównaniu ze standardową opieką.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Nietętnicza przednia niedokrwienna neuropatia nerwu wzrokowego (NAION) obecnie nie ma powszechnie akceptowanego leczenia ostrego, które mogłoby poprawić powrót do zdrowia lub zapobiec progresji w pierwszym miesiącu. Powoduje utratę widzenia jednoocznego z potencjalnym zajęciem drugiego oka u 15% w wieku 5 lat. Prowadzi to do znacznej niepełnosprawności. Jest to najczęstsza ostra neuropatia nerwu wzrokowego u pacjentów powyżej 55 roku życia. Uważa się, że ostatecznym mechanizmem urazu jest niedokrwienie. Zwiększenie perfuzji nerwu wzrokowego może zmniejszyć uszkodzenia i zapobiec progresji. Wykazano, że obniżenie ciśnienia wewnątrzgałkowego zwiększa perfuzję tarczy nerwu wzrokowego w modelach zwierzęcych. Maleinian tymololu jest szeroko stosowanym lekiem na jaskrę, który obniża ciśnienie wewnątrzgałkowe. Leczenie maleinianem tymololu może poprawić perfuzję tarczy nerwu wzrokowego w NAION i zmniejszyć uszkodzenia niedokrwienne spowodowane tą chorobą. To badanie ma na celu włączenie i leczenie pacjentów 0,5% maleinianem tymololu w ciągu 48 godzin od wystąpienia objawów, aby ocenić wykonalność projektu badania i potencjalne korzyści z szybkiego obniżenia ciśnienia wewnątrzgałkowego.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3T 0G9
        • Jim Pattison Outpatient Care and Surgery Centre, 3C Neurology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

41 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek >40 lat
  • Nagła, bezbolesna utrata widzenia jednoocznego z obrzękiem tarczy nerwu wzrokowego
  • Rozpoznanie kliniczne to nietętnicza przednia niedokrwienna neuropatia nerwu wzrokowego
  • Względny defekt źrenicy doprowadzającej (RAPD) podczas pierwszej wizyty studyjnej

Kryteria wyłączenia:

  • Początek utraty wzroku > 48 godzin od momentu rejestracji
  • Historia astmy lub POChP
  • Historia bloku serca lub bradykardii zatokowej
  • Alergia na jakikolwiek beta-bloker
  • Historia stwardnienia rozsianego lub neuropatii nerwu wzrokowego
  • Aktywne zapalenie oka podczas badania
  • Obecnie leczony z powodu raka lub układowego zapalenia naczyń
  • Historia jaskry lub stosowanie leków obniżających IOP
  • Objawowa zaćma, retinopatia, choroba plamki żółtej lub niedowidzenie w oku z objawami
  • IOP <10 na początku badania
  • Operacja okulistyczna w ciągu ostatnich trzech miesięcy
  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub mogące zajść w ciążę
  • Niemożność wyrażenia świadomej zgody lub obserwacji po trzech miesiącach
  • Obecnie uczestniczący w jakimkolwiek innym badaniu dotyczącym leku lub wcześniej uczestniczący w tym badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Tymolol
Ta grupa będzie otrzymywać maleinian tymololu do oczu 0,5%, 1 kropla do chorego oka dwa razy dziennie przez 4 tygodnie.
Lek: Maleinian tymololu
Tymolol 0,5% 1 kropla 2 razy dziennie do chorego oka przez 4 tygodnie.
Inne nazwy:
  • Tymoptyczny.
  • Tymolol.
  • Maleinian tymololu.
Brak interwencji: Opieka standardowa
Ta grupa będzie leczona zgodnie z obowiązującym standardem opieki. Nie obejmuje to tymololu ani innych leków obniżających ciśnienie wewnątrzgałkowe.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik rekrutacji pacjentów podczas jednego roku badania w celu oceny wykonalności większego badania
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ma to na celu określenie wykonalności projektu badania dla większego badania.
12 miesięcy
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana ostrości wzroku podczas rejestracji i trzymiesięcznej obserwacji przy użyciu skali logMAR.
Ramy czasowe: Rejestracja, w ciągu 48 godzin od rejestracji, 1 miesiąc, 3 miesiące.
Pozwoli to ocenić zmianę ostrości wzroku jako miarę funkcji wzrokowej.
Rejestracja, w ciągu 48 godzin od rejestracji, 1 miesiąc, 3 miesiące.
Zmiana średniego odchylenia rzeczywistej i przewidywanej czułości pola widzenia.
Ramy czasowe: 48 godzin po rejestracji, 1 miesiąc, 3 miesiące
Stosując program Haag-Streit Octopus 900 z programem pola widzenia TOP 30-2 biały na białym, średnie odchylenie zostanie porównane w różnych punktach czasowych w celu oceny poprawy funkcji widzenia w odniesieniu do pola widzenia.
48 godzin po rejestracji, 1 miesiąc, 3 miesiące
Zmiana widzenia kolorów mierzona za pomocą kolorowych płytek HRR.
Ramy czasowe: W ciągu 48 godzin od rejestracji, 1 miesiąc, 3 miesiące
Całkowita liczba widzianych kolorowych płytek zostanie zliczona i porównana z wartością wyjściową jako miara poprawy widzenia, ponieważ ma to wpływ na widzenie kolorów.
W ciągu 48 godzin od rejestracji, 1 miesiąc, 3 miesiące
Zmiana wrażliwości na kontrast zostanie zmierzona przy użyciu wykresu wrażliwości na kontrast Pelli-Robson.
Ramy czasowe: 48 godzin od rejestracji, 1 miesiąc, 3 miesiące.
Wykres wrażliwości na kontrast Pelli-Robson to kolejna metoda oceny funkcji wzrokowych. Zmiana całkowitej liczby widocznych płytek zostanie porównana w różnych punktach czasowych.
48 godzin od rejestracji, 1 miesiąc, 3 miesiące.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Fraser Health

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Martin A SuttonBrown, MD, Fraser Health Region

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 maja 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 maja 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 maja 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 maja 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 maja 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NAION-001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami