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Studio sul trattamento della neuropatia ottica ischemica con timololo maleato oftalmico 0,5%

22 maggio 2015 aggiornato da: Fraser Health

La riduzione urgente della pressione intraoculare con il timololo oftalmico può migliorare il recupero dalla neuropatia ottica ischemica anteriore non arteritica (NAION): uno studio randomizzato.

Lo scopo di questo studio è valutare la fattibilità di una rapida valutazione e somministrazione di timololo maleato oftalmico nel trattamento della neuropatia ottica ischemica anteriore non arteritica. Gli obiettivi secondari sono valutare se tale trattamento riduce la progressione o migliora il recupero dei pazienti che vengono assegnati in modo casuale al trattamento rispetto allo standard di cura.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La neuropatia ottica ischemica anteriore non arteritica (NAION) attualmente non ha un trattamento acuto ampiamente accettato per migliorare il recupero o prevenire la progressione nel primo mese. Provoca perdita della vista monoculare con potenziale coinvolgimento del secondo occhio nel 15% a 5 anni. Ciò porta a una disabilità significativa. È la neuropatia ottica acuta più comune nei pazienti di età superiore ai 55 anni. Si ritiene che il meccanismo finale della lesione sia ischemico. L'aumento della perfusione del nervo ottico può ridurre il danno e prevenire la progressione. È stato dimostrato che la riduzione della pressione intraoculare aumenta la perfusione del disco ottico nei modelli animali. Il timololo maleato è un farmaco ampiamente utilizzato per il glaucoma che riduce la pressione intraoculare. Il trattamento con timololo maleato può migliorare la perfusione del disco ottico nella NAION e ridurre il danno ischemico da questa condizione. Questo studio mira ad arruolare e trattare pazienti con timololo maleato 0,5% entro 48 ore dall'insorgenza dei sintomi per valutare la fattibilità del disegno dello studio e il potenziale beneficio di una rapida riduzione della pressione intraoculare.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3T 0G9
        • Jim Pattison Outpatient Care and Surgery Centre, 3C Neurology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

41 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età >40
  • Perdita della vista monoculare improvvisa e indolore con edema del disco ottico
  • La diagnosi clinica è di neuropatia ottica ischemica anteriore non arteritica
  • Difetto della pupilla afferente relativa (RAPD) alla prima visita di studio

Criteri di esclusione:

  • Insorgenza della perdita della vista >48 ore dal momento dell'arruolamento
  • Storia di asma o BPCO
  • Storia di blocco cardiaco o bradicardia sinusale
  • Allergia a qualsiasi beta-bloccante
  • Storia di sclerosi multipla o neuropatia ottica
  • Infiammazione oculare attiva all'esame
  • Attualmente in cura per cancro o vasculite sistemica
  • Storia di glaucoma o uso di farmaci che abbassano la pressione intraoculare
  • Cataratta sintomatica, retinopatia, malattia maculare o ambliopia nell'occhio sintomatico
  • IOP <10 al basale
  • Chirurgia oculare negli ultimi tre mesi
  • Donne in gravidanza, allattamento o che potrebbero rimanere incinte
  • Incapacità di fornire il consenso informato o il follow-up a tre mesi
  • Attualmente arruolato in qualsiasi altra sperimentazione farmacologica in studio o precedentemente arruolato in questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Timololo
Questo gruppo riceverà timololo maleato oftalmico 0,5%, 1 goccia nell'occhio interessato due volte al giorno per 4 settimane.
Droga: Timololo maleato
Timololo 0,5% 1 goccia due volte al giorno nell'occhio affetto per 4 settimane.
Altri nomi:
  • Timottico.
  • Timololo.
  • Timololo maleato.
Nessun intervento: Cura standard
Questo gruppo sarà trattato con le attuali cure standard. Questo non include il timololo o altri farmaci per ridurre la pressione intraoculare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di reclutamento dei pazienti durante lo studio di un anno per valutare la fattibilità di uno studio più ampio
Lasso di tempo: 12 mesi
Questo per definire la fattibilità del disegno dello studio per uno studio più ampio.
12 mesi
Numero di pazienti con eventi avversi
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'acuità visiva all'arruolamento e follow-up a tre mesi utilizzando una scala logMAR.
Lasso di tempo: Iscrizione, entro 48 ore dall'iscrizione, 1 mese, 3 mesi.
Questo valuterà il cambiamento dell'acuità visiva come misura della funzione visiva.
Iscrizione, entro 48 ore dall'iscrizione, 1 mese, 3 mesi.
Variazione della deviazione media della sensibilità effettiva rispetto a quella prevista del campo visivo.
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'iscrizione, 1 mese, 3 mesi
Utilizzando un programma di campo visivo Haag-Streit Octopus 900 con bianco su bianco TOP 30-2, la deviazione media verrà confrontata in vari momenti per valutare il miglioramento della funzione visiva in relazione al campo visivo.
48 ore dopo l'iscrizione, 1 mese, 3 mesi
Variazione della visione dei colori misurata dalle lastre a colori HRR.
Lasso di tempo: Entro 48 ore dall'iscrizione, 1 mese, 3 mesi
Il numero totale di lastre a colori viste verrà conteggiato e confrontato con la linea di base come misura del recupero visivo in quanto influisce sulla visione dei colori.
Entro 48 ore dall'iscrizione, 1 mese, 3 mesi
La variazione della sensibilità al contrasto sarà misurata utilizzando il grafico della sensibilità al contrasto di Pelli-Robson.
Lasso di tempo: 48 ore dall'immatricolazione, 1 mese, 3 mesi.
Il grafico della sensibilità al contrasto di Pelli-Robson è un altro metodo per valutare la funzione visiva. La variazione del numero totale di lastre viste verrà confrontata nei vari punti temporali.
48 ore dall'immatricolazione, 1 mese, 3 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Fraser Health

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Martin A SuttonBrown, MD, Fraser Health Region

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 maggio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 maggio 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 maggio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 maggio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 maggio 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NAION-001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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