Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandlingsundersøgelse for iskæmisk optisk neuropati med oftalmisk timololmaleat 0,5 %

22. maj 2015 opdateret af: Fraser Health

Kan akut reduktion af intraokulært tryk med oftalmisk timolol forbedre restitutionen fra ikke-arteritisk anterior iskæmisk optisk neuropati (NAION): en randomiseret undersøgelse.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere gennemførligheden af ​​hurtig evaluering og administration af oftalmisk timololmaleat i behandlingen af ​​ikke-arteritisk anterior iskæmisk optisk neuropati. Sekundære mål er at evaluere, om en sådan behandling reducerer progressionen eller forbedrer restitutionen af ​​patienter, der er tilfældigt tildelt behandling versus standardbehandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Non-arteritisk anterior iskæmisk optisk neuropati (NAION) har i øjeblikket ingen almindeligt accepteret akut behandling for at forbedre restitutionen eller forhindre progression i den første måned. Det forårsager monokulært synstab med potentiel involvering af andet øje hos 15 % efter 5 år. Dette fører til betydelig invaliditet. Det er den mest almindelige akutte optisk neuropati hos patienter over 55 år. Den endelige mekanisme for skade menes at være iskæmisk. Øget perfusion af synsnerven kan reducere skader og forhindre progression. Reduktion i intraokulært tryk har vist sig at øge optisk diskperfusion i dyremodeller. Timolol maleat er en meget brugt medicin mod glaukom, der reducerer det intraokulære tryk. Behandling med Timololmaleat kan forbedre optisk diskusperfusion i NAION og reducere iskæmisk skade fra denne tilstand. Denne undersøgelse sigter mod at indskrive og behandle patienter med Timolol maleat 0,5 % inden for 48 timer efter symptomdebut for at vurdere gennemførligheden af ​​undersøgelsens design og potentielle fordele ved hurtig intraokulær trykreduktion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3T 0G9
        • Jim Pattison Outpatient Care and Surgery Centre, 3C Neurology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

41 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder >40
  • Pludselig, smertefrit monokulært synstab med ødem i den optiske disk
  • Den kliniske diagnose er ikke-arteritisk anterior iskæmisk optisk neuropati
  • Relativ afferent elevdefekt (RAPD) ved første studiebesøg

Ekskluderingskriterier:

  • Begyndelse af synstab >48 timer fra tidspunktet for tilmelding
  • Anamnese med astma eller KOL
  • Anamnese med hjerteblok eller sinusbradykardi
  • Allergi over for enhver betablokker
  • Anamnese med multipel sklerose eller optisk neuropati
  • Aktiv øjenbetændelse ved undersøgelse
  • I øjeblikket behandles for kræft eller systemisk vaskulitis
  • Anamnese med glaukom eller brug af medicin, der sænker IOP
  • Symptomatisk grå stær, retinopati, makulær sygdom eller amblyopi i det symptomatiske øje
  • IOP på <10 ved baseline
  • Øjenoperation i de seneste tre måneder
  • Kvinder, der er gravide, ammer eller kan blive gravide
  • Manglende evne til at give informeret samtykke eller følge op efter tre måneder
  • Aktuelt tilmeldt ethvert andet lægemiddelforsøg eller tidligere tilmeldt denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Timolol
Denne gruppe vil modtage oftalmisk Timolol maleat 0,5%, 1 dråbe til det påvirkede øje to gange dagligt i 4 uger.
Medicin: Timolol maleat
Timolol 0,5% 1 dråbe to gange dagligt til det påvirkede øje i 4 uger.
Andre navne:
  • Timoptisk.
  • Timolol.
  • Timolol maleat.
Ingen indgriben: Standardpleje
Denne gruppe vil blive behandlet med nuværende standardpleje. Dette inkluderer ikke Timolol eller anden medicin til at reducere intraokulært tryk.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rekruttering Rate af patienter i løbet af et års undersøgelse for at vurdere gennemførligheden af ​​en større undersøgelse
Tidsramme: 12 måneder
Dette er for at definere gennemførligheden af ​​undersøgelsesdesignet for en større undersøgelse.
12 måneder
Antal patienter med bivirkninger
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i synsstyrke ved tilmelding og tre måneders opfølgning ved hjælp af en logMAR-skala.
Tidsramme: Tilmelding, Inden for 48 timer efter tilmelding, 1 måned, 3 måneder.
Dette vil evaluere ændringen i synsstyrken som et mål for synsfunktionen.
Tilmelding, Inden for 48 timer efter tilmelding, 1 måned, 3 måneder.
Ændring i den gennemsnitlige afvigelse af aktuel versus forudsagt følsomhed af synsfeltet.
Tidsramme: 48 timer efter tilmelding, 1 måned, 3 måneder
Ved at bruge et Haag-Streit Octopus 900 med hvidt på hvidt TOP 30-2 synsfeltprogram, vil den gennemsnitlige afvigelse blive sammenlignet på forskellige tidspunkter for at vurdere for forbedring af synsfunktionen i forhold til synsfeltet.
48 timer efter tilmelding, 1 måned, 3 måneder
Ændring i farvesyn som målt ved HRR farveplader.
Tidsramme: Inden for 48 timer efter tilmelding, 1 måned, 3 måneder
Det samlede antal af set farveplader vil blive talt og sammenlignet med baseline som et mål for visuel genopretning, da det påvirker farvesyn.
Inden for 48 timer efter tilmelding, 1 måned, 3 måneder
Ændring i kontrastfølsomhed vil blive målt ved hjælp af Pelli-Robsons kontrastfølsomhedsdiagram.
Tidsramme: 48 timer fra tilmelding, 1 måned, 3 måneder.
Pelli-Robson kontrastfølsomhedsdiagrammet er en anden metode til at vurdere visuel funktion. Ændringen i det samlede antal plader set vil blive sammenlignet på de forskellige tidspunkter.
48 timer fra tilmelding, 1 måned, 3 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Fraser Health

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Martin A SuttonBrown, MD, Fraser Health Region

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. maj 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. maj 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. maj 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. maj 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. maj 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NAION-001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger