Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

TraStuzumAb-radioterapie: Vliv na cerebrální prevenci (TSARINE)

15. září 2026 aktualizováno: Centre Oscar Lambret

Zájem profylaktické cerebrální radioterapie u metastatického karcinomu prsu exprimujícího HER2/NEU léčeného trastuzumabem

Vyhodnoťte přežití bez metastáz u pacientek léčených trastuzumabem ve spojení s jinými chemoterapiemi pro karcinom prsu exprimující HER2-NEU.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
13

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Angers, Francie, 49933
        • Centre Paul Papin
      • Boulogne-sur-Mer, Francie, 62200
        • Centre Hospitalier
      • Caen, Francie, 14052
        • Centre Maurice Tubiana
      • Caen, Francie, 14076
        • Centre G-François Baclesse
      • Dechy, Francie, 59187
        • Centre Leonard de Vinci
      • Forcilles-attilly, Francie, 77150
        • Centre Médical de Forcilles
      • Le Havre, Francie, 76600
        • Clinique des Ormeaux- Vauban
      • Lille, Francie, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lille, Francie, 59000
        • Centre Bourgogne
      • Limoges, Francie, 87042
        • CHU Dupuytren
      • Montpellier, Francie, 34000
        • Clinique Clinique Clementville
      • Mougins, Francie, 06250
        • Centre Azuréen de Cancérologie
      • Mulhouse, Francie, 68100
        • Centre Hospitalier de Mulhouse
      • Nantes, Francie, 44202
        • Centre Catherine de Sienne
      • Neuilly-sur-Seine, Francie, 92200
        • Clinique Hartmann
      • Nice, Francie, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Nîmes, Francie, 30907
        • Centre médical Oncogard
      • Paris, Francie, 75020
        • Hôpital Tenon
      • Perpignan, Francie, 66000
        • Centre Catalan d'Oncologie
      • Pierre-Bénite, Francie, 69495
        • Centre Hospitalier LYON SUD
      • Saint-Cloud, Francie, 92210
        • Centre René Huguenin
      • Saint-Nazaire, Francie, 44600
        • Centre Etienne DOLET
      • Sarcelles, Francie, 95200
        • Centre de Cancérologie Paris Nord
      • Toulouse, Francie, 31400
        • Oncorad Garonne
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francie, 54511
        • Centre Alexis Vautrin
      • Villejuif, Francie, 94805
        • Institut Gustave Roussy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky s rakovinou prsu, exprimující HER2-NEU (skóre +++ v ICH nebo ++ a amplifikace na FISH nebo CISH, SISH)
  • Viscerální metastázy, jediné nebo vícečetné
  • Léčba metastáz první linie trastuzumabem ve spojení s chemoterapií
  • Dobré obecné podmínky: OMS=<2 nebo Karnofsky >=70 %
  • Věk > 18 let a < 70 let
  • Očekávaná délka života >=3 měsíce
  • Žádný trastuzumab již více než 6 měsíců
  • Žádné mozkové metastázy (MRI)
  • Účinná antikoncepce pro ženy s pohlavními schopnostmi
  • Souhlas podepsaný pacientem

Kritéria vyloučení

  • Kontraindikace IRM
  • Psychiatrická smrt
  • předchozí cerebrální radioterapie,
  • Geografické omezení, které ohrožuje úhyn pacientů
  • Infekční nebo jiná závažná patologie, která pravděpodobně zastaví léčbu
  • Pozitivní sérologie (HIV, hBC, hBS)
  • Zařazení do jiné klinické studie nebo 4 týdny před zařazením
  • Těhotné nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Rameno A
Bez cerebrálního profylaktického záření
Lék: Trastuzumab
Týdně, 2 mg/kg tělesné hmotnosti
Ostatní jména:
  • Herceptin
Lék: Jiná chemoterapie ve spojení s trastuzumabem
s trastuzumabem je možné spojit další chemoterapii, stejně jako je možná změna chemoterapeutického protokolu, zatímco udržování trastuzumabu je vyžadováno 8 týdnů mezi poslední injekcí chemoterapie a první radioterapií
Experimentální: Rameno B
S cerebrálním profylaktickým zářením
Lék: Trastuzumab
Týdně, 2 mg/kg tělesné hmotnosti
Ostatní jména:
  • Herceptin
Lék: Jiná chemoterapie ve spojení s trastuzumabem
s trastuzumabem je možné spojit další chemoterapii, stejně jako je možná změna chemoterapeutického protokolu, zatímco udržování trastuzumabu je vyžadováno 8 týdnů mezi poslední injekcí chemoterapie a první radioterapií
Záření: cerebrální profylaktické záření
24Gy, 12 zlomků po 2 Gy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
přežití bez mozkových metastáz
Časové okno: 5 let
5 let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
přežití (celková a volná viscerální progrese)
Časové okno: 5 let
5 let
hodnotit neurologickou, hemoragickou, kožní toxicitu
Časové okno: Během studia
týdně během radioterapie a 2 týdny po radioterapii
Během studia
neurologické toxicity
Časové okno: Během studia
  • neurologické vyšetření
  • Kognitivní test
  • Subjektivní dotazník kognitivních potíží
  • dotazník EORTC QLQ-BN20
Během studia
Hodnota P105
Časové okno: před trastuzumabem, po 3 měsících, 6 měsících, 12 měsících, 18 měsících, 24 měsících, 36 měsících
Krevní vzorek
před trastuzumabem, po 3 měsících, 6 měsících, 12 měsících, 18 měsících, 24 měsících, 36 měsících
kvalita života
Časové okno: před léčbou, po 3 měsících, 6 měsících, 12 měsících, 24 měsících, 36 měsících, 48 měsících, 60 měsících
Dotazník QLQ-bn20
před léčbou, po 3 měsících, 6 měsících, 12 měsících, 24 měsících, 36 měsících, 48 měsících, 60 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Centre Oscar Lambret

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Yazid BELKACEMI, MD, y-belkacemi@o-lambret.fr

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2009

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. června 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. června 2012

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. června 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. září 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TSARINE-0602
  • 2006-003390-27 (Jiný identifikátor: AFSSAPS)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení