Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

TraStuzumAb-radioterapi: innvirkning på cerebral forebygging (TSARINE)

15. september 2026 oppdatert av: Centre Oscar Lambret

Interessen for profylaktisk cerebral strålebehandling ved metastatisk brystkreft som uttrykker HER2/NEU behandlet av Trastuzumab

Evaluer overlevelsen uten metastase hos pasienter behandlet med Trastuzumab i forbindelse med andre kjemoterapier for brystkreft som uttrykker HER2-NEU.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
13

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Angers, Frankrike, 49933
        • Centre Paul Papin
      • Boulogne-sur-Mer, Frankrike, 62200
        • Centre Hospitalier
      • Caen, Frankrike, 14052
        • Centre Maurice Tubiana
      • Caen, Frankrike, 14076
        • Centre G-François Baclesse
      • Dechy, Frankrike, 59187
        • Centre Leonard de Vinci
      • Forcilles-attilly, Frankrike, 77150
        • Centre Médical de Forcilles
      • Le Havre, Frankrike, 76600
        • Clinique des Ormeaux- Vauban
      • Lille, Frankrike, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lille, Frankrike, 59000
        • Centre Bourgogne
      • Limoges, Frankrike, 87042
        • CHU Dupuytren
      • Montpellier, Frankrike, 34000
        • Clinique Clinique Clementville
      • Mougins, Frankrike, 06250
        • Centre Azuréen de Cancérologie
      • Mulhouse, Frankrike, 68100
        • Centre Hospitalier de Mulhouse
      • Nantes, Frankrike, 44202
        • Centre Catherine de Sienne
      • Neuilly-sur-Seine, Frankrike, 92200
        • Clinique Hartmann
      • Nice, Frankrike, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Nîmes, Frankrike, 30907
        • Centre médical Oncogard
      • Paris, Frankrike, 75020
        • Hôpital Tenon
      • Perpignan, Frankrike, 66000
        • Centre Catalan d'Oncologie
      • Pierre-Bénite, Frankrike, 69495
        • Centre Hospitalier LYON SUD
      • Saint-Cloud, Frankrike, 92210
        • Centre René Huguenin
      • Saint-Nazaire, Frankrike, 44600
        • Centre Etienne DOLET
      • Sarcelles, Frankrike, 95200
        • Centre de Cancérologie Paris Nord
      • Toulouse, Frankrike, 31400
        • Oncorad Garonne
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrike, 54511
        • Centre Alexis Vautrin
      • Villejuif, Frankrike, 94805
        • Institut Gustave Roussy

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med brystkreft, som uttrykker HER2-NEU (score +++ i ICH eller ++ og amplifikasjon på FISH eller CISH, SISH)
  • Visceral metastase, bare eller flere
  • Førstelinje metastasebehandling av Trastuzumab i forbindelse med kjemoterapi
  • Gode ​​generelle forhold: OMS=<2 eller Karnofsky >=70 %
  • Alder > 18 år og < 70 år
  • Forventet levealder >=3 mois
  • Ingen Trastuzumab siden mer av 6 måneder
  • Ingen cerebral metastase (MR)
  • Effektiv prevensjon for kvinner med genital kapasitet
  • Samtykke signert av pasienten

Eksklusjonskriterier

  • Kontraindikasjon til IRM
  • Psykiatrisk død
  • Tidligere cerebral strålebehandling,
  • Geografisk begrensning, som kompromitterer brak av pasienter
  • Infeksiøs eller annen alvorlig patologi, sannsynligvis vil stoppe behandlingen
  • Positiv serologi (HIV, hBC, hBS)
  • Inkludering i en annen klinisk studie eller i 4 uker før inkludering
  • Gravide eller ammende kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Arm A
Uten cerebral profylaktisk stråling
Legemiddel: Trastuzumab
Ukentlig, 2mg/kg kroppsvekt
Andre navn:
  • Herceptin
Legemiddel: Annen kjemoterapi i forbindelse med Trastuzumab
annen kjemoterapi er mulig å assosiere med Trastuzumab, så vel som en endring av kjemoterapiprotokollen er mulig mens vedlikehold av Trastuzumab kreves 8 uker mellom siste injeksjon av kjemoterapi og første strålebehandlingsøkt
Eksperimentell: Arm B
Med cerebral profylaktisk stråling
Legemiddel: Trastuzumab
Ukentlig, 2mg/kg kroppsvekt
Andre navn:
  • Herceptin
Legemiddel: Annen kjemoterapi i forbindelse med Trastuzumab
annen kjemoterapi er mulig å assosiere med Trastuzumab, så vel som en endring av kjemoterapiprotokollen er mulig mens vedlikehold av Trastuzumab kreves 8 uker mellom siste injeksjon av kjemoterapi og første strålebehandlingsøkt
Stråling: cerebral profylaktisk stråling
24Gy, 12 fraksjoner av 2 Gy

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
fri for overlevelse av cerebral metastase
Tidsramme: 5 år
5 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
overlevelse (totalt og fri visceral progresjon)
Tidsramme: 5 år
5 år
vurdere nevrologiske, hemoragiske, hudtoksisiteter
Tidsramme: Under studiet
ukentlig under strålebehandling og 2 uker etter strålebehandling
Under studiet
nevrologiske toksisiteter
Tidsramme: Under studiet
  • nevrologiske undersøkelser
  • Kognitiv test
  • Subjektivt spørreskjema over kognitiv klage
  • spørreskjema av EORTC QLQ-BN20
Under studiet
P105 verdi
Tidsramme: før trastuzumab, etter 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 36 måneder
Blodprøve
før trastuzumab, etter 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 36 måneder
livskvalitet
Tidsramme: før behandling, etter 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder, 60 måneder
Spørreskjema QLQ-bn20
før behandling, etter 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder, 60 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Centre Oscar Lambret

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Yazid BELKACEMI, MD, y-belkacemi@o-lambret.fr

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2008

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. august 2009

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
1. juni 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. juni 2012

Først lagt ut (Antatt)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
7. juni 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
17. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. september 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • TSARINE-0602
  • 2006-003390-27 (Annen identifikator: AFSSAPS)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger