Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Radioterapia TraStuzumaAb: Impacto en la Prevención Cerebral (TSARINE)

15 de septiembre de 2026 actualizado por: Centre Oscar Lambret

Interés de la radioterapia cerebral profiláctica en el cáncer de mama metastásico que expresa HER2/NEU tratado con trastuzumab

Evaluar la supervivencia sin metástasis en pacientes tratados con Trastuzumab en asociación con otras quimioterapias para un cáncer de mama que expresa HER2-NEU.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
13

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Angers, Francia, 49933
        • Centre Paul Papin
      • Boulogne-sur-Mer, Francia, 62200
        • Centre Hospitalier
      • Caen, Francia, 14052
        • Centre Maurice Tubiana
      • Caen, Francia, 14076
        • Centre G-François Baclesse
      • Dechy, Francia, 59187
        • Centre Leonard de Vinci
      • Forcilles-attilly, Francia, 77150
        • Centre Médical de Forcilles
      • Le Havre, Francia, 76600
        • Clinique des Ormeaux- Vauban
      • Lille, Francia, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lille, Francia, 59000
        • Centre Bourgogne
      • Limoges, Francia, 87042
        • CHU Dupuytren
      • Montpellier, Francia, 34000
        • Clinique Clinique Clementville
      • Mougins, Francia, 06250
        • Centre Azuréen de Cancérologie
      • Mulhouse, Francia, 68100
        • Centre Hospitalier de Mulhouse
      • Nantes, Francia, 44202
        • Centre Catherine de Sienne
      • Neuilly-sur-Seine, Francia, 92200
        • Clinique Hartmann
      • Nice, Francia, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Nîmes, Francia, 30907
        • Centre médical Oncogard
      • Paris, Francia, 75020
        • Hôpital Tenon
      • Perpignan, Francia, 66000
        • Centre Catalan d'Oncologie
      • Pierre-Bénite, Francia, 69495
        • Centre Hospitalier LYON SUD
      • Saint-Cloud, Francia, 92210
        • Centre René Huguenin
      • Saint-Nazaire, Francia, 44600
        • Centre Etienne DOLET
      • Sarcelles, Francia, 95200
        • Centre de Cancérologie Paris Nord
      • Toulouse, Francia, 31400
        • Oncorad Garonne
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54511
        • Centre Alexis Vautrin
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Institut Gustave Roussy

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con cáncer de mama, que expresan HER2-NEU (puntuación +++ en ICH o ++ y amplificación en FISH o CISH, SISH)
  • Metástasis visceral, única o múltiple
  • Tratamiento de metástasis de primera línea con Trastuzumab en asociación con quimioterapia
  • Buenas condiciones generales: OMS=<2 o Karnofsky >=70%
  • Edad > 18 años y < 70 años
  • Esperanza de vida >=3 meses
  • Sin Trastuzumab desde hace más de 6 meses
  • Sin metástasis cerebral (RM)
  • Eficacia anticonceptiva para mujeres con capacidades genitales
  • Consentimiento firmado por el paciente

Criterio de exclusión

  • Contraindicación de la MRI
  • Fallecimiento psiquiátrico
  • Radioterapia cerebral previa,
  • Restricción geográfica, comprometiendo el barbecho de pacientes
  • Patología infecciosa u otra patología grave, que probablemente detenga el tratamiento
  • Serología positiva (VIH, hBC, hBS)
  • Inclusión en otro ensayo clínico o en las 4 semanas previas a la inclusión
  • Mujeres embarazadas o lactantes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Brazo A
Sin radiación profiláctica cerebral
Droga: Trastuzumab
Semanal, 2mg/kg de peso corporal
Otros nombres:
  • Herceptina
Droga: Otra quimioterapia en asociación con Trastuzumab
Es posible asociar otra quimioterapia con Trastuzumab, así como también es posible un cambio de protocolo de quimioterapia mientras se mantiene Trastuzumab. Se requieren 8 semanas entre la última inyección de quimioterapia y la primera sesión de radioterapia.
Experimental: Brazo B
Con radiación profiláctica cerebral
Droga: Trastuzumab
Semanal, 2mg/kg de peso corporal
Otros nombres:
  • Herceptina
Droga: Otra quimioterapia en asociación con Trastuzumab
Es posible asociar otra quimioterapia con Trastuzumab, así como también es posible un cambio de protocolo de quimioterapia mientras se mantiene Trastuzumab. Se requieren 8 semanas entre la última inyección de quimioterapia y la primera sesión de radioterapia.
Radiación: radiación profiláctica cerebral
24Gy, 12 fracciones de 2 Gy

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
supervivencia libre de metástasis cerebrales
Periodo de tiempo: 5 años
5 años

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
supervivencia (progresión visceral total y libre)
Periodo de tiempo: 5 años
5 años
evaluar toxicidades neurológicas, hemorrágicas y cutáneas
Periodo de tiempo: Durante el estudio
semanalmente durante la radioterapia y 2 semanas después de la radioterapia
Durante el estudio
toxicidades neurológicas
Periodo de tiempo: Durante el estudio
  • exámenes neurológicos
  • Prueba cognitiva
  • Cuestionario subjetivo de queja cognitiva
  • cuestionario de EORTC QLQ-BN20
Durante el estudio
Valor P105
Periodo de tiempo: antes de trastuzumab, después de 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 36 meses
Muestra de sangre
antes de trastuzumab, después de 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 36 meses
calidad de vida
Periodo de tiempo: antes del tratamiento, después de 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses, 48 ​​meses, 60 meses
Cuestionario QLQ-bn20
antes del tratamiento, después de 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses, 48 ​​meses, 60 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Centre Oscar Lambret

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Yazid BELKACEMI, MD, y-belkacemi@o-lambret.fr

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de enero de 2008

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de agosto de 2009

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de enero de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
1 de junio de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de junio de 2012

Publicado por primera vez (Estimado)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
7 de junio de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
17 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de septiembre de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • TSARINE-0602
  • 2006-003390-27 (Otro identificador: AFSSAPS)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones