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TraStuzumAb-Strahlentherapie: Auswirkungen auf die zerebrale Prävention (TSARINE)

15. September 2026 aktualisiert von: Centre Oscar Lambret

Interesse der prophylaktischen zerebralen Strahlentherapie bei metastasiertem Brustkrebs, der HER2/NEU exprimiert und mit Trastuzumab behandelt wird

Bewerten Sie das Überleben ohne Metastasierung bei Patienten, die mit Trastuzumab in Verbindung mit anderen Chemotherapien für einen Brustkrebs behandelt wurden, der HER2-NEU exprimiert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
13

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Angers, Frankreich, 49933
        • Centre Paul Papin
      • Boulogne-sur-Mer, Frankreich, 62200
        • Centre Hospitalier
      • Caen, Frankreich, 14052
        • Centre Maurice Tubiana
      • Caen, Frankreich, 14076
        • Centre G-François Baclesse
      • Dechy, Frankreich, 59187
        • Centre Leonard de Vinci
      • Forcilles-attilly, Frankreich, 77150
        • Centre Médical de Forcilles
      • Le Havre, Frankreich, 76600
        • Clinique des Ormeaux- Vauban
      • Lille, Frankreich, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lille, Frankreich, 59000
        • Centre Bourgogne
      • Limoges, Frankreich, 87042
        • CHU Dupuytren
      • Montpellier, Frankreich, 34000
        • Clinique Clinique Clementville
      • Mougins, Frankreich, 06250
        • Centre Azuréen de Cancérologie
      • Mulhouse, Frankreich, 68100
        • Centre Hospitalier de Mulhouse
      • Nantes, Frankreich, 44202
        • Centre Catherine de Sienne
      • Neuilly-sur-Seine, Frankreich, 92200
        • Clinique Hartmann
      • Nice, Frankreich, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Nîmes, Frankreich, 30907
        • Centre médical Oncogard
      • Paris, Frankreich, 75020
        • Hôpital Tenon
      • Perpignan, Frankreich, 66000
        • Centre Catalan d'Oncologie
      • Pierre-Bénite, Frankreich, 69495
        • Centre Hospitalier LYON SUD
      • Saint-Cloud, Frankreich, 92210
        • Centre René Huguenin
      • Saint-Nazaire, Frankreich, 44600
        • Centre Etienne DOLET
      • Sarcelles, Frankreich, 95200
        • Centre de Cancérologie Paris Nord
      • Toulouse, Frankreich, 31400
        • Oncorad Garonne
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankreich, 54511
        • Centre Alexis Vautrin
      • Villejuif, Frankreich, 94805
        • Institut Gustave Roussy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientinnen mit Brustkrebs, die HER2-NEU exprimieren (Score +++ in ICH oder ++ und Amplifikation auf FISH oder CISH, SISH)
  • Viszerale Metastasen, einzeln oder mehrfach
  • Erstlinienbehandlung von Metastasen durch Trastuzumab in Verbindung mit Chemotherapie
  • Gute Rahmenbedingungen: OMS=<2 oder Karnofsky >=70%
  • Alter > 18 Jahre und < 70 Jahre
  • Lebenserwartung >=3 Monate
  • Kein Trastuzumab seit mehr als 6 Monaten
  • Keine Hirnmetastasen (MRT)
  • Wirksamkeit der Empfängnisverhütung für Frauen mit genitalen Kapazitäten
  • Einwilligung vom Patienten unterschrieben

Ausschlusskriterien

  • Kontraindikation für IRM
  • Psychiatrische Erkrankung
  • vorangegangene zerebrale Strahlentherapie,
  • Geografische Einschränkung, die die Brache von Patienten beeinträchtigt
  • Infektiöse oder andere schwerwiegende Pathologien, die wahrscheinlich die Behandlung beenden
  • Positive Serologie (HIV, hBC, hBS)
  • Einschluss in eine andere klinische Studie oder in den 4 Wochen vor dem Einschluss
  • Schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Arm A
Ohne zerebrale prophylaktische Bestrahlung
Arzneimittel: Trastuzumab
Wöchentlich 2 mg/kg Körpergewicht
Andere Namen:
  • Herceptin
Arzneimittel: Andere Chemotherapie in Verbindung mit Trastuzumab
Es ist möglich, eine andere Chemotherapie mit Trastuzumab zu kombinieren, ebenso wie eine Änderung des Chemotherapieprotokolls, während zwischen der letzten Chemotherapie-Injektion und der ersten Strahlentherapiesitzung eine Aufrechterhaltung von Trastuzumab 8 Wochen erforderlich ist
Experimental: Arm B
Mit zerebraler prophylaktischer Bestrahlung
Arzneimittel: Trastuzumab
Wöchentlich 2 mg/kg Körpergewicht
Andere Namen:
  • Herceptin
Arzneimittel: Andere Chemotherapie in Verbindung mit Trastuzumab
Es ist möglich, eine andere Chemotherapie mit Trastuzumab zu kombinieren, ebenso wie eine Änderung des Chemotherapieprotokolls, während zwischen der letzten Chemotherapie-Injektion und der ersten Strahlentherapiesitzung eine Aufrechterhaltung von Trastuzumab 8 Wochen erforderlich ist
Strahlung: zerebrale prophylaktische Bestrahlung
24 Gy, 12 Bruchteile von 2 Gy

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
frei von zerebralen Metastasen überleben
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überleben (gesamt und freie viszerale Progression)
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Bewertung von neurologischen, hämorrhagischen und Hauttoxizitäten
Zeitfenster: Während des Studiums
wöchentlich während der Strahlentherapie und 2 Wochen nach der Strahlentherapie
Während des Studiums
neurologische Toxizitäten
Zeitfenster: Während des Studiums
  • neurologische Untersuchungen
  • Kognitiver Test
  • Subjektiver Fragebogen zur kognitiven Beschwerde
  • Fragebogen der EORTC QLQ-BN20
Während des Studiums
P105-Wert
Zeitfenster: vor Trastuzumab, nach 3 Monaten, 6 Monaten, 12 Monaten, 18 Monaten, 24 Monaten, 36 Monaten
Blutprobe
vor Trastuzumab, nach 3 Monaten, 6 Monaten, 12 Monaten, 18 Monaten, 24 Monaten, 36 Monaten
Lebensqualität
Zeitfenster: vor der Behandlung, nach 3 Monaten, 6 Monaten, 12 Monaten, 24 Monaten, 36 Monaten, 48 Monaten, 60 Monaten
Fragebogen QLQ-bn20
vor der Behandlung, nach 3 Monaten, 6 Monaten, 12 Monaten, 24 Monaten, 36 Monaten, 48 Monaten, 60 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Centre Oscar Lambret

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Yazid BELKACEMI, MD, y-belkacemi@o-lambret.fr

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Juni 2012

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. September 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TSARINE-0602
  • 2006-003390-27 (Andere Kennung: AFSSAPS)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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