Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

TraStuzumAb-Radioterapia: Wpływ na profilaktykę mózgową (TSARINE)

15 września 2026 zaktualizowane przez: Centre Oscar Lambret

Zainteresowanie profilaktyczną radioterapią mózgową w raku piersi z przerzutami z ekspresją HER2/NEU leczonym trastuzumabem

Ocena przeżycia bez przerzutów u pacjentek leczonych trastuzumabem w skojarzeniu z innymi chemioterapiami raka piersi z ekspresją HER2-NEU.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
13

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Angers, Francja, 49933
        • Centre Paul Papin
      • Boulogne-sur-Mer, Francja, 62200
        • Centre Hospitalier
      • Caen, Francja, 14052
        • Centre Maurice Tubiana
      • Caen, Francja, 14076
        • Centre G-François Baclesse
      • Dechy, Francja, 59187
        • Centre Leonard de Vinci
      • Forcilles-attilly, Francja, 77150
        • Centre Médical de Forcilles
      • Le Havre, Francja, 76600
        • Clinique des Ormeaux- Vauban
      • Lille, Francja, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lille, Francja, 59000
        • Centre Bourgogne
      • Limoges, Francja, 87042
        • CHU Dupuytren
      • Montpellier, Francja, 34000
        • Clinique Clinique Clementville
      • Mougins, Francja, 06250
        • Centre Azuréen de Cancérologie
      • Mulhouse, Francja, 68100
        • Centre Hospitalier de Mulhouse
      • Nantes, Francja, 44202
        • Centre Catherine de Sienne
      • Neuilly-sur-Seine, Francja, 92200
        • Clinique Hartmann
      • Nice, Francja, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Nîmes, Francja, 30907
        • Centre médical Oncogard
      • Paris, Francja, 75020
        • Hôpital Tenon
      • Perpignan, Francja, 66000
        • Centre Catalan d'Oncologie
      • Pierre-Bénite, Francja, 69495
        • Centre Hospitalier LYON SUD
      • Saint-Cloud, Francja, 92210
        • Centre René Huguenin
      • Saint-Nazaire, Francja, 44600
        • Centre Etienne DOLET
      • Sarcelles, Francja, 95200
        • Centre de Cancérologie Paris Nord
      • Toulouse, Francja, 31400
        • Oncorad Garonne
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francja, 54511
        • Centre Alexis Vautrin
      • Villejuif, Francja, 94805
        • Institut Gustave Roussy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z rakiem piersi z ekspresją HER2-NEU (wynik +++ w ICH lub ++ i amplifikacja w FISH lub CISH, SISH)
  • Przerzuty trzewne, tylko lub mnogie
  • Leczenie pierwszego rzutu przerzutów trastuzumabem w skojarzeniu z chemioterapią
  • Dobre warunki ogólne: OMS=<2 lub Karnofsky >=70%
  • Wiek > 18 lat i < 70 lat
  • Oczekiwana długość życia >=3 miesiące
  • Brak trastuzumabu od ponad 6 miesięcy
  • Brak przerzutów do mózgu (MRI)
  • Skuteczna antykoncepcja dla kobiet ze zdolnościami narządów płciowych
  • Zgoda podpisana przez pacjenta

Kryteria wyłączenia

  • Przeciwwskazania do IRM
  • Śmierć psychiatryczna
  • przebyta radioterapia mózgu,
  • Ograniczenia geograficzne, narażające odłogi pacjentów
  • Zakaźna lub inna poważna patologia, która może przerwać leczenie
  • Pozytywna serologia (HIV, hBC, hBS)
  • Włączenie do innego badania klinicznego lub na 4 tygodnie przed włączeniem
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Ramię A
Bez profilaktycznej radioterapii mózgowej
Lek: Trastuzumab
Tygodniowo, 2mg/kg masy ciała
Inne nazwy:
  • Herceptyna
Lek: Inna chemioterapia w skojarzeniu z trastuzumabem
z trastuzumabem można skojarzyć inną chemioterapię, jak również możliwa jest zmiana protokołu chemioterapii podczas podtrzymywania leczenia trastuzumabem Pomiędzy ostatnim wstrzyknięciem chemioterapii a pierwszą sesją radioterapii wymagane jest 8 tygodni
Eksperymentalny: Ramię B
Z profilaktycznym promieniowaniem mózgowym
Lek: Trastuzumab
Tygodniowo, 2mg/kg masy ciała
Inne nazwy:
  • Herceptyna
Lek: Inna chemioterapia w skojarzeniu z trastuzumabem
z trastuzumabem można skojarzyć inną chemioterapię, jak również możliwa jest zmiana protokołu chemioterapii podczas podtrzymywania leczenia trastuzumabem Pomiędzy ostatnim wstrzyknięciem chemioterapii a pierwszą sesją radioterapii wymagane jest 8 tygodni
Promieniowanie: profilaktyczne promieniowanie mózgu
24 Gy, 12 frakcji po 2 Gy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
bez przerzutów do mózgu
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
przeżycie (ogólna i swobodna progresja trzewna)
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
ocenić toksyczność neurologiczną, krwotoczną, skórną
Ramy czasowe: Podczas studiów
tygodniowo podczas radioterapii i 2 tygodnie po radioterapii
Podczas studiów
toksyczność neurologiczna
Ramy czasowe: Podczas studiów
  • badania neurologiczne
  • Test poznawczy
  • Subiektywny kwestionariusz skargi poznawczej
  • kwestionariusz EORTC QLQ-BN20
Podczas studiów
Wartość P105
Ramy czasowe: przed trastuzumabem, po 3 miesiącach, 6 miesiącach, 12 miesiącach, 18 miesiącach, 24 miesiącach, 36 miesiącach
Próbka krwi
przed trastuzumabem, po 3 miesiącach, 6 miesiącach, 12 miesiącach, 18 miesiącach, 24 miesiącach, 36 miesiącach
jakość życia
Ramy czasowe: przed leczeniem, po 3 mies., 6 mies., 12 mies., 24 mies., 36 mies., 48 mies., 60 mies.
Kwestionariusz QLQ-bn20
przed leczeniem, po 3 mies., 6 mies., 12 mies., 24 mies., 36 mies., 48 mies., 60 mies.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Centre Oscar Lambret

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Yazid BELKACEMI, MD, y-belkacemi@o-lambret.fr

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 czerwca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 czerwca 2012

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 czerwca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 września 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • TSARINE-0602
  • 2006-003390-27 (Inny identyfikator: AFSSAPS)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami