Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TraStuzumAb-Sädehoito: Vaikutus aivojen ehkäisyyn (TSARINE)

tiistai 15. syyskuuta 2026 päivittänyt: Centre Oscar Lambret

Ennaltaehkäisevän aivosädehoidon kiinnostus trastutsumabin hoitamaa HER2/NEU:ta ilmentävää metastasoitunutta rintasyöpää kohtaan

Arvioi eloonjääminen ilman etäpesäkkeitä potilailla, joita hoidetaan Trastutsumabilla muiden kemoterapioiden yhteydessä HER2-NEU:ta ilmentävän rintasyövän hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
13

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Angers, Ranska, 49933
        • Centre Paul Papin
      • Boulogne-sur-Mer, Ranska, 62200
        • Centre Hospitalier
      • Caen, Ranska, 14052
        • Centre Maurice Tubiana
      • Caen, Ranska, 14076
        • Centre G-François Baclesse
      • Dechy, Ranska, 59187
        • Centre Leonard de Vinci
      • Forcilles-attilly, Ranska, 77150
        • Centre Médical de Forcilles
      • Le Havre, Ranska, 76600
        • Clinique des Ormeaux- Vauban
      • Lille, Ranska, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lille, Ranska, 59000
        • Centre Bourgogne
      • Limoges, Ranska, 87042
        • CHU Dupuytren
      • Montpellier, Ranska, 34000
        • Clinique Clinique Clementville
      • Mougins, Ranska, 06250
        • Centre Azuréen de Cancérologie
      • Mulhouse, Ranska, 68100
        • Centre Hospitalier de Mulhouse
      • Nantes, Ranska, 44202
        • Centre Catherine de Sienne
      • Neuilly-sur-Seine, Ranska, 92200
        • Clinique Hartmann
      • Nice, Ranska, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Nîmes, Ranska, 30907
        • Centre médical Oncogard
      • Paris, Ranska, 75020
        • Hôpital Tenon
      • Perpignan, Ranska, 66000
        • Centre Catalan d'Oncologie
      • Pierre-Bénite, Ranska, 69495
        • Centre Hospitalier LYON SUD
      • Saint-Cloud, Ranska, 92210
        • Centre René Huguenin
      • Saint-Nazaire, Ranska, 44600
        • Centre Etienne DOLET
      • Sarcelles, Ranska, 95200
        • Centre de Cancérologie Paris Nord
      • Toulouse, Ranska, 31400
        • Oncorad Garonne
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Ranska, 54511
        • Centre Alexis Vautrin
      • Villejuif, Ranska, 94805
        • Institut Gustave Roussy

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on rintasyöpä, joka ilmentää HER2-NEU:ta (pisteet +++ ICH:ssa tai ++ ja amplifikaatio FISH:ssa tai CISH:ssa, SISH)
  • Viskeraalinen etäpesäke, vain tai useita
  • Ensimmäisen linjan etäpesäkkeiden hoito trastutsumabilla yhdessä kemoterapian kanssa
  • Hyvät yleisolosuhteet: OMS=<2 tai Karnofsky >=70 %
  • Ikä > 18 vuotta ja < 70 vuotta
  • Elinajanodote >=3 kk
  • Ei trastutsumabia yli 6 kuukauden jälkeen
  • Ei aivometastaaseja (MRI)
  • Tehokas ehkäisy naisille, joilla on sukupuolielinten toimintakyky
  • Potilaan allekirjoittama suostumus

Poissulkemiskriteerit

  • Vasta-aihe IRM:lle
  • Psykiatrinen kuolema
  • Aikaisempi aivojen sädehoito,
  • Maantieteellinen rajoitus, joka vaarantaa potilaiden kesannoinnin
  • Tartuntatauti tai muu vakava patologia, joka todennäköisesti lopettaa hoidon
  • Positiivinen serologia (HIV, hBC, hBS)
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tai 4 viikkoa ennen osallistumista
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Käsi A
Ilman aivojen profylaktista säteilyä
Lääke: Trastutsumabi
Viikoittain, 2mg/kg ruumiinpainoa
Muut nimet:
  • Herceptin
Lääke: Muu kemoterapia yhdessä trastutsumabin kanssa
muu kemoterapia on mahdollista yhdistää trastutsumabiin, ja kemoterapiaprotokollan muuttaminen on mahdollista, kun taas trastutsumabihoitoa ylläpidetään 8 viikkoa viimeisen kemoterapia-injektion ja ensimmäisen sädehoitokerran välillä
Kokeellinen: Käsivarsi B
Aivojen profylaktisella säteilyllä
Lääke: Trastutsumabi
Viikoittain, 2mg/kg ruumiinpainoa
Muut nimet:
  • Herceptin
Lääke: Muu kemoterapia yhdessä trastutsumabin kanssa
muu kemoterapia on mahdollista yhdistää trastutsumabiin, ja kemoterapiaprotokollan muuttaminen on mahdollista, kun taas trastutsumabihoitoa ylläpidetään 8 viikkoa viimeisen kemoterapia-injektion ja ensimmäisen sädehoitokerran välillä
Säteily: aivojen profylaktinen säteily
24Gy, 12 murto-osaa 2 Gy:stä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
vapaa aivometastaasien selviytymisestä
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
eloonjääminen (yleinen ja vapaa viskeraalinen eteneminen)
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta
arvioida neurologisia, verenvuotoa ja ihotoksisuutta
Aikaikkuna: Opiskelun aikana
viikoittain sädehoidon aikana ja 2 viikkoa sädehoidon jälkeen
Opiskelun aikana
neurologiset myrkyllisyydet
Aikaikkuna: Opiskelun aikana
  • neurologiset tutkimukset
  • Kognitiivinen testi
  • Kognitiivisen valituksen subjektiivinen kyselylomake
  • EORTC QLQ-BN20 -kyselylomake
Opiskelun aikana
P105 arvo
Aikaikkuna: ennen trastutsumabia, 3 kuukauden, 6 kuukauden, 12 kuukauden, 18 kuukauden, 24 kuukauden, 36 kuukauden kuluttua
Verinäyte
ennen trastutsumabia, 3 kuukauden, 6 kuukauden, 12 kuukauden, 18 kuukauden, 24 kuukauden, 36 kuukauden kuluttua
elämänlaatu
Aikaikkuna: ennen hoitoa, 3 kuukauden, 6 kuukauden, 12 kuukauden, 24 kuukauden, 36 kuukauden, 48 kuukauden, 60 kuukauden kuluttua
Kyselylomake QLQ-bn20
ennen hoitoa, 3 kuukauden, 6 kuukauden, 12 kuukauden, 24 kuukauden, 36 kuukauden, 48 kuukauden, 60 kuukauden kuluttua

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Centre Oscar Lambret

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Yazid BELKACEMI, MD, y-belkacemi@o-lambret.fr

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. tammikuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 1. elokuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 6. kesäkuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 7. kesäkuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 17. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 15. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • TSARINE-0602
  • 2006-003390-27 (Muu tunniste: AFSSAPS)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia